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Efecto del remedio de la medicina tradicional iraní sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia

2 de junio de 2016 actualizado por: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences

ٍEfecto del remedio de la medicina tradicional iraní en comparación con el placebo en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en el cáncer de mama; un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal de esta investigación es el papel del Persumac (un remedio tradicional iraní) en las náuseas y los vómitos refractarios inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer de mama. Los investigadores evalúan el efecto de Persumac sobre el número/gravedad de las náuseas/vómitos en la fase aguda y retardada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico cruzado, doble ciego, controlado con placebo, del remedio tradicional iraní (Persumac) sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Desde octubre de 2015 hasta mayo de 2016, la selección de la muestra continuó hasta completar el tamaño de la muestra.

Pasos ejecutivos de estudio:

  1. Entre los pacientes remitidos por cáncer de mama, a la clínica de oncología del hospital Imam Reza en la Universidad de Ciencias Médicas de Mashhad, un centro de referencia de oncología en el noreste de Irán; pacientes incluidos en el estudio que tuvieron al menos una sesión de quimioterapia y permanecen al menos tres sesiones de su ciclo de quimioterapia y tenían criterios de inclusión.
  2. La evaluación inicial de los pacientes (Preinclusión): Concurrente con la visita del paciente para recibir quimioterapia (la primera sesión de su quimioterapia en este estudio); durante la entrevista, se entregó al paciente el cuestionario del estudio. Tomó una explicación completa de cómo completarlo y volver a la siguiente sesión.
  3. En la segunda sesión de quimioterapia (en estudio); después de la calificación de elegibilidad y la obtención del formulario de consentimiento, los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos de intervención y control. De acuerdo con el protocolo del estudio, se llevan a cabo las intervenciones. Se entregó nuevamente el cuestionario al paciente.
  4. (Lavado): Sexto día después de la segunda sesión de quimioterapia hasta un día antes de la tercera sesión de quimioterapia determinado como período de Lavado.
  5. En la tercera sesión de quimioterapia en estudio, después de obtener el cuestionario anterior, el paciente recibió intervenciones cruzadas. Cuestionario entregado al paciente nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de
        • Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de mama,
  • Diagnóstico clínico de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia resistentes a la terapia convencional.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipersensibilidad a Sumac o Bunium Persicum,
  • Diagnóstico clínico de trastornos digestivos,
  • Diagnóstico clínico de náuseas y vómitos no inducidos por quimioterapia,
  • alergia a la leche,
  • Diagnóstico clínico de diátesis hemorrágica,
  • Diagnóstico clínico de cáncer no mamario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención
2,7 gramos de polvo de Persumac (remedio de la medicina tradicional iraní compuesto de zumaque y bunium persicum) cada 8 horas desde 24 horas antes hasta el quinto día después de la quimioterapia.
2,7 gramos de polvo de Persumac (remedio de la medicina tradicional iraní compuesto de zumaque y bunium persicum) cada 8 horas
Otros nombres:
  • Zumaque y Zirah negro
Comparador de placebos: control
2,7 gramos de lactosa cada 8 horas desde 24 horas antes hasta el quinto día después de la quimioterapia.
2,7 gramos de lactosa cada 8 horas
Otros nombres:
  • Lactosa en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de náuseas y vómitos en fase aguda
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la quimioterapia
número y gravedad de las náuseas y los vómitos, adquiridos a partir del cuestionario
primeras 24 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de náuseas y vómitos en fase aguda
Periodo de tiempo: Día 2-5 de quimioterapia
número y gravedad de las náuseas y los vómitos, adquiridos a partir del cuestionario
Día 2-5 de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MashhadUMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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