Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów w celu odwrócenia stłuszczenia wątroby u nastolatków z otyłością

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest określenie wpływu diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na poprawę aktywności aminotransferaz, nacieku tłuszczowego w wątrobie, markerów stanu zapalnego, insulinooporności i składu ciała u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NAFLD jest najczęstszą postacią choroby wątroby u dzieci w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma leczenia NAFLD. U dorosłych powszechnie zaleca się utratę masy ciała poprzez ograniczenie kalorii w celu poprawy stłuszczenia wątroby. Utrata masy ciała jest szczególnie trudna do osiągnięcia u dzieci, a znaczne ograniczenie kalorii może nie być rozsądnym zaleceniem u rozwijających się dzieci i młodzieży. Z powodu tych trudności z utratą masy ciała u dzieci, u wielu dzieci rozwija się marskość wątroby i ostatecznie przechodzi ona przeszczep wątroby. Pilnie potrzebne są dane dotyczące skuteczności diety w odwracaniu stłuszczenia wątroby i zapobieganiu postępowi marskości wątroby u dzieci. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających, w jaki sposób zmiany w składzie diety bez celowego ograniczenia kalorycznego wpływają na NAFLD u dzieci. Dane z poprzednich badań na dorosłych potwierdzają hipotezę, że spożywanie źródeł żywności o niższej zawartości CHO, o wyższej zawartości tłuszczu, bogatych w wysokiej jakości białka i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, ma korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne u dorosłych bez ograniczania kalorii. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dieta o niskiej zawartości CHO i wyższej zawartości tłuszczu spowoduje szybkie odwrócenie stłuszczenia wątroby, jednocześnie zmniejszając otłuszczenie całkowite i brzuszne, zachowując beztłuszczową masę i zmniejszając stan zapalny u nastolatków z otyłością i NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość (BMI powyżej 85 percentyla) u nastolatków płci męskiej i żeńskiej (w wieku 10-17 lat) z podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy, rozlaną echogenicznością wątroby w badaniu ultrasonograficznym sugerującym stłuszczenie wątroby i/lub wcześniejszą diagnozą NAFLD. Kwalifikacja uczestnika będzie zależała od zdolności jednego z rodziców do wzięcia udziału we wstępnym instruktażu diety i indywidualnych sesjach doradczych z zarejestrowanym dietetykiem w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wirusowych infekcji wątroby (reakcja łańcuchowa polimerazy HCV RNA-ujemna; wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E i G; wirus cytomegalii; i wirus Epsteina-Barr), spożywanie alkoholu, żywienie pozajelitowe w wywiadzie oraz zażywanie leków znanych w celu wywołania stłuszczenia (na przykład walproinian, amiodaron lub prednizon) lub w celu wpłynięcia na masę ciała i metabolizm węglowodanów. Autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby i choroba Wilsona zostaną wykluczone przez lekarza uczestnika przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Ta dieta ma na celu zminimalizowanie spożycia źródeł węglowodanów, takich jak cukry dodane, zboża o wysokim indeksie glikemicznym i fruktoza, i zapewnia ≤10% energii z CHO, 25% energii z białka i ≥65% energii z tłuszczu.
Inny: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (20 na grupę) do grupy o ograniczonej zawartości węglowodanów (tj. 65% CHO, 25% białka) lub diety niskotłuszczowej (55% CHO; 20% tłuszczu; 25% białka) przez 8 tygodni. Indywidualne porady z lekarzem prowadzącym badanie i zarejestrowanym dietetykiem (RD) zostaną zapewnione na początku badania w celu wstępnej oceny i instrukcji dotyczących diety. Uczestnicy spotkają się z RD na indywidualną sesję doradczą w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dietetycznych. Uczestnicy będą zachęcani do śledzenia spożycia pokarmu za pomocą elektronicznych dzienników żywności (tygodnie 1-8) do przeglądu z RD podczas indywidualnego poradnictwa w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola, dieta niskotłuszczowa
Kontrolna, niskotłuszczowa dieta będzie zawierała 55:25:20% energii z CHO:białko:tłuszcz w oparciu o dzienny plan żywieniowy USDA MyPlate. Na przykład plan 1800 kcal/d będzie obejmował 5 uncji chudego mięsa, 3 szklanki niskotłuszczowego nabiału, 6 uncji pełnych ziaren, 1 ½ szklanki owoców, 2 ½ szklanki warzyw (skrobiowych i nieskrobiowych) oraz ograniczoną ilość tłuszczów.
Inny: Kontrola, dieta niskotłuszczowa
Indywidualne porady z lekarzem prowadzącym badanie i zarejestrowanym dietetykiem (RD) zostaną zapewnione na początku badania w celu wstępnej oceny i instrukcji dotyczących diety. Uczestnicy spotkają się z RD na indywidualną sesję doradczą w 2, 4 i 6 tygodniu interwencji dietetycznej, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dietetycznych. Uczestnicy będą zachęcani do śledzenia spożycia pokarmu za pomocą elektronicznych dzienników żywności (tygodnie 1-8) do przeglądu z RD podczas indywidualnego poradnictwa w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w wątrobie oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana enzymów wątrobowych poprzez pobranie krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Zmiana stężenia glukozy na czczo poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Zmiana insuliny na czczo poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160218006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj