Účinek léku íránské tradiční medicíny na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
2. června 2016 aktualizováno: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍÚčinek léku íránské tradiční medicíny ve srovnání s placebem na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení u rakoviny prsu; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená klinická studie
Hlavním cílem tohoto výzkumu je role Persumacu (tradiční íránský lék) na refrakterní chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u pacientek s rakovinou prsu.
Vyšetřovatelé hodnotí účinek Persumacu na počet/závažnost nevolnosti/zvracení v akutní a opožděné fázi.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie íránského tradičního léku (Persumac) na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Od října 2015 do května 2016 pokračoval výběr vzorků až do plné velikosti vzorku.
Výkonné kroky studia:
- Mezi pacienty odeslanými pro rakovinu prsu na onkologickou kliniku v nemocnici Imam Reza na Mashhad University of Medical Sciences, onkologickém referenčním centru na severovýchodě Íránu; pacienti zařazeni do studie, kteří absolvovali alespoň jedno chemoterapeutické sezení a zůstali alespoň tři sezení svého chemoterapeutického cyklu a měli kritéria pro zařazení.
- Počáteční hodnocení pacientů (Run-in): Souběžně s návštěvou pacienta na chemoterapii (první sezení jeho chemoterapie v této studii); během rozhovoru byl pacientovi doručen studijní dotazník. Chtělo to úplné vysvětlení, jak to dokončit a vrátit se k další relaci.
- Ve druhém sezení chemoterapie (ve studii); po kvalifikaci způsobilosti a získání souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. V souladu s protokolem studie probíhají intervence. Pacientovi byl opět doručen dotazník.
- (Wash out): Šestý den po druhém sezení chemoterapie až do dne před třetím sezením chemoterapie určený jako Wash out period.
- Ve třetím sezení studie chemoterapie, po získání předchozího dotazníku, pacient dostal křížové intervence. Dotazník opět doručen pacientovi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny prsu,
- Klinická diagnostika chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení rezistentních na konvenční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza přecitlivělosti na Sumac nebo Bunium Persicum,
- Klinická diagnostika poruch trávení,
- Klinická diagnóza nevolnosti a zvracení nezpůsobených chemoterapií,
- Alergie na mléko,
- Klinická diagnóza krvácivé diatézy,
- Klinická diagnostika jiného než karcinomu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah
2,7 gramu prášku Persumac (lék íránské tradiční medicíny složený ze škumpy a Bunium Persicum) každých 8 hodin od 24 hodin před do pátého dne po chemoterapii.
|
2,7 gramu prášku Persumac (lék íránské tradiční medicíny složený ze škumpy a Bunium Persicum) každých 8 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
2,7 gramů laktózy každých 8 hodin od 24 hodin před do pátého dne po chemoterapii.
|
2,7 gramů laktózy každých 8 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nevolnosti a zvracení v akutní fázi
Časové okno: prvních 24 hodin po chemoterapii
|
počet a závažnost nevolnosti a zvracení, získané z dotazníku
|
prvních 24 hodin po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nevolnosti a zvracení v akutní fázi
Časové okno: Den 2-5 chemoterapie
|
počet a závažnost nevolnosti a zvracení, získané z dotazníku
|
Den 2-5 chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MashhadUMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vydání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .