伊朗传统医学疗法对化疗引起的恶心和呕吐的影响
2016年6月2日 更新者：Sadegh Shokri、Mashhad University of Medical Sciences
ٍ伊朗传统药物疗法与安慰剂相比对化疗引起的乳腺癌恶心和呕吐的影响；双盲随机对照交叉临床试验
本研究的主要目标是 Persumac（一种伊朗传统药物）对乳腺癌患者难治性化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的作用。
研究人员评估 Persumac 对急性期和延迟期恶心/呕吐次数/严重程度的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照、伊朗传统药物 (Persumac) 对乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐的交叉临床试验。 2015年10月至2016年5月，持续抽取样本，直至满样本量。
学习的执行步骤：
- 在因乳腺癌转诊至伊朗东北部肿瘤转诊中心马什哈德医科大学 Imam Reza 医院肿瘤门诊的患者中；纳入研究的患者至少接受过一次化疗并至少保持其化疗周期的三个疗程，并且符合纳入标准。
- 患者的初始评估（磨合期）：与患者就诊化疗同时进行（本研究中她/他的化疗的第一阶段）；在访谈期间，将研究问卷发送给患者。 它对如何完成它并返回下一个会话进行了完整的解释。
- 在第二次化疗中（研究中）；在资格审查和获得同意书后，患者随机分配到干预组和对照组，按照研究方案进行干预。 再次向患者发送问卷。
- (Wash out)：第二次化疗后第六天至第三次化疗前一天为Wash out期。
- 在化疗研究的第三阶段，在获得之前的问卷后，患者接受交叉干预。 再次向患者发送问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Khorasan Razavi
-
Mashhad、Khorasan Razavi、伊朗伊斯兰共和国
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的临床诊断，
- 化疗引起的恶心呕吐对常规治疗无效的临床诊断。
排除标准：
- 对 Sumac 或 Bunium Persicum 过敏的临床诊断，
- 消化系统疾病的临床诊断，
- 非化疗引起的恶心呕吐的临床诊断，
- 牛奶过敏，
- 出血素质的临床诊断，
- 非乳腺癌的临床诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
从化疗前 24 小时到化疗后第五天，每 8 小时服用 2.7 克 Persumac 粉（由漆树和 Bunium Persicum 组成的伊朗传统药物）。
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每 8 小时 2.7 克 Persumac 粉（由漆树和 Bunium Persicum 组成的伊朗传统药物）
其他名称：
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安慰剂比较：控制
从化疗前 24 小时到化疗后第五天，每 8 小时服用 2.7 克乳糖。
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每 8 小时 2.7 克乳糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期恶心呕吐的频率和严重程度
大体时间：化疗后第一个 24 小时
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从调查问卷中获得的恶心和呕吐的次数和严重程度
|
化疗后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期恶心呕吐的频率和严重程度
大体时间：化疗第 2-5 天
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从调查问卷中获得的恶心和呕吐的次数和严重程度
|
化疗第 2-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohammad Nazari, Ph.D、School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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