Effekten av iransk tradisjonell medisinbehandling på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast
2. juni 2016 oppdatert av: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍEffekten av iransk tradisjonell medisin-medisin sammenlignet med placebo på kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ved brystkreft; en dobbeltblind randomisert kontrollert cross-over klinisk studie
Hovedmålet med denne forskningen er rollen til Persumac (et iransk tradisjonelt middel) på refraktær kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos brystkreftpasienter.
Etterforskere vurderer effekten av Persumac på antall/alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast i akutt og forsinket fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over klinisk studie av iransk tradisjonell medisin (Persumac) på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter. Fra oktober 2015 til mai 2016 fortsatte prøveutvalget å være til full prøvestørrelse.
Utøvende trinn i studiet:
- Blant pasienter henvist for brystkreft, til onkologisk klinikk på Imam Reza sykehus i Mashhad University of Medical Sciences, et onkologisk henvisningssenter i Nordøst-Iran; pasienter inkludert i studien som hadde minst én kjemoterapisesjon og som fortsatt var minst tre sesjoner av kjemoterapisyklusen deres og hadde inklusjonskriterier.
- Den første vurderingen av pasienter (innkjørt): Samtidig med besøket til pasienten for kjemoterapi (den første økten av hennes/hans kjemoterapi i denne studien); under intervjuet ble studiespørreskjemaet levert til pasienten. Det krevde en fullstendig forklaring på hvordan du fullfører den og returnerer neste økt.
- I den andre økten med kjemoterapi (i studien); etter kvalifiseringskvalifisering og innhenting av samtykkeskjema, blir pasienter tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper. I henhold til studieprotokollen skjer intervensjoner. Spørreskjema ble levert til pasienten igjen.
- (Utvask): Sjette dag etter den andre økten med kjemoterapi til en dag før den tredje økten med kjemoterapi bestemt som utvaskingsperiode.
- I den tredje økten av kjemoterapi-i-studien, etter å ha innhentet det forrige spørreskjemaet, fikk pasienten kryssintervensjoner. Spørreskjema levert til pasienten igjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, den islamske republikken
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft,
- Klinisk diagnose av kjemoterapi indusert kvalme og oppkast som er resistent mot konvensjonell terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av overfølsomhet overfor Sumac eller Bunium Persicum,
- Klinisk diagnose av fordøyelsessykdommer,
- Klinisk diagnose av ikke-kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast,
- Melkeallergi,
- Klinisk diagnose av blødende diatese,
- Klinisk diagnose av ikke-brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innblanding
2,7 gram Persumac-pulver (iransk tradisjonell medisin-medisin sammensatt av sumac og Bunium Persicum) hver 8. time fra 24 timer før til femte dag etter kjemoterapi.
|
2,7 gram Persumac-pulver (iransk tradisjonell medisin-medisin sammensatt av sumac og Bunium Persicum) hver 8. time
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
2,7 gram laktose hver 8. time fra 24 timer før til femte dag etter kjemoterapi.
|
2,7 gram laktose hver 8. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast i akutt fase
Tidsramme: første 24 timer etter kjemoterapi
|
antall og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast, hentet fra spørreskjema
|
første 24 timer etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast i akutt fase
Tidsramme: Dag 2-5 med kjemoterapi
|
antall og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast, hentet fra spørreskjema
|
Dag 2-5 med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MashhadUMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .