Szénhidrát-korlátozott étrend az elhízott serdülők zsírmájának visszafordítására
2022. február 3. frissítette: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az alacsony szénhidráttartalmú diéta és az alacsony zsírtartalmú diéta hatását az aminotranszferázok javulására, a májzsír infiltrációra, a gyulladás markereire, az inzulinrezisztenciára és a testösszetételre alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő elhízott serdülőknél. NAFLD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NAFLD a gyermekek májbetegségének leggyakoribb formája az Egyesült Államokban.
Jelenleg nincs kezelés a NAFLD-re.
Felnőtteknél általában a kalóriakorlátozással történő fogyás javasolt a zsírmáj javítása érdekében.
A fogyást különösen nehéz elérni a gyermekek számára, és a jelentős kalóriakorlátozás nem biztos, hogy körültekintő ajánlás a fejlődő gyermekek és serdülők számára.
A gyermekek súlycsökkenésének nehézségei miatt sok gyermekben májzsugor alakul ki, és végül májátültetésen esik át.
Sürgősen szükség van adatokra az étrend hatékonyságáról a zsírmáj visszafordításában és a cirrhosis kialakulásának megelőzésében gyermekeknél.
A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek azt vizsgálták volna, hogy az étrend összetételének szándékos kalóriakorlátozás nélküli változásai hogyan befolyásolják a NAFLD-t gyermekeknél.
Korábbi, felnőtteken végzett vizsgálatokból származó adatok alátámasztják azt a hipotézist, hogy az alacsonyabb CHO-tartalmú, magasabb zsírtartalmú, jó minőségű fehérjékben és esszenciális zsírsavakban gazdag táplálékforrások fogyasztása jótékony hatással van a felnőttek anyagcseréjére a kalória korlátozása nélkül.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az alacsony CHO-tartalmú, magasabb zsírtartalmú étrend a zsírmáj gyors visszafordítását idézi elő, miközben csökkenti a teljes és a hasi zsírosodást, megőrzi a sovány tömeget, és csökkenti a gyulladást elhízott és NAFLD-vel küzdő serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos/elhízott (BMI a 85. percentilis felett) férfi és női serdülők (10-17 éves korosztály), emelkedett szérum aminotranszferáz-szinttel, elzsírosodott májra utaló ultrahanggal diffúz echogén májjal és/vagy NAFLD előzetes diagnosztizálásával. A résztvevők jogosultsága attól függ, hogy az egyik szülő képes-e részt venni a kezdeti diétás oktatáson és a regisztrált dietetikussal folytatott egyéni tanácsadáson a diétás beavatkozás 2., 4. és 6. hetében.
Kizárási kritériumok:
- Májvírus fertőzések jelenléte (HCV RNS-polimeráz láncreakció negatív; hepatitis A, B, C, D, E és G; citomegalovírus; és Epstein-Barr vírus), alkoholfogyasztás, parenterális táplálás a kórtörténetben és ismert gyógyszerek alkalmazása steatosis kiváltására (például valproát, amiodaron vagy prednizon), vagy befolyásolja a testsúlyt és a szénhidrát-anyagcserét. Az autoimmun májbetegséget, a metabolikus májbetegséget és a Wilson-kórt a résztvevő orvos kizárja a vizsgálatba való felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szénhidrát-korlátozott diéta
Ezt a diétát úgy alakították ki, hogy minimalizálja a szénhidrátforrások, például hozzáadott cukrok, magas glikémiás gabonafélék és fruktóz bevitelét, és ≤10% energiát biztosít CHO-ból, 25% fehérjéből és ≥65% zsírból származó energiát.
|
A résztvevőket véletlenszerűen (csoportonként 20-an) a szénhidrát-korlátozott étrendre (azaz CHO 65%, fehérje 25%) vagy alacsony zsírtartalmú étrendre (CHO 55%; zsír 20%; fehérje 25%) 8 hétig választják.
A kezdeti értékeléshez és a diéta oktatásához egyéni tanácsadásra kerül sor a vizsgálati orvossal és a regisztrált dietetikussal (RD).
A résztvevők az étrendi beavatkozás 2., 4. és 6. hetében találkoznak egy RD-vel egy egyéni tanácsadáson, hogy biztosítsák a diéta előírásainak betartását.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy nyomon kövessék étrendjüket azáltal, hogy elektronikus étkezési naplókat (1. és 8. hét) használnak, és a 2., 4. és 6. héten az egyéni tanácsadás során áttekintik a RD-vel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll, zsírszegény étrend
A kontroll, alacsony zsírtartalmú étrend 55:25:20 % energiát tartalmaz a CHO:protein:zsírból az USDA MyPlate napi étkezési terv alapján.
Például egy napi 1800 kcal-os étrend 5 uncia sovány húst, 3 csésze alacsony zsírtartalmú tejterméket, 6 uncia teljes kiőrlésű gabonát, 1 ½ csésze gyümölcsöt, 2 ½ csésze zöldséget (keményítőtartalmú és nem keményítőtartalmú) és korlátozott mennyiségű zsírt tartalmaz.
|
A kezdeti értékeléshez és a diéta oktatásához egyéni tanácsadásra kerül sor a vizsgálati orvossal és a regisztrált dietetikussal (RD).
A résztvevők az étrendi beavatkozás 2., 4. és 6. hetében találkoznak egy RD-vel egy egyéni tanácsadáson, hogy biztosítsák a diéta előírásainak betartását.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy nyomon kövessék étrendjüket azáltal, hogy elektronikus étkezési naplókat (1. és 8. hét) használnak, és a 2., 4. és 6. héten az egyéni tanácsadás során áttekintik a RD-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj lipidszintjének változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)) értékelve.
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
8 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testösszetétel változása kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével.
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
A májenzimek változása éhgyomri vérvétel révén
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
|
Az éhgyomri glükóz változása vérvétel révén
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
|
Az éhgyomri inzulin változása vérvétel révén
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F160218006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .