Efeito do remédio da medicina tradicional iraniana em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
2 de junho de 2016 atualizado por: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍEfeito do Remédio da Medicina Tradicional Iraniana Comparado com Placebo em Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Câncer de Mama; um Ensaio Clínico Duplo-cego Randomizado Controlado Cross-over
O principal objetivo desta pesquisa é o papel do Persumac (um remédio tradicional iraniano) em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia refratária (NVIQ) em pacientes com câncer de mama.
Os investigadores avaliam o efeito do Persumac no número/gravidade das náuseas/vômitos nas fases aguda e tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, do remédio tradicional iraniano (Persumac) para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama. De outubro de 2015 a maio de 2016, a seleção da amostra continuou até o tamanho total da amostra.
Etapas executivas do estudo:
- Entre os pacientes encaminhados para câncer de mama, para a clínica de oncologia no hospital Imam Reza na Mashhad University of Medical Sciences, um centro de referência em oncologia no Nordeste do Irã; pacientes incluídos no estudo que tiveram pelo menos uma sessão de quimioterapia e permanecem pelo menos três sessões de seu ciclo de quimioterapia e tinham critérios de inclusão.
- A avaliação inicial dos pacientes (Run-in): Concomitante à visita do paciente para quimioterapia (a primeira sessão de sua quimioterapia neste estudo); durante a entrevista, o questionário do estudo foi entregue ao paciente. Foi necessária uma explicação completa de como preenchê-lo e retornar na próxima sessão.
- Na segunda sessão de quimioterapia (em estudo); após a qualificação de elegibilidade e obtenção do termo de consentimento, os pacientes são alocados aleatoriamente em grupos de intervenção e controle. De acordo com o protocolo do estudo, as intervenções ocorrem. Questionário foi entregue ao paciente novamente.
- (Wash out): Sexto dia após a segunda sessão de quimioterapia até um dia antes da terceira sessão de quimioterapia determinado como período de Wash out.
- Na terceira sessão de quimioterapia em estudo, após a obtenção do questionário anterior, o paciente recebeu intervenções cruzadas. Questionário entregue ao paciente novamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de mama,
- Diagnóstico clínico de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia resistentes à terapia convencional.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de hipersensibilidade a Sumac ou Bunium Persicum,
- Diagnóstico clínico de distúrbios da digestão,
- Diagnóstico clínico de náuseas e vômitos não induzidos por quimioterapia,
- alergia ao leite,
- Diagnóstico clínico de diátese hemorrágica,
- Diagnóstico clínico de câncer não mamário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: intervenção
2,7 gramas de pó de Persumac (remédio da medicina tradicional iraniana composto de sumagre e Bunium Persicum) a cada 8 horas, de 24 horas antes ao quinto dia após a quimioterapia.
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2,7 gramas de Persumac em pó (remédio da medicina tradicional iraniana composto de sumagre e Bunium Persicum) a cada 8 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
2,7 gramas de lactose a cada 8 horas, desde 24 horas antes até o quinto dia após a quimioterapia.
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2,7 gramas de lactose a cada 8 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade das náuseas e vômitos na fase aguda
Prazo: primeiras 24 horas após a quimioterapia
|
número e gravidade de náuseas e vômitos, adquiridos a partir de questionário
|
primeiras 24 horas após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade das náuseas e vômitos na fase aguda
Prazo: Dia 2-5 da quimioterapia
|
número e gravidade de náuseas e vômitos, adquiridos a partir de questionário
|
Dia 2-5 da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MashhadUMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação
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