Влияние средства иранской традиционной медицины на тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией
2 июня 2016 г. обновлено: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences
ٍВлияние средства иранской традиционной медицины по сравнению с плацебо на вызванную химиотерапией тошноту и рвоту при раке молочной железы; Двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование
Основной целью этого исследования является роль Persumac (традиционное иранское лекарство) при рефрактерной тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (CINV), у пациентов с раком молочной железы.
Исследователи оценивают влияние персумак на количество/тяжесть тошноты/рвоты в острой и отсроченной фазах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным клиническим испытанием иранского традиционного средства (Persumac) при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. С октября 2015 г. по май 2016 г. выборка продолжалась до полного размера выборки.
Исполнительные этапы обучения:
- Среди пациентов, направленных по поводу рака молочной железы, в онкологическую клинику больницы имама Резы Медицинского университета Мешхеда, онкологический референс-центр на северо-востоке Ирана; пациенты, включенные в исследование, которые прошли по крайней мере один сеанс химиотерапии и остались как минимум на три сеанса их цикла химиотерапии и имели критерии включения.
- Первоначальная оценка пациентов (обкатка): одновременно с посещением пациента для химиотерапии (первый сеанс химиотерапии в данном исследовании); во время интервью пациенту была доставлена исследовательская анкета. Потребовалось полное объяснение того, как его завершить и вернуть следующую сессию.
- На втором сеансе химиотерапии (в кабинете); после квалификации приемлемости и получения формы согласия пациенты случайным образом распределяются в группы вмешательства и контрольные группы. В соответствии с протоколом исследования проводятся вмешательства. Анкета повторно доставлена пациенту.
- (Вымывание): с шестого дня после второго сеанса химиотерапии до дня перед третьим сеансом химиотерапии, определяемый как период вымывания.
- На третьем сеансе химиотерапии-в исследовании, после получения предыдущей анкеты, пациенту были проведены перекрестные вмешательства. Анкета повторно доставлена пациенту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака молочной железы,
- Клинический диагноз индуцированной химиотерапией тошноты и рвоты, устойчивых к традиционной терапии.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз повышенной чувствительности к Sumac или Bunium Persicum,
- Клиническая диагностика расстройств пищеварения,
- Клинический диагноз неиндуцированной химиотерапией тошноты и рвоты,
- аллергия на молоко,
- Клиническая диагностика геморрагического диатеза,
- Клиническая диагностика нерака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
2,7 г порошка персумак (средство иранской народной медицины, состоящее из сумаха и Bunium Persicum) каждые 8 часов с 24 часов до и до пятого дня после химиотерапии.
|
2,7 грамма порошка Persumac (средство иранской народной медицины, состоящее из сумаха и Bunium Persicum) каждые 8 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
2,7 г лактозы каждые 8 часов с 24 часов до пятого дня после химиотерапии.
|
2,7 грамма лактозы каждые 8 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть тошноты и рвоты в острой фазе
Временное ограничение: первые 24 часа после химиотерапии
|
количество и тяжесть тошноты и рвоты, полученные из анкеты
|
первые 24 часа после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть тошноты и рвоты в острой фазе
Временное ограничение: 2-5 день химиотерапии
|
количество и тяжесть тошноты и рвоты, полученные из анкеты
|
2-5 день химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MashhadUMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Публикация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .