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Effet du remède de la médecine traditionnelle iranienne sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

2 juin 2016 mis à jour par: Sadegh Shokri, Mashhad University of Medical Sciences

ٍEffet du remède de la médecine traditionnelle iranienne par rapport au placebo sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie dans le cancer du sein ; un essai clinique croisé contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette recherche est le rôle du Persumac (un remède traditionnel iranien) sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie réfractaire (CINV) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les chercheurs évaluent l'effet de Persumac sur le nombre/la gravité des nausées/vomissements en phase aiguë et retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude était un essai clinique croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, du remède traditionnel iranien (Persumac) sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. D'octobre 2015 à mai 2016, la sélection de l'échantillon s'est poursuivie jusqu'à la taille complète de l'échantillon.

Étapes exécutives de l'étude:

  1. Parmi les patients référés pour un cancer du sein, à la clinique d'oncologie de l'hôpital Imam Reza de l'Université des sciences médicales de Mashhad, un centre de référence en oncologie dans le nord-est de l'Iran ; les patients inclus dans l'étude qui ont eu au moins une séance de chimiothérapie et restent au moins trois séances de leur cycle de chimiothérapie et avaient des critères d'inclusion.
  2. L'évaluation initiale des patients (Run-in) : en même temps que la visite du patient pour la chimiothérapie (la première session de sa chimiothérapie dans cette étude) ; Au cours de l'entretien, le questionnaire de l'étude a été remis au patient. Il a fallu une explication complète de la façon de le remplir et de revenir à la prochaine session.
  3. Dans la deuxième session de chimiothérapie (en étude); après la qualification d'éligibilité et l'obtention du formulaire de consentement, les patients sont répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle. Conformément au protocole de l'étude, les interventions ont lieu. Le questionnaire a de nouveau été remis au patient.
  4. (Wash out) : Sixième jour après la deuxième séance de chimiothérapie jusqu'à un jour avant la troisième séance de chimiothérapie déterminée comme période de Wash out.
  5. Lors de la troisième session de l'étude sur la chimiothérapie, après avoir obtenu le questionnaire précédent, le patient a reçu des interventions croisées. Questionnaire remis au patient à nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d
        • Department of Oncology, Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du sein,
  • Diagnostic clinique des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie résistants à la thérapie conventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'hypersensibilité au Sumac ou au Bunium Persicum,
  • Diagnostic clinique des troubles digestifs,
  • Diagnostic clinique des nausées et vomissements non induits par la chimiothérapie,
  • Allergie au lait,
  • Diagnostic clinique de la diathèse hémorragique,
  • Diagnostic clinique de cancer non mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention
2,7 grammes de poudre de Persumac (remède de médecine traditionnelle iranienne composé de sumac et de Bunium Persicum) toutes les 8 heures de 24 heures avant au cinquième jour après la chimiothérapie.
2,7 grammes de poudre de Persumac (remède de médecine traditionnelle iranienne composé de sumac et de Bunium Persicum) toutes les 8 heures
Autres noms:
  • Sumac et Zirah noire
Comparateur placebo: contrôler
2,7 grammes de lactose toutes les 8 heures de 24 heures avant au cinquième jour après la chimiothérapie.
2,7 grammes de lactose toutes les 8 heures
Autres noms:
  • Lactose en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des nausées et vomissements en phase aiguë
Délai: premières 24 heures après la chimiothérapie
nombre et sévérité des nausées et vomissements, acquis à partir du questionnaire
premières 24 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des nausées et vomissements en phase aiguë
Délai: Jour 2-5 de chimiothérapie
nombre et sévérité des nausées et vomissements, acquis à partir du questionnaire
Jour 2-5 de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Nazari, Ph.D, School of Persian and Complementary medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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