- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787707
Effetto del rimedio della medicina tradizionale iraniana su nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
ٍEffetto del rimedio della medicina tradizionale iraniana rispetto al placebo sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nel cancro al seno; uno studio clinico cross-over controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio clinico incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, del rimedio tradizionale iraniano (Persumac) sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno. Da ottobre 2015 a maggio 2016, la selezione del campione è continuata fino alla dimensione completa del campione.
Passi esecutivi dello studio:
- Tra i pazienti indirizzati per cancro al seno, alla clinica oncologica dell'ospedale Imam Reza della Mashhad University of Medical Sciences, un centro di riferimento oncologico nel nord-est dell'Iran; pazienti inclusi nello studio che hanno avuto almeno una sessione di chemioterapia e rimangono almeno tre sessioni del loro ciclo di chemioterapia e avevano criteri di inclusione.
- La valutazione iniziale dei pazienti (Run-in): in concomitanza con la visita del paziente per la chemioterapia (la prima sessione della sua chemioterapia in questo studio); durante l'intervista, il questionario dello studio è stato consegnato al paziente. Ci è voluta una spiegazione completa su come completarlo e restituire la sessione successiva.
- Nella seconda seduta di chemioterapia (in studio); dopo la qualifica di idoneità e l'ottenimento del modulo di consenso, i pazienti assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo, In conformità con il protocollo di studio, gli interventi hanno luogo. Il questionario è stato nuovamente consegnato al paziente.
- (Wash out): dal sesto giorno dopo la seconda seduta di chemioterapia fino a un giorno prima della terza seduta di chemioterapia determinata come periodo di Wash out.
- Nella terza sessione dello studio chemioterapico, dopo aver ottenuto il questionario precedente, il paziente ha ricevuto interventi incrociati. Questionario consegnato nuovamente al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro al seno,
- Diagnosi clinica di nausea e vomito indotti da chemioterapia resistenti alla terapia convenzionale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di ipersensibilità a Sumac o Bunium Persicum,
- Diagnosi clinica dei disturbi della digestione,
- Diagnosi clinica di nausea e vomito non indotti da chemioterapia,
- Allergia al latte,
- Diagnosi clinica di diatesi emorragica,
- Diagnosi clinica di cancro non mammario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: intervento
2,7 grammi di polvere di Persumac (rimedio della medicina tradizionale iraniana composto da sommacco e bunium persicum) ogni 8 ore dalle 24 ore prima al quinto giorno dopo la chemioterapia.
|
2,7 grammi di Persumac in polvere (rimedio della medicina tradizionale iraniana composto da sommacco e Bunium Persicum) ogni 8 ore
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: controllo
2,7 grammi di lattosio ogni 8 ore dalle 24 ore precedenti al quinto giorno dopo la chemioterapia.
|
2,7 grammi di lattosio ogni 8 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza e gravità della nausea e del vomito in fase acuta
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la chemioterapia
|
numero e gravità di nausea e vomito, acquisiti dal questionario
|
prime 24 ore dopo la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza e gravità della nausea e del vomito in fase acuta
Lasso di tempo: Giorno 2-5 di chemioterapia
|
numero e gravità di nausea e vomito, acquisiti dal questionario
|
Giorno 2-5 di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MashhadUMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .