Virkning af iransk traditionel medicin på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
2. juni 2016 opdateret af: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍEffekten af iransk traditionel medicin sammenlignet med placebo på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved brystkræft; et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret overkrydsningsstudie
Hovedformålet med denne forskning er rollen som Persumac (et iransk traditionelt middel) på refraktær kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos brystkræftpatienter.
Efterforskere vurderer effekten af Persumac på antallet/sværhedsgraden af kvalme/opkastninger i akut og forsinket fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg med iransk traditionel medicin (Persumac) på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter. Fra oktober 2015 til maj 2016 fortsatte stikprøveudvælgelsen med at være indtil den fulde stikprøvestørrelse.
Udøvende trin i studiet:
- Blandt patienter henvist for brystkræft til onkologisk klinik på Imam Reza hospitalet i Mashhad University of Medical Sciences, et onkologisk henvisningscenter i det nordøstlige Iran; patienter inkluderet i undersøgelsen, som havde mindst én kemoterapisession og forbliver mindst tre sessioner af deres kemoterapicyklus og havde inklusionskriterier.
- Den indledende vurdering af patienter (indkøring): Samtidig med besøget af patienten til kemoterapi (den første session af hendes/hans kemoterapi i denne undersøgelse); under interviewet blev undersøgelsesspørgeskemaet leveret til patienten. Det krævede en fuldstændig forklaring på, hvordan man afsluttede det og returnerer den næste session.
- I den anden session af kemoterapi (i undersøgelse); efter berettigelseskvalificering og indhentning af samtykkeerklæring fordeles patienter tilfældigt i interventions- og kontrolgrupper. I overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen finder interventioner sted. Spørgeskema blev leveret til patienten igen.
- (Udvask): Sjette dag efter den anden session med kemoterapi indtil en dag før den tredje session med kemoterapi bestemt som udvaskningsperiode.
- I den tredje session af kemoterapi-in-undersøgelsen, efter at have modtaget det tidligere spørgeskema, modtog patienten krydsningsinterventioner. Spørgeskema leveret til patienten igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af brystkræft,
- Klinisk diagnose af kemoterapi induceret kvalme og opkastning resistent over for konventionel terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af overfølsomhed over for Sumac eller Bunium Persicum,
- Klinisk diagnose af fordøjelsesforstyrrelser,
- Klinisk diagnose af ikke-kemoterapi-induceret kvalme og opkastning,
- mælkeallergi,
- Klinisk diagnose af blødende diatese,
- Klinisk diagnose af ikke-brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
2,7 gram Persumac-pulver (iransk traditionel medicin sammensat af sumac og Bunium Persicum) hver 8. time fra 24 timer før til femte dag efter kemoterapi.
|
2,7 gram Persumac pulver (iransk traditionel medicin sammensat af sumac og Bunium Persicum) hver 8. time
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
2,7 gram laktose hver 8. time fra 24 timer før til femte dag efter kemoterapi.
|
2,7 gram laktose hver 8. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af kvalme og opkastning i akut fase
Tidsramme: første 24 timer efter kemoterapi
|
antal og sværhedsgrad af kvalme og opkastning, hentet fra spørgeskema
|
første 24 timer efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af kvalme og opkastning i akut fase
Tidsramme: Dag 2-5 af kemoterapi
|
antal og sværhedsgrad af kvalme og opkastning, hentet fra spørgeskema
|
Dag 2-5 af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MashhadUMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .