Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio lihavuuden poistamiseksi
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vähähiilihydraattisen ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutukset aminotransferaasien paranemiseen, maksan rasvainfiltraatioon, tulehduksen merkkiaineisiin, insuliiniresistenssiin ja kehon koostumukseen alkoholittomilla nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksa. NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NAFLD on yleisin lasten maksasairaus Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole hoitoa.
Aikuisille suositellaan yleisesti laihduttamista kalorirajoitusten avulla maksan rasvakudoksen parantamiseksi.
Painonpudotus on erityisen vaikeaa lapsille, ja merkittävä kalorirajoitus ei ehkä ole järkevä suositus kehittyville lapsille ja nuorille.
Tämän lasten painonpudotusvaikeuden vuoksi monille lapsille kehittyy kirroosi ja lopulta heille tehdään maksansiirto.
Tietoa ruokavalion tehokkuudesta vähentää maksan rasvakudosta ja estää lasten kirroosin etenemistä tarvitaan kiireesti.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia siitä, kuinka ruokavalion koostumuksen muutokset ilman tarkoituksellista kalorirajoitusta vaikuttavat NAFLD:hen lapsilla.
Aiemmat aikuisilla tehdyt tutkimukset tukevat hypoteesia, jonka mukaan korkealaatuisia proteiineja ja välttämättömiä rasvahappoja sisältävien vähärasvaisten ja vähärasvaisten ravintolähteiden nauttimisella on myönteinen vaikutus aikuisten aineenvaihdunnan terveyteen rajoittamatta kaloreita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vähärasvainen, korkeampi rasvainen ruokavalio saa aikaan nopean maksan rasvapitoisuuden palautumisen, samalla kun heikentää kokonais- ja vatsan rasvaisuutta, säilyttää vähärasvaisen massan ja vähentää tulehdusta nuorilla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset/lihavat (BMI yli 85. prosenttipisteen) mies- ja naisnuoret (ikähaarukka 10-17), joilla on kohonneet seerumin aminotransferaasitasot, diffuusisesti ekogeeninen maksa ultraäänellä, joka viittaa rasvamaksaan ja/tai aiempi NAFLD-diagnoosi. Osallistumiskelpoisuus riippuu yhden vanhemman kyvystä osallistua alkuruokavalio-opetukseen ja yksilöllisiin neuvontatilaisuuksiin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksavirusinfektiot (HCV RNA-polymeraasiketjureaktio negatiivinen; hepatiitti A, B, C, D, E ja G; sytomegalovirus; ja Epstein-Barr-virus), alkoholin käyttö, parenteraalinen ravitsemus ja tunnettujen lääkkeiden käyttö aiheuttaa steatoosia (esimerkiksi valproaatti, amiodaroni tai prednisoni) tai vaikuttaa kehon painoon ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan. Osallistujan lääkäri sulkee pois autoimmuunisairauden, metabolisen maksasairauden ja Wilsonin taudin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio
Tämä ruokavalio on suunniteltu minimoimaan hiilihydraattilähteiden, kuten lisättyjen sokereiden, korkean glykeemisen viljan ja fruktoosin saanti, ja se tarjoaa ≤10 % energiaa CHO:sta, 25 % energiaa proteiinista ja ≥65 % energiaa rasvasta.
|
Osallistujat satunnaistetaan (20 per ryhmä) hiilihydraattirajoitteiselle ruokavaliolle (eli CHO 65 %, proteiini 25 %) tai vähärasvaiselle ruokavaliolle (CHO 55 %; rasvaa 20 %; proteiinia 25 %) 8 viikon ajaksi.
Henkilökohtaista neuvontaa tutkimuslääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa tarjotaan lähtötilanteessa alustavaa arviointia ja ruokavalio-ohjeita varten.
Osallistujat tapaavat RD:n kanssa henkilökohtaisessa neuvontatilaisuudessa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6 varmistaakseen ruokavalion noudattamisen.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan ravinnonsaantiaan käyttämällä sähköisiä ruokapäiväkirjoja (viikot 1–8), jotka tarkistetaan RD:n kanssa henkilökohtaisen neuvonnan aikana viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio
Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio sisältää 55:25:20 % energiaa CHO:proteiini:rasvasta USDA MyPlate Daily Food Planin perusteella.
Esimerkiksi 1 800 kcal/d -suunnitelma sisältää 5 unssia vähärasvaista lihaa, 3 kupillista vähärasvaista maitoa, 6 unssia täysjyvätuotteita, 1 ½ kupillista hedelmiä, 2 ½ kupillista vihanneksia (tärkkelyspitoisia ja ei-tärkkelyspitoisia) ja rajoitetusti rasvoja.
|
Henkilökohtaista neuvontaa tutkimuslääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa tarjotaan lähtötilanteessa alustavaa arviointia ja ruokavalio-ohjeita varten.
Osallistujat tapaavat RD:n kanssa henkilökohtaisessa neuvontatilaisuudessa ruokavaliointervention viikolla 2, 4 ja 6 varmistaakseen ruokavalion noudattamisen.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan ravinnonsaantiaan käyttämällä sähköisiä ruokapäiväkirjoja (viikot 1–8), jotka tarkistetaan RD:n kanssa henkilökohtaisen neuvonnan aikana viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan lipidissä arvioituna magneettikuvauksella (MRI ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) avulla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Maksaentsyymien muutos paastoveren ottamisen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
|
Paastoglukoosin muutos verenoton kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
|
Muutos paastoinsuliinissa verenoton kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160218006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .