化学療法による吐き気と嘔吐に対するイランの伝統医学療法の効果
2016年6月2日 更新者：Sadegh Shokri、Mashhad University of Medical Sciences
乳がんにおける化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対するプラセボと比較したイランの伝統医学療法の効果。二重盲検無作為対照クロスオーバー臨床試験
この研究の主な目的は、乳癌患者の難治性化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) に対する Persumac (イランの伝統的な治療法) の役割です。
研究者は、急性期および遅発期の吐き気/嘔吐の回数/重症度に対する Persumac の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、乳癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に関するイランの伝統的な治療法（Persumac）のクロスオーバー臨床試験でした. 2015 年 10 月から 2016 年 5 月まで、サンプルの選択はサンプル サイズがいっぱいになるまで続けられました。
研究のエグゼクティブステップ：
- 乳がんで紹介された患者の中には、マシュハド医科大学のイマーム・レザ病院の腫瘍科クリニックがあり、イラン北東部の腫瘍科紹介センターである。少なくとも1回の化学療法セッションを受け、化学療法サイクルの少なくとも3回のセッションを継続し、選択基準を持っていた研究に含まれる患者。
- 患者の初期評価（Run-in）：化学療法のための患者の訪問と同時に（この研究における彼女/彼の化学療法の最初のセッション）;インタビュー中に、研究アンケートが患者に届けられました。 それを完了して次のセッションに戻る方法の完全な説明が必要でした。
- 化学療法の2回目のセッション（研究中）;適格性の認定および同意書の取得後、患者は無作為に介入群と対照群に割り当てられ、研究プロトコルに従って介入が行われます。 問診票が再び患者に渡されました。
- (ウォッシュアウト)：2回目の化学療法の6日後から3回目の化学療法の前日までをウォッシュアウト期間とする。
- 化学療法研究の 3 回目のセッションでは、以前のアンケートを取得した後、患者はクロスオーバー介入を受けました。 問診票が再び患者に届けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan Razavi
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Mashhad、Khorasan Razavi、イラン・イスラム共和国
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの臨床診断、
- 化学療法の臨床診断は、従来の治療法に耐性のある吐き気と嘔吐を誘発しました。
除外基準:
- SumacまたはBunium Persicumに対する過敏症の臨床診断、
- 消化器疾患の臨床診断、
- 非化学療法による吐き気と嘔吐の臨床診断、
- 牛乳アレルギー、
- 出血素因の臨床診断、
- 非乳がんの臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
化学療法の 24 時間前から 5 日後まで 8 時間ごとに 2.7 グラムの Persumac 粉末 (ウルシと Bunium Persicum から構成されるイランの伝統的な薬)。
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2.7 グラムの Persumac パウダー (ウルシと Bunium Persicum から構成されるイランの伝統的な薬) 8 時間ごと
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
化学療法の 24 時間前から 5 日後まで、8 時間ごとに 2.7 グラムのラクトース。
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8時間ごとに2.7グラムのラクトース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の吐き気と嘔吐の頻度と重症度
時間枠：化学療法後最初の 24 時間
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アンケートから取得した吐き気と嘔吐の回数と重症度
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化学療法後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の吐き気と嘔吐の頻度と重症度
時間枠：化学療法の 2～5 日目
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アンケートから取得した吐き気と嘔吐の回数と重症度
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化学療法の 2～5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Nazari, Ph.D、School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MashhadUMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物
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