- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787668
Uma dieta restrita em carboidratos para reverter o fígado gorduroso em adolescentes com obesidade
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma dieta com baixo teor de carboidratos versus uma dieta com baixo teor de gordura na melhora das aminotransferases, infiltração de gordura hepática, marcadores de inflamação, resistência à insulina e composição corporal em adolescentes obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica ( DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NAFLD é a forma mais comum de doença hepática em crianças nos Estados Unidos.
Atualmente, não há tratamento para NAFLD.
Em adultos, a perda de peso através da restrição calórica é comumente recomendada para melhorar o fígado gorduroso.
A perda de peso é particularmente difícil para as crianças e a restrição calórica significativa pode não ser uma recomendação prudente no desenvolvimento de crianças e adolescentes.
Devido a essa dificuldade com a perda de peso em crianças, muitas crianças desenvolvem cirrose e, eventualmente, são submetidas a transplante de fígado.
Dados sobre a eficácia da dieta para reverter o fígado gorduroso e prevenir a progressão para cirrose em crianças são urgentemente necessários.
Até o momento, nenhum estudo foi feito examinando como as mudanças na composição da dieta sem restrição calórica intencional influenciam a DHGNA em crianças.
Dados de estudos anteriores em adultos sustentam a hipótese de que o consumo de fontes alimentares com baixo teor de CHO e alto teor de gordura, ricas em proteínas de alta qualidade e ácidos graxos essenciais, tem efeitos benéficos na saúde metabólica em adultos sem restringir calorias.
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que uma dieta com baixo teor de CHO e alto teor de gordura induzirá a rápida reversão do fígado gorduroso, ao mesmo tempo em que esgota a adiposidade total e abdominal, preservando a massa magra e reduzindo a inflamação em adolescentes com obesidade e DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino e feminino com sobrepeso/obesidade (IMC acima do percentil 85) (faixa etária de 10 a 17 anos) com níveis elevados de aminotransferase sérica, fígado difusamente ecogênico via ultrassonografia sugestiva de fígado gorduroso e/ou diagnóstico prévio de DHGNA. A elegibilidade do participante dependerá da capacidade de um dos pais de atender às instruções iniciais sobre dieta e às sessões de aconselhamento individual com o nutricionista registrado durante as semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética.
Critério de exclusão:
- Presença de infecções por vírus hepáticos (reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV negativa; hepatite A, B, C, D, E e G; citomegalovírus; e vírus Epstein-Barr), consumo de álcool, história de nutrição parenteral e uso de drogas conhecidas para induzir a esteatose (por exemplo, valproato, amiodarona ou prednisona) ou para afetar o peso corporal e o metabolismo de carboidratos. Doença hepática autoimune, doença hepática metabólica e doença de Wilson serão descartadas pelo médico dos participantes antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta com restrição de carboidratos
Esta dieta é projetada para minimizar a ingestão de fontes de carboidratos, como açúcares adicionados, grãos de alto índice glicêmico e frutose e fornecerá ≤10% de energia de CHO, 25% de energia de proteína e ≥65% de energia de gordura.
|
Os participantes serão randomizados (20 por grupo) para uma dieta restrita em carboidratos (ou seja, CHO 65%, proteína 25%) ou uma dieta com baixo teor de gordura (CHO 55%; gordura 20%; proteína 25%) por 8 semanas.
Aconselhamento individual com o médico do estudo e nutricionista registrado (RD) será fornecido no início do estudo para avaliação inicial e instrução dietética.
Os participantes se encontrarão com um DR para uma sessão de aconselhamento individual nas semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética para garantir a adesão à prescrição da dieta.
Os participantes serão incentivados a acompanhar a ingestão alimentar usando diários alimentares eletrônicos (semanas 1-8) para revisar com o DR durante o aconselhamento individual na semana 2, semana 4 e semana 6.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle, dieta com baixo teor de gordura
A dieta de controle com baixo teor de gordura conterá 55:25:20% de energia de CHO:proteína:gordura com base no Plano Alimentar Diário USDA MyPlate.
Por exemplo, um plano de 1800kcal/d incluirá 5 onças de carnes magras, 3 xícaras de laticínios com baixo teor de gordura, 6 onças de grãos integrais, 1 ½ xícaras de frutas, 2 ½ xícaras de vegetais (amiláceos e não amiláceos) e gorduras limitadas.
|
Aconselhamento individual com o médico do estudo e nutricionista registrado (RD) será fornecido no início do estudo para avaliação inicial e instrução dietética.
Os participantes se encontrarão com um DR para uma sessão de aconselhamento individual nas semanas 2, 4 e 6 da intervenção dietética para garantir a adesão à prescrição da dieta.
Os participantes serão incentivados a acompanhar a ingestão alimentar usando diários alimentares eletrônicos (semanas 1-8) para revisar com o DR durante o aconselhamento individual na semana 2, semana 4 e semana 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos lipídios hepáticos avaliada por ressonância magnética (MRI e espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Prazo: 8 semanas após a linha de base
|
8 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na composição corporal via absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Prazo: 8 semanas após a linha de base
|
8 semanas após a linha de base
|
|
Alteração nas enzimas hepáticas através da coleta de sangue em jejum
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
|
Mudança na glicemia de jejum via coleta de sangue
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
|
Mudança na insulina em jejum via coleta de sangue
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
No início e nas semanas 2, 4 e 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F160218006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .