- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02787707
Effet du remède de la médecine traditionnelle iranienne sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
ٍEffet du remède de la médecine traditionnelle iranienne par rapport au placebo sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie dans le cancer du sein ; un essai clinique croisé contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai clinique croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, du remède traditionnel iranien (Persumac) sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. D'octobre 2015 à mai 2016, la sélection de l'échantillon s'est poursuivie jusqu'à la taille complète de l'échantillon.
Étapes exécutives de l'étude:
- Parmi les patients référés pour un cancer du sein, à la clinique d'oncologie de l'hôpital Imam Reza de l'Université des sciences médicales de Mashhad, un centre de référence en oncologie dans le nord-est de l'Iran ; les patients inclus dans l'étude qui ont eu au moins une séance de chimiothérapie et restent au moins trois séances de leur cycle de chimiothérapie et avaient des critères d'inclusion.
- L'évaluation initiale des patients (Run-in) : en même temps que la visite du patient pour la chimiothérapie (la première session de sa chimiothérapie dans cette étude) ; Au cours de l'entretien, le questionnaire de l'étude a été remis au patient. Il a fallu une explication complète de la façon de le remplir et de revenir à la prochaine session.
- Dans la deuxième session de chimiothérapie (en étude); après la qualification d'éligibilité et l'obtention du formulaire de consentement, les patients sont répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle. Conformément au protocole de l'étude, les interventions ont lieu. Le questionnaire a de nouveau été remis au patient.
- (Wash out) : Sixième jour après la deuxième séance de chimiothérapie jusqu'à un jour avant la troisième séance de chimiothérapie déterminée comme période de Wash out.
- Lors de la troisième session de l'étude sur la chimiothérapie, après avoir obtenu le questionnaire précédent, le patient a reçu des interventions croisées. Questionnaire remis au patient à nouveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d
- Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du sein,
- Diagnostic clinique des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie résistants à la thérapie conventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique d'hypersensibilité au Sumac ou au Bunium Persicum,
- Diagnostic clinique des troubles digestifs,
- Diagnostic clinique des nausées et vomissements non induits par la chimiothérapie,
- Allergie au lait,
- Diagnostic clinique de la diathèse hémorragique,
- Diagnostic clinique de cancer non mammaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention
2,7 grammes de poudre de Persumac (remède de médecine traditionnelle iranienne composé de sumac et de Bunium Persicum) toutes les 8 heures de 24 heures avant au cinquième jour après la chimiothérapie.
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2,7 grammes de poudre de Persumac (remède de médecine traditionnelle iranienne composé de sumac et de Bunium Persicum) toutes les 8 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
2,7 grammes de lactose toutes les 8 heures de 24 heures avant au cinquième jour après la chimiothérapie.
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2,7 grammes de lactose toutes les 8 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des nausées et vomissements en phase aiguë
Délai: premières 24 heures après la chimiothérapie
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nombre et sévérité des nausées et vomissements, acquis à partir du questionnaire
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premières 24 heures après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des nausées et vomissements en phase aiguë
Délai: Jour 2-5 de chimiothérapie
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nombre et sévérité des nausées et vomissements, acquis à partir du questionnaire
|
Jour 2-5 de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MashhadUMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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