Wpływ tradycyjnej medycyny irańskiej na nudności i wymioty wywołane chemioterapią
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍWpływ tradycyjnej medycyny irańskiej w porównaniu z placebo na nudności i wymioty wywołane chemioterapią w raku piersi; podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej krzyżowej próbie klinicznej
Głównym celem tych badań jest rola Persumaku (irańskiego tradycyjnego leku) w leczeniu opornych na leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem piersi.
Badacze oceniają wpływ Persumaku na liczbę/nasilenie nudności/wymiotów w fazie ostrej i opóźnionej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie było podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, krzyżową próbą kliniczną tradycyjnego irańskiego leku (Persumac) na nudności i wymioty wywołane chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Od października 2015 r. do maja 2016 r. dobór próby trwał do pełnej wielkości próby.
Etapy wykonawcze studiów:
- Wśród pacjentek kierowanych z powodu raka piersi do kliniki onkologicznej w szpitalu imama Rezy na Uniwersytecie Medycznym w Mashhad, onkologicznego centrum referencyjnego w północno-wschodnim Iranie; pacjentów włączonych do badania, którzy przeszli co najmniej jedną sesję chemioterapii i pozostali w co najmniej trzech sesjach swojego cyklu chemioterapii i spełniali kryteria włączenia.
- Wstępna ocena pacjentów (Run-in): Jednoczesna z wizytą chorego na chemioterapię (pierwsza sesja chemioterapii w tym badaniu); w trakcie wywiadu pacjentowi dostarczano kwestionariusz badania. Wymagało to pełnego wyjaśnienia, jak to zakończyć i wrócić na następną sesję.
- W drugiej sesji chemioterapii (w badaniu); po kwalifikacji kwalifikacyjnej i uzyskaniu formularza zgody pacjenci losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych, Zgodnie z protokołem badania przeprowadzane są interwencje. Kwestionariusz ponownie dostarczono pacjentce.
- (Wypłukanie): Szósty dzień po drugiej sesji chemioterapii do dnia przed trzecią sesją chemioterapii określony jako okres wypłukania.
- W trzeciej sesji chemioterapii w badaniu, po uzyskaniu poprzedniego kwestionariusza, pacjent otrzymał interwencje krzyżowe. Kwestionariusz ponownie dostarczony pacjentowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna raka piersi,
- Rozpoznanie kliniczne chemioterapii wywołało nudności i wymioty oporne na konwencjonalną terapię.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne nadwrażliwości na Sumak lub Bunium Persicum,
- diagnostyka kliniczna zaburzeń trawienia,
- Rozpoznanie kliniczne nudności i wymiotów niezwiązanych z chemioterapią,
- Alergia na mleko,
- Rozpoznanie kliniczne skazy krwotocznej,
- Rozpoznanie kliniczne raka innego niż piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja
2,7 grama proszku Persumaku (lek tradycyjnej medycyny irańskiej złożony z sumaka i Bunium Persicum) co 8 godzin od 24 godzin przed do piątego dnia po chemioterapii.
|
2,7 grama proszku Persumaku (lek tradycyjnej medycyny irańskiej złożony z sumaka i Bunium Persicum) co 8 godzin
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
2,7 grama laktozy co 8 godzin od 24 godzin przed do piątego dnia po chemioterapii.
|
2,7 grama laktozy co 8 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów w ostrej fazie
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po chemioterapii
|
liczbę i nasilenie nudności i wymiotów uzyskanych z kwestionariusza
|
pierwsze 24 godziny po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów w ostrej fazie
Ramy czasowe: Dzień 2-5 chemioterapii
|
liczbę i nasilenie nudności i wymiotów uzyskanych z kwestionariusza
|
Dzień 2-5 chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MashhadUMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Opublikowanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .