Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av iransk traditionell medicin botemedel på kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar

2 juni 2016 uppdaterad av: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences

ٍEffekten av iransk traditionell medicin jämförd med placebo på illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi vid bröstcancer; en dubbelblind randomiserad kontrollerad cross-over klinisk prövning

Huvudsyftet med denna forskning är rollen som Persumac (ett iranskt traditionellt botemedel) på refraktär kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) hos bröstcancerpatienter. Utredarna bedömer effekten av Persumac på antalet/allvaret av illamående/kräkningar i akut och fördröjd fas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk prövning av iranska traditionella läkemedel (Persumac) på illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos bröstcancerpatienter. Från oktober 2015 till maj 2016 fortsatte urvalet att vara tills hela urvalsstorleken var fullbordad.

Exekutiva steg i studien:

  1. Bland patienter som remitterats för bröstcancer, till onkologikliniken på Imam Reza-sjukhuset i Mashhad University of Medical Sciences, ett onkologiskt remisscenter i nordöstra Iran; patienter som ingick i studien som hade minst en kemoterapisession och kvarstår minst tre sessioner av deras kemoterapicykel och som hade inklusionskriterier.
  2. Den initiala bedömningen av patienter (inkörning): Samtidigt med besöket av patienten för kemoterapi (den första sessionen av hennes/hans kemoterapi i denna studie); under intervjun levererades studiefrågeformuläret till patienten. Det krävdes en fullständig förklaring av hur man slutför det och återvänder till nästa session.
  3. I den andra sessionen av kemoterapi (i studien); efter behörighetskvalificering och inhämtande av samtyckesformulär fördelas patienter slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupper. I enlighet med studieprotokollet sker interventioner. Frågeformuläret levererades till patienten igen.
  4. (Uttvätt): Sjätte dagen efter den andra kemoterapisessionen till en dag före den tredje kemoterapisessionen bestämd som Wash out period.
  5. I den tredje sessionen av kemoterapistudien, efter att ha erhållit det tidigare frågeformuläret, fick patienten korsningar. Frågeformulär levereras till patienten igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamiska republiken
        • Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bröstcancer,
  • Klinisk diagnos av kemoterapi inducerad illamående och kräkningar resistenta mot konventionell terapi.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av överkänslighet mot Sumac eller Bunium Persicum,
  • Klinisk diagnos av matsmältningsstörningar,
  • Klinisk diagnos av illamående och kräkningar utan kemoterapi,
  • mjölkallergi,
  • Klinisk diagnos av blödande diates,
  • Klinisk diagnos av icke-bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
2,7 gram Persumac-pulver (iransk traditionell medicin bestående av sumac och Bunium Persicum) var 8:e timme från 24 timmar före till femte dagen efter kemoterapi.
Läkemedel: Persumac
2,7 gram Persumac-pulver (iransk traditionell medicin bestående av sumac och Bunium Persicum) var 8:e timme
Andra namn:
  • Sumac och svart Zirah
Placebo-jämförare: kontrollera
2,7 gram laktos var 8:e timme från 24 timmar före till femte dagen efter kemoterapi.
Läkemedel: laktos
2,7 gram laktos var 8:e timme
Andra namn:
  • Laktospulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar i akut fas
Tidsram: första 24 timmarna efter kemoterapi
antal och svårighetsgrad av illamående och kräkningar, hämtade från frågeformulär
första 24 timmarna efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar i akut fas
Tidsram: Dag 2-5 av kemoterapi
antal och svårighetsgrad av illamående och kräkningar, hämtade från frågeformulär
Dag 2-5 av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MashhadUMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera