Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een koolhydraatbeperkt dieet om leververvetting om te keren bij adolescenten met obesitas

3 februari 2022 bijgewerkt door: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een koolhydraatarm dieet versus een vetarm dieet op verbetering van aminotransferasen, hepatische vetinfiltratie, markers van ontsteking, insulineresistentie en lichaamssamenstelling bij zwaarlijvige adolescenten met niet-alcoholische leververvetting ( NAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NAFLD is de meest voorkomende vorm van leverziekte bij kinderen in de Verenigde Staten. Momenteel is er geen behandeling voor NAFLD. Bij volwassenen wordt gewichtsverlies door caloriebeperking vaak aanbevolen om leververvetting te verbeteren. Gewichtsverlies is bijzonder moeilijk voor kinderen en significante caloriebeperking is misschien geen verstandige aanbeveling bij ontwikkelende kinderen en adolescenten. Vanwege deze moeilijkheid met gewichtsverlies bij kinderen, ontwikkelen veel kinderen cirrose en ondergaan uiteindelijk een levertransplantatie. Er is dringend behoefte aan gegevens over de effectiviteit van voeding om leververvetting om te keren en progressie naar cirrose bij kinderen te voorkomen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar de invloed van veranderingen in de voedingssamenstelling zonder opzettelijke caloriebeperking op NAFLD bij kinderen. Gegevens uit eerdere onderzoeken bij volwassenen ondersteunen de hypothese dat de consumptie van voedselbronnen met een lager CHO-gehalte en een hoger vetgehalte, rijk aan hoogwaardige eiwitten en essentiële vetzuren, gunstige effecten heeft op de metabole gezondheid bij volwassenen zonder het aantal calorieën te beperken. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat een vetarm dieet met een laag CHO-gehalte een snelle omkering van leververvetting zal veroorzaken, terwijl ook de totale en abdominale adipositas worden uitgeput, de vetvrije massa wordt behouden en ontstekingen worden verminderd bij adolescenten met obesitas en NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht/zwaarlijvigheid (BMI boven het 85e percentiel) mannelijke en vrouwelijke adolescenten (leeftijdscategorie 10-17) met verhoogde serumaminotransferasespiegels, diffuus echogene lever via echografie die wijst op leververvetting, en/of eerdere diagnose van NAFLD. Of een deelnemer in aanmerking komt, hangt af van het vermogen van een van de ouders om de initiële dieetinstructie en individuele counselingsessies met de geregistreerde diëtist bij te wonen in week 2, 4 en 6 van de dieetinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levervirusinfecties (HCV RNA-polymerasekettingreactie negatief; hepatitis A, B, C, D, E en G; cytomegalovirus; en Epstein-Barr-virus), alcoholgebruik, geschiedenis van parenterale voeding en gebruik van bekende geneesmiddelen om steatose te veroorzaken (bijvoorbeeld valproaat, amiodaron of prednison) of om het lichaamsgewicht en het koolhydraatmetabolisme te beïnvloeden. Auto-immuunleverziekte, metabole leverziekte en de ziekte van Wilson zullen worden uitgesloten door de arts van de deelnemer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatbeperkt dieet
Dit dieet is ontworpen om de inname van koolhydraatbronnen zoals toegevoegde suikers, hoog glycemische granen en fructose te minimaliseren en levert ≤10% energie uit CHO, 25% energie uit eiwit en ≥65% energie uit vet.
Ander: Koolhydraatbeperkt dieet
Deelnemers worden gedurende 8 weken gerandomiseerd (20 per groep) naar het koolhydraatbeperkte dieet (d.w.z. CHO 65%, eiwit 25%) of een vetarm dieet (CHO 55%; vet 20%; eiwit 25%). Individuele begeleiding met de onderzoeksarts en de geregistreerde diëtist (RD) zal bij aanvang worden verstrekt voor eerste beoordeling en dieetinstructie. Deelnemers zullen een RD ontmoeten voor een individuele counselingsessie in week 2, 4 en 6 van de dieetinterventie om ervoor te zorgen dat het dieetvoorschrift wordt nageleefd. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de inname via de voeding bij te houden door gebruik te maken van elektronische voedingsdagboeken (week 1-8) om met de RD te bespreken tijdens individuele counseling in week 2, week 4 en week 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle, vetarm dieet
Het vetarme controledieet bevat 55:25:20% energie uit CHO:proteïne:vet op basis van het USDA MyPlate Daily Food Plan. Een dieet van 1800 kcal/d omvat bijvoorbeeld 5 ons mager vlees, 3 kopjes magere zuivelproducten, 6 ons volle granen, 1½ kopje fruit, 2½ kopje groenten (zetmeelrijk en niet-zetmeelhoudend) en beperkte vetten.
Ander: Controle, vetarm dieet
Individuele begeleiding met de onderzoeksarts en de geregistreerde diëtist (RD) zal bij aanvang worden verstrekt voor eerste beoordeling en dieetinstructie. Deelnemers zullen een RD ontmoeten voor een individuele counselingsessie in week 2, 4 en 6 van de dieetinterventie om ervoor te zorgen dat het dieetvoorschrift wordt nageleefd. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de inname via de voeding bij te houden door gebruik te maken van elektronische voedingsdagboeken (week 1-8) om met de RD te bespreken tijdens individuele counseling in week 2, week 4 en week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hepatische lipiden beoordeeld via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI en magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
8 weken na baseline
Verandering in leverenzymen via nuchtere bloedafname
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4 en 8.
Bij baseline en week 2, 4 en 8.
Verandering in nuchtere glucose via bloedafname
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4 en 8.
Bij baseline en week 2, 4 en 8.
Verandering in nuchtere insuline via bloedafname
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4 en 8.
Bij baseline en week 2, 4 en 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160218006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren