Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s omezeným příjmem sacharidů pro zvrácení ztučnění jater u dospívajících s obezitou

3. února 2022 aktualizováno: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit účinky nízkosacharidové diety vs. nízkotučné diety na zlepšení aminotransferáz, infiltraci jaterního tuku, markery zánětu, inzulínové rezistence a složení těla u obézních adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater ( NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NAFLD je nejběžnější formou onemocnění jater u dětí ve Spojených státech. V současné době neexistuje žádná léčba NAFLD. U dospělých se ke zlepšení ztučnění jater běžně doporučuje úbytek hmotnosti prostřednictvím omezení kalorií. Pro děti je obzvláště obtížné dosáhnout snížení hmotnosti a významné omezení kalorií nemusí být u vyvíjejících se dětí a dospívajících obezřetným doporučením. Kvůli těmto potížím s hubnutím u dětí se u mnoha dětí rozvine cirhóza a nakonec podstoupí transplantaci jater. Údaje o účinnosti diety ke zvrácení ztučnění jater a prevenci progrese do cirhózy u dětí jsou naléhavě potřebné. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly, jak změny ve složení stravy bez záměrného kalorického omezení ovlivňují NAFLD u dětí. Údaje z předchozích studií u dospělých podporují hypotézu, že konzumace potravinových zdrojů s nižším obsahem CHO a vyšším obsahem tuku bohatých na vysoce kvalitní bílkoviny a esenciální mastné kyseliny má příznivé účinky na metabolické zdraví u dospělých bez omezení kalorií. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že dieta s nízkým obsahem CHO a vyšším obsahem tuku vyvolá rychlou reverzi ztukovatění jater a současně také vyčerpání celkové a abdominální adipozity, zachování netukové hmoty a snížení zánětu u adolescentů s obezitou a NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži a ženy s nadváhou/obezitou (BMI nad 85. percentil) (věkové rozmezí 10–17 let) se zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz, difuzně echogenními játry pomocí ultrazvuku, což naznačuje ztučnění jater, a/nebo předchozí diagnózou NAFLD. Způsobilost účastníka bude záviset na schopnosti jednoho rodiče zúčastnit se úvodní instruktáže o dietě a individuálních konzultací s registrovaným dietologem během 2., 4. a 6. týdne dietní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost virových infekcí jater (HCV RNA-polymerázová řetězová reakce negativní; hepatitida A, B, C, D, E a G; cytomegalovirus; a virus Epstein-Barrové), konzumace alkoholu, parenterální výživa v anamnéze a užívání známých léků k navození steatózy (například valproát, amiodaron nebo prednison) nebo k ovlivnění tělesné hmotnosti a metabolismu sacharidů. Autoimunitní onemocnění jater, metabolické onemocnění jater a Wilsonova choroba budou lékařem účastníků vyloučeny před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s omezením sacharidů
Tato dieta je navržena tak, aby minimalizovala příjem zdrojů sacharidů, jako jsou přidané cukry, vysoce glykemické obiloviny a fruktóza, a poskytne ≤ 10 % energie z CHO, 25 % energie z bílkovin a ≥ 65 % energie z tuků.
Jiný: Dieta s omezením sacharidů
Účastníci budou randomizováni (20 na skupinu) na dietu s omezeným příjmem sacharidů (tj. CHO 65 %, bílkoviny 25 %) nebo nízkotučnou dietu (CHO 55 %; tuk 20 %; bílkoviny 25 %) po dobu 8 týdnů. Individuální konzultace se studijním lékařem a registrovaným dietologem (RD) bude poskytnuta na začátku počátečního posouzení a instruktáže o dietě. Účastníci se setkají s RD na individuálním poradenském sezení ve 2., 4. a 6. týdnu dietní intervence, aby bylo zajištěno dodržování dietního předpisu. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali příjem stravy pomocí elektronických stravovacích deníků (týdny 1-8), které si prohlédli s RD během individuálního poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní, nízkotučná dieta
Kontrolní nízkotučná dieta bude obsahovat 55:25:20 % energie z CHO:protein:tuk na základě USDA MyPlate Daily Food Plan. Například plán 1800 kcal/d bude zahrnovat 5 uncí libového masa, 3 šálky nízkotučných mléčných výrobků, 6 uncí celozrnných výrobků, 1 ½ šálku ovoce, 2 ½ šálků zeleniny (škrobové a neškrobové) a omezené tuky.
Jiný: Kontrolní, nízkotučná dieta
Individuální konzultace se studijním lékařem a registrovaným dietologem (RD) bude poskytnuta na začátku počátečního posouzení a instruktáže o dietě. Účastníci se setkají s RD na individuálním poradenském sezení ve 2., 4. a 6. týdnu dietní intervence, aby bylo zajištěno dodržování dietního předpisu. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali příjem stravy pomocí elektronických stravovacích deníků (týdny 1-8), které si prohlédli s RD během individuálního poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterních lipidů hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesného složení prostřednictvím rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
8 týdnů po výchozím stavu
Změna jaterních enzymů prostřednictvím odběru krve nalačno
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Změna glykémie nalačno prostřednictvím odběru krve
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Změna inzulinu nalačno prostřednictvím odběru krve
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160218006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s omezením sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit