Iranin perinteisen lääketieteen lääkkeen vaikutus kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍIranin perinteisen lääketieteen lääkkeen vaikutus plaseboon verrattuna kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyövän hoidossa; kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja kontrolloitu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on Persumacin (perinteinen iranilainen lääke) rooli rintasyöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hoidossa.
Tutkijat arvioivat Persumacin vaikutusta pahoinvoinnin/oksentelun määrään/vakavuuteen akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen ristikkäinen kliininen tutkimus iranilaisista perinteisistä lääkkeistä (Persumac) kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta rintasyöpäpotilailla. Lokakuusta 2015 toukokuuhun 2016 otosvalinta jatkui täyteen otoskokoon saakka.
Opiskelun toimeenpanovaiheet:
- Rintasyövän vuoksi lähetettyjen potilaiden syöpäklinikalle Imam Rezan sairaalassa Mashhad University of Medical Sciencesissa, onkologian lähetekeskuksessa Iranin koillisosassa; tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli vähintään yksi kemoterapiakerta ja jotka ovat jatkaneet vähintään kolmea kemoterapiajaksoaan ja joilla oli mukaanottokriteerit.
- Potilaiden alustava arviointi (Run-in): Samanaikaisesti potilaan kemoterapiakäynnin kanssa (hänen kemoterapian ensimmäinen istunto tässä tutkimuksessa); haastattelun aikana potilaalle toimitettiin tutkimuskyselylomake. Se vaati täydellisen selityksen sen suorittamisesta ja palaamisesta seuraavaan istuntoon.
- Kemoterapian toisessa istunnossa (tutkimuksessa); kelpoisuusselvityksen ja suostumuslomakkeen saamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuspöytäkirjan mukaisesti interventioita tehdään. Kyselylomake toimitettiin uudelleen potilaalle.
- (Wash out): Kuudes päivä toisen kemoterapiajakson jälkeen, ja päättyy päivään ennen kolmatta kemoterapiakertaa, joka määritellään pesujaksoksi.
- Kemoterapiatutkimuksen kolmannessa istunnossa edellisen kyselylomakkeen saamisen jälkeen potilas sai ristikkäisiä interventioita. Kyselylomake toimitettiin uudelleen potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kliininen diagnoosi,
- Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kliininen diagnoosi, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Sumac- tai Bunium Persicum -yliherkkyyden kliininen diagnoosi,
- Ruoansulatushäiriöiden kliininen diagnoosi,
- Ei-kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kliininen diagnoosi,
- Maitoallergia,
- Verenvuotodiateesin kliininen diagnoosi,
- Ei-rintasyövän kliininen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: väliintuloa
2,7 grammaa Persumac-jauhetta (Iranin perinteinen lääkeaine, joka koostuu sumakista ja Bunium Persicumista) 8 tunnin välein 24 tuntia ennen kemoterapiaa viidenteen päivään.
|
2,7 grammaa Persumac-jauhetta (sumakista ja Bunium Persicumista koostuva iranilainen perinteisen lääketieteen lääke) 8 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
2,7 grammaa laktoosia 8 tunnin välein 24 tuntia ennen kemoterapiaa viidenteen päivään kemoterapian jälkeen.
|
2,7 grammaa laktoosia 8 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys ja vakavuus akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
|
kyselystä saatujen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä ja vaikeusaste
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys ja vakavuus akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Kemoterapian päivät 2-5
|
kyselystä saatujen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä ja vaikeusaste
|
Kemoterapian päivät 2-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MashhadUMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .