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Una dieta povera di carboidrati per invertire il fegato grasso negli adolescenti con obesità

3 febbraio 2022 aggiornato da: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sul miglioramento delle aminotransferasi, dell'infiltrazione di grasso epatico, dei marcatori di infiammazione, dell'insulino-resistenza e della composizione corporea negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica. NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NAFLD è la forma più comune di malattia del fegato nei bambini negli Stati Uniti. Attualmente non esiste alcun trattamento per la NAFLD. Negli adulti, la perdita di peso attraverso la restrizione calorica è comunemente raccomandata per migliorare il fegato grasso. La perdita di peso è particolarmente difficile da raggiungere per i bambini e una significativa restrizione calorica potrebbe non essere una raccomandazione prudente nello sviluppo di bambini e adolescenti. A causa di questa difficoltà con la perdita di peso nei bambini, molti bambini sviluppano la cirrosi e alla fine vengono sottoposti a trapianto di fegato. Sono urgentemente necessari dati sull'efficacia della dieta per invertire il fegato grasso e prevenire la progressione verso la cirrosi nei bambini. Ad oggi, non sono stati condotti studi che esaminino come i cambiamenti nella composizione della dieta senza restrizione calorica intenzionale influenzino la NAFLD nei bambini. I dati di studi precedenti sugli adulti supportano l'ipotesi che il consumo di fonti alimentari a basso contenuto di CHO e ad alto contenuto di grassi, ricche di proteine ​​di alta qualità e acidi grassi essenziali, abbia effetti benefici sulla salute metabolica negli adulti senza limitare le calorie. Questo studio mira a testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di CHO e più ricca di grassi indurrà una rapida inversione del fegato grasso, riducendo allo stesso tempo l'adiposità totale e addominale, preservando la massa magra e riducendo l'infiammazione negli adolescenti con obesità e NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine in sovrappeso/obesi (BMI superiore all'85° percentile) (fascia di età 10-17) con livelli sierici elevati di aminotransferasi, fegato diffusamente ecogeno tramite ecografia indicativa di fegato grasso e/o precedente diagnosi di NAFLD. L'idoneità del partecipante dipenderà dalla capacità di un genitore di partecipare all'istruzione iniziale sulla dieta e alle sessioni di consulenza individuale con il dietista registrato durante la settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni da virus epatico (reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV negativa; epatite A, B, C, D, E e G; citomegalovirus; e virus di Epstein-Barr), consumo di alcol, anamnesi di nutrizione parenterale e uso di farmaci noti per indurre steatosi (ad esempio valproato, amiodarone o prednisone) o per influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati. La malattia epatica autoimmune, la malattia metabolica del fegato e la malattia di Wilson saranno escluse dal medico dei partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta povera di carboidrati
Questa dieta è progettata per ridurre al minimo l'assunzione di fonti di carboidrati come zuccheri aggiunti, cereali ad alto indice glicemico e fruttosio e fornirà ≤10% di energia da CHO, 25% di energia da proteine ​​e ≥65% di energia da grassi.
Altro: Dieta povera di carboidrati
I partecipanti saranno randomizzati (20 per gruppo) alla dieta povera di carboidrati (cioè 65% di CHO, 25% di proteine) o una dieta a basso contenuto di grassi (55% di CHO; 20% di grassi; 25% di proteine) per 8 settimane. La consulenza individuale con il medico dello studio e il dietista registrato (RD) sarà fornita al basale per la valutazione iniziale e le istruzioni sulla dieta. I partecipanti incontreranno un RD per una sessione di consulenza individuale alla settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico per garantire l'aderenza alla prescrizione dietetica. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia dell'assunzione dietetica utilizzando diari alimentari elettronici (settimane 1-8) da rivedere con il RD durante la consulenza individuale alla settimana 2, settimana 4 e settimana 6.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo, dieta a basso contenuto di grassi
La dieta di controllo a basso contenuto di grassi conterrà il 55:25:20% di energia da CHO:proteine:grassi sulla base del piano alimentare giornaliero USDA MyPlate. Ad esempio, un piano da 1800 kcal/d includerà 5 once di carne magra, 3 tazze di latticini a basso contenuto di grassi, 6 once di cereali integrali, 1 ½ tazza di frutta, 2 ½ tazze di verdure (amidate e non amidacee) e pochi grassi.
Altro: Controllo, dieta a basso contenuto di grassi
La consulenza individuale con il medico dello studio e il dietista registrato (RD) sarà fornita al basale per la valutazione iniziale e le istruzioni sulla dieta. I partecipanti incontreranno un RD per una sessione di consulenza individuale alla settimana 2, 4 e 6 dell'intervento dietetico per garantire l'aderenza alla prescrizione dietetica. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia dell'assunzione dietetica utilizzando diari alimentari elettronici (settimane 1-8) da rivedere con il RD durante la consulenza individuale alla settimana 2, settimana 4 e settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi epatici valutata mediante risonanza magnetica (MRI e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
8 settimane dopo il basale
Modifica degli enzimi epatici tramite prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Variazione della glicemia a digiuno tramite prelievo di sangue
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Modifica dell'insulina a digiuno tramite prelievo di sangue
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Al basale e alle settimane 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160218006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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