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閉塞性睡眠時無呼吸に対する超音波

2023年1月3日 更新者:Gaurav Chauhan、Henry Ford Health System

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の重症度を識別および識別する際の首の超音波の精度を調査すること。

主な目的: OSA 患者の解剖学的特徴と咽頭空域の動的変化を特定するための信頼できるツールとして超音波を使用できるという仮説を検証すること。

二次的な目的: 超音波を使用して OSA の重症度を判別できるかどうかを調査します。

研究者は、これらの結果を睡眠ポリグラフ検査の結果と比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は前向き無作為対照試験を実施しています。 参加者の 3 分の 2 がモデル開発グループとして無作為に選択され、残りの 3 分の 1 が検証グループとして機能します。 割り当ては、コンピューターで生成されたランダムな割り当てに基づいて行われます。 超音波検査と睡眠ポリグラフ検査のオペレーターは、他の結果を知らされません。

人体測定:

年齢、性別、体重 (キログラム)、身長 (センチメートル)、首回り (NC) などの人口統計データが記録されます。 体重と身長は、患者が薄着で靴を履いていない状態で記録されます。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長の 2 乗 (mt2) で割った値として計算されます。 NCは、被験者が直立した状態で穏やかに呼気した後、輪状甲状膜のレベルで柔軟なテープを用いて(cmで)測定される。 高血圧、糖尿病、高脂血症、またはその他の心血管疾患の病歴は、患者の医療記録または声明に従って記録されます。 すべての参加者は、超音波検査の前の同じセッション内で、過度の日中の眠気の主観的な自己報告尺度であるエプワース眠気尺度 (ESS) を完了するよう求められます。

ポリソムノグラフィ :

米国での評価後、睡眠医学部門のプロトコルに従って、睡眠検査室で終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)が行われます。 無呼吸は、10秒以上の気流の欠如として定義され、低呼吸は、4%の動脈血酸素飽和度の低下、または覚醒に関連する10秒以上の気流の50%以上の減少として定義されます。 これら 2 つのパラメーターは、まとめて無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義されます。 少なくとも 10 秒間の睡眠の後、脳波周波数がアルファまたはシータまたは 16 ヘルツ以上に 3 秒以上急激に変化した場合、覚醒が記録されます。筋電図調で。 米国の結果を知らされていない独立した技術者が、睡眠研究を分析します。

1 時間あたりの AHI のエピソードは、OSA の重症度の診断と等級付けに使用されます。

非 OSA : < 5/hr 軽度の OSA: 5-14/hr 中程度の OSA:15-29/hr および重度の OSA: ≥30/hr.

超音波検査:

米国は独立したオペレーターによって行われます。 すべての測定は、米国のスキャンの経験があり、睡眠ポリグラフのデータを知らされていない同じオペレーターによって行われます。

咽頭側壁 (LPW) スキャン

  1. 参加者は診察台に仰向けになります。 参加者の首はわずかに延長され、眼窩外縁のベースライン (眼窩下マージンと耳珠を結ぶ線) がスキャン テーブルに垂直になります。 35°のソフトパッドが首の下に配置されます。
  2. C5-2 または C7-5 メガヘルツ曲線トランスデューサが使用されます。 副咽頭腔の斜め冠状面は、後頭骨の外側境界のすぐ下、首の外側に縦方向に配置されたトランスデューサでスキャンされます。
  3. 同側の内頸動脈の長軸は、色のアプリケーションで識別されます。
  4. 内頸動脈と咽頭のエコー源面との間の距離は、斜め冠状面で LPW の厚さを測定するために使用されます。
  5. すべての測定値は、咽頭の側壁がトランスデューサから最も離れたときに凍結画像に記録されます (おそらく、気道は最小の口径に減少します)。
  6. 両側の LPW の最大厚さは、3 つの別々の画像で 3 回測定され、平均値が分析用に取得されます。 首の両側の値を合計して、超音波で測定した LPW の合計厚さを決定します。

サブメンタル スキャニング ダイナミックな変化を測定する前に、参加者は指示に従って操作を練習する時間が与えられます。 強制吸気は、3 秒以内に最大の吸気努力で吸気予備量に近づくことが望まれます。 口と鼻を閉じた状態で激しく吸入を試みるミュラー法(逆バルサルバ法)を行います。 測定をローカライズするために、2 つの戦略が適用されます。 まず、操縦中に肩と頭の動きは許可されません。 舌、舌下筋、およびオトガイ舌骨筋で構成される同じレベルの米国構造に基づいて、すべての参加者の空域を 3 回測定し、最終的に記録された値は 3 つの値の平均になります。

  1. スキャンの位置と平面 - 調査員は、咽頭壁の測定に使用される位置と同様に、スキャン テーブルに垂直な眼窩下ベースラインで仰臥位で参加者を目覚めさせます。
  2. HM 平面を介して咽頭の位置を特定します。中咽頭のレベルで、舌骨から外耳道 (HM 平面) までをスキャンします。 咽頭の横方向の直径は、超音波での気柱の外縁によって決まります。
  3. 空域の動的変化の測定: プローブを徐々に上向きおよび下向きに傾けて、咽頭の口蓋後 (RP) および舌後 (RG) を特定します。それぞれ、舌骨のすぐ上の平面。 RP と RG の横方向の直径は、ミュラーの操作、吸気、呼気で測定された気柱の外側の縁によって決定されます。
  4. 舌根の正中矢状面は、舌骨と下顎骨結合の間の首のオトガイ下皮膚に配置されたトランスデューサでスキャンされました。 オペレーターは、舌の正中線中隔のランドマークである舌の高エコー縫線を検索するために、トランスデューサを少し横に傾けることができます。 参加者は、最初に、測定中は静かで静かなままで、正常に呼吸し、舌の動き、飲み込み、会話を避けるように指示されます。 オトガイ下皮膚と舌根の背側表面との間の最大距離、舌根の厚さ (TBT eupneic)、および皮下脂肪の厚さ (SFT - eupneic) が記録され、正呼吸中の呼気の終わりに凍結超音波画像で測定されました。そしてミュラーの操縦中。

TBT と SFT は、舌の付け根がトランスデューサから最も離れた位置にある MM のパフォーマンスに関する凍結超音波画像で記録および測定されます (つまり、咽頭気道がおそらく最小の口径に減少した状態で)。 ミュラー法 (MM) の最大 TBT と SFT は、3 つの別々の画像で 3 回測定され、平均値 TBT (MM) と SFT (MM) が分析用に取得されます。 TBT、TBT (difference)、ユープネティック呼吸と MM の違いは、TBT (MM) - TBT (eupneic) として定義されました。 SFT の違い、SFT (difference)、真正呼吸と MM は、SFT (MM) - SFT (真正) として定義されます。 TBT (差) と SFT (差) は、さらなる分析のために参加者ごとに計算されます。

信頼性研究 - 米国のオペレーターの偏見を防ぐために、15 人の参加者が超音波測定の信頼性研究に参加するよう招待されます。 参加者は、オペレーター間の信頼性を評価するために、同じ日に2人のオペレーターによって個別にスキャンされ、再配置されます。各オペレーターは、他のオペレーターの検査結果を知らされません。 参加者は、2 ~ 3 週間後に米国の主要なオペレーターによって再度スキャンされ、オペレーター内の信頼性が判断されます。 参加者には、旅行に適した運賃が提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、OSAが疑われる場合に睡眠ポリグラフ検査を受けるように手配されているすべての患者は、STOP BANGアンケートに従って、研究の対象となります

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 操縦を実行できない
  • うっ血性心不全の存在
  • -肺機能検査で示された慢性肺疾患の存在
  • アクティブな神経学的イベント
  • スクリーニングの4週間前に活動性感染症または手術
  • 頭頸部の活発な炎症
  • 火傷、外傷、頭頸部の放射線治療
  • その他の睡眠障害の診断
  • 腹水、良性または悪性の腹部腫瘤および
  • 妊娠
  • 頭蓋顔面の異常
  • 重度の鼻閉塞の存在
  • 口腔、中咽頭または喉頭の腫瘤
  • 首の屈曲と頭の伸展が制限された頸部硬直
  • 以前に OSA の診断を受けていない、または OSA の治療を受けていない
  • PSGレポートで合計睡眠時間が2時間未満であるか、急速眼球運動の睡眠がなかった患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
モデル開発グループ: このグループは、首の超音波検査と睡眠ポリグラフ検査を受けます。 このグループを使用して、閉塞性睡眠時無呼吸の予測と強い関連性を持つ超音波パラメータを特定します。 これらの予測因子を使用して、患者の重度の OSA の確率を推定し、重度の OSA を診断する受信者動作特性 (ROC) 曲線をテストするために使用します。 ROC 曲線の最適なカットオフ値は、モデル開発グループで (1 - 感度)2+ (1- 特異性)2 が最小のものとして定義されます。 この数式は、検証グループでテストされます。
首の超音波を使用して、外側副咽頭壁の厚さを評価します。 オトガイ下アプローチによる首の超音波検査を使用して、通常の呼気、強制吸気、およびミューラー操作中の舌根の厚さ、皮下脂肪の厚さ、口蓋後径、舌後径、および上気道長を評価します。
他の名前:
  • 超音波検査

米国での評価後、睡眠医学部門のプロトコルに従って、睡眠検査室で一晩 PSG が実施されます。 無呼吸は、10秒以上の気流の欠如として定義され、低呼吸は、4%の動脈血酸素飽和度の低下、または覚醒に関連する10秒以上の気流の50%以上の減少として定義されます。 これら 2 つのパラメーターは、まとめて無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義されます。 覚醒は、少なくとも 10 秒間の睡眠に続いて、脳波周波数がアルファまたはシータまたは 16 Hz 以上に 3 秒以上急激に変化した場合に記録されます。筋電図の上昇。 米国の結果を知らされていない独立した技術者が、睡眠研究を分析します。

1 時間あたりの AHI のエピソードは、OSA の重症度の診断と等級付けに使用されます。

非 OSA : < 5/hr 軽度の OSA: 5-14/hr 中程度の OSA:15-29/hr および重度の OSA: ≥30/hr.

他の名前:
  • 睡眠研究
アクティブコンパレータ:検証グループ
コホートの 3 分の 1 の患者がランダムにこのグループに割り当てられます。 このグループは、首の超音波検査に続いて睡眠ポリグラフ検査を受けます。 予測子は彼のグループでテストされます。
首の超音波を使用して、外側副咽頭壁の厚さを評価します。 オトガイ下アプローチによる首の超音波検査を使用して、通常の呼気、強制吸気、およびミューラー操作中の舌根の厚さ、皮下脂肪の厚さ、口蓋後径、舌後径、および上気道長を評価します。
他の名前:
  • 超音波検査

米国での評価後、睡眠医学部門のプロトコルに従って、睡眠検査室で一晩 PSG が実施されます。 無呼吸は、10秒以上の気流の欠如として定義され、低呼吸は、4%の動脈血酸素飽和度の低下、または覚醒に関連する10秒以上の気流の50%以上の減少として定義されます。 これら 2 つのパラメーターは、まとめて無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義されます。 覚醒は、少なくとも 10 秒間の睡眠に続いて、脳波周波数がアルファまたはシータまたは 16 Hz 以上に 3 秒以上急激に変化した場合に記録されます。筋電図の上昇。 米国の結果を知らされていない独立した技術者が、睡眠研究を分析します。

1 時間あたりの AHI のエピソードは、OSA の重症度の診断と等級付けに使用されます。

非 OSA : < 5/hr 軽度の OSA: 5-14/hr 中程度の OSA:15-29/hr および重度の OSA: ≥30/hr.

他の名前:
  • 睡眠研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸の静的および動的予測因子を測定するための首の超音波検査
時間枠:1年
治験責任医師は、静的指標として、通常の呼吸中に側副咽頭壁の厚さ (cms)、上気道の長さ (cms)、舌底の厚さ (cms)、皮下脂肪の厚さ (cms)、口蓋後径 (cms)、舌後径 (cms) を測定します。 . 研究者はまた、動的指標として、強制吸気操作およびミュラー操作中に、舌根の厚さ (cms)、皮下脂肪の厚さ (cms)、口蓋後径 (cms)、舌後径 (cms) を測定します。 すべての測定は 3 回行われ、平均値が報告されます。 治験責任医師は、ミュラー法による上記の予測因子の変化率を計算します。治験責任医師は、睡眠ポリグラフで診断された閉塞性睡眠時無呼吸患者のこれらの変数の予測値を評価します。
1年
睡眠ポリグラフ
時間枠:1年

無呼吸は、10秒以上の気流の欠如として定義され、低呼吸は、4%の動脈血酸素飽和度の低下、または覚醒に関連する10秒以上の気流の50%以上の減少として定義されます。 これら 2 つのパラメーターは、まとめて無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義されます。

1 時間あたりの AHI のエピソードは、OSA の重症度の診断と等級付けに使用されます。

非 OSA : < 5/hr、軽度の OSA: 5-14/hr、中程度の OSA:15-29/hr、重度の OSA: ≥30/hr。

1年
人体測定
時間枠:1年
年齢、性別、体重 (キログラム)、身長 (センチメートル)、首回り (NC) などの人口統計データは、睡眠クリニックの訓練を受けたアシスタントによって記録されます。 体重と身長は、患者が薄着で靴を履いていない状態で記録されます。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長の 2 乗 (m2) で割った値として計算されます。 NCは、被験者が直立した状態で穏やかに呼気した後、輪状甲状膜のレベルで柔軟なテープを用いて(cmで)測定される。 高血圧、糖尿病、高脂血症、またはその他の心血管疾患の病歴は、患者の医療記録または声明に従って記録されます。 すべての参加者は、超音波検査の前の同じセッション内で、過度の日中の眠気の主観的な自己報告尺度であるエプワース眠気尺度 (ESS) を完了するよう求められます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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