- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787707
Efecto del remedio de la medicina tradicional iraní sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
ٍEfecto del remedio de la medicina tradicional iraní en comparación con el placebo en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en el cáncer de mama; un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico cruzado, doble ciego, controlado con placebo, del remedio tradicional iraní (Persumac) sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Desde octubre de 2015 hasta mayo de 2016, la selección de la muestra continuó hasta completar el tamaño de la muestra.
Pasos ejecutivos de estudio:
- Entre los pacientes remitidos por cáncer de mama, a la clínica de oncología del hospital Imam Reza en la Universidad de Ciencias Médicas de Mashhad, un centro de referencia de oncología en el noreste de Irán; pacientes incluidos en el estudio que tuvieron al menos una sesión de quimioterapia y permanecen al menos tres sesiones de su ciclo de quimioterapia y tenían criterios de inclusión.
- La evaluación inicial de los pacientes (Preinclusión): Concurrente con la visita del paciente para recibir quimioterapia (la primera sesión de su quimioterapia en este estudio); durante la entrevista, se entregó al paciente el cuestionario del estudio. Tomó una explicación completa de cómo completarlo y volver a la siguiente sesión.
- En la segunda sesión de quimioterapia (en estudio); después de la calificación de elegibilidad y la obtención del formulario de consentimiento, los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos de intervención y control. De acuerdo con el protocolo del estudio, se llevan a cabo las intervenciones. Se entregó nuevamente el cuestionario al paciente.
- (Lavado): Sexto día después de la segunda sesión de quimioterapia hasta un día antes de la tercera sesión de quimioterapia determinado como período de Lavado.
- En la tercera sesión de quimioterapia en estudio, después de obtener el cuestionario anterior, el paciente recibió intervenciones cruzadas. Cuestionario entregado al paciente nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama,
- Diagnóstico clínico de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia resistentes a la terapia convencional.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de hipersensibilidad a Sumac o Bunium Persicum,
- Diagnóstico clínico de trastornos digestivos,
- Diagnóstico clínico de náuseas y vómitos no inducidos por quimioterapia,
- alergia a la leche,
- Diagnóstico clínico de diátesis hemorrágica,
- Diagnóstico clínico de cáncer no mamario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención
2,7 gramos de polvo de Persumac (remedio de la medicina tradicional iraní compuesto de zumaque y bunium persicum) cada 8 horas desde 24 horas antes hasta el quinto día después de la quimioterapia.
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2,7 gramos de polvo de Persumac (remedio de la medicina tradicional iraní compuesto de zumaque y bunium persicum) cada 8 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
2,7 gramos de lactosa cada 8 horas desde 24 horas antes hasta el quinto día después de la quimioterapia.
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2,7 gramos de lactosa cada 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de náuseas y vómitos en fase aguda
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la quimioterapia
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número y gravedad de las náuseas y los vómitos, adquiridos a partir del cuestionario
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primeras 24 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de náuseas y vómitos en fase aguda
Periodo de tiempo: Día 2-5 de quimioterapia
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número y gravedad de las náuseas y los vómitos, adquiridos a partir del cuestionario
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Día 2-5 de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MashhadUMS
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Descripción del plan IPD
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