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Effetto del rimedio della medicina tradizionale iraniana su nausea e vomito indotti dalla chemioterapia

2 giugno 2016 aggiornato da: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences

ٍEffetto del rimedio della medicina tradizionale iraniana rispetto al placebo sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nel cancro al seno; uno studio clinico cross-over controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale di questa ricerca è il ruolo del Persumac (un rimedio tradizionale iraniano) sulla nausea e il vomito indotti da chemioterapia refrattaria (CINV) nei pazienti con carcinoma mammario. Gli investigatori valutano l'effetto di Persumac sul numero/gravità di nausea/vomito in fase acuta e ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, del rimedio tradizionale iraniano (Persumac) sulla nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno. Da ottobre 2015 a maggio 2016, la selezione del campione è continuata fino alla dimensione completa del campione.

Passi esecutivi dello studio:

  1. Tra i pazienti indirizzati per cancro al seno, alla clinica oncologica dell'ospedale Imam Reza della Mashhad University of Medical Sciences, un centro di riferimento oncologico nel nord-est dell'Iran; pazienti inclusi nello studio che hanno avuto almeno una sessione di chemioterapia e rimangono almeno tre sessioni del loro ciclo di chemioterapia e avevano criteri di inclusione.
  2. La valutazione iniziale dei pazienti (Run-in): in concomitanza con la visita del paziente per la chemioterapia (la prima sessione della sua chemioterapia in questo studio); durante l'intervista, il questionario dello studio è stato consegnato al paziente. Ci è voluta una spiegazione completa su come completarlo e restituire la sessione successiva.
  3. Nella seconda seduta di chemioterapia (in studio); dopo la qualifica di idoneità e l'ottenimento del modulo di consenso, i pazienti assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo, In conformità con il protocollo di studio, gli interventi hanno luogo. Il questionario è stato nuovamente consegnato al paziente.
  4. (Wash out): dal sesto giorno dopo la seconda seduta di chemioterapia fino a un giorno prima della terza seduta di chemioterapia determinata come periodo di Wash out.
  5. Nella terza sessione dello studio chemioterapico, dopo aver ottenuto il questionario precedente, il paziente ha ricevuto interventi incrociati. Questionario consegnato nuovamente al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
        • Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno,
  • Diagnosi clinica di nausea e vomito indotti da chemioterapia resistenti alla terapia convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di ipersensibilità a Sumac o Bunium Persicum,
  • Diagnosi clinica dei disturbi della digestione,
  • Diagnosi clinica di nausea e vomito non indotti da chemioterapia,
  • Allergia al latte,
  • Diagnosi clinica di diatesi emorragica,
  • Diagnosi clinica di cancro non mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento
2,7 grammi di polvere di Persumac (rimedio della medicina tradizionale iraniana composto da sommacco e bunium persicum) ogni 8 ore dalle 24 ore prima al quinto giorno dopo la chemioterapia.
2,7 grammi di Persumac in polvere (rimedio della medicina tradizionale iraniana composto da sommacco e Bunium Persicum) ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Sommacco e Zirah nero
Comparatore placebo: controllo
2,7 grammi di lattosio ogni 8 ore dalle 24 ore precedenti al quinto giorno dopo la chemioterapia.
2,7 grammi di lattosio ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Lattosio in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della nausea e del vomito in fase acuta
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la chemioterapia
numero e gravità di nausea e vomito, acquisiti dal questionario
prime 24 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della nausea e del vomito in fase acuta
Lasso di tempo: Giorno 2-5 di chemioterapia
numero e gravità di nausea e vomito, acquisiti dal questionario
Giorno 2-5 di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MashhadUMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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