- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788149
L'échographie contre l'apnée obstructive du sommeil
Étudier la précision de l'échographie cervicale dans l'identification et la discrimination de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle l'échographie peut être utilisée comme un outil fiable pour identifier les caractéristiques anatomiques et les changements dynamiques de l'espace aérien pharyngé chez les patients atteints d'AOS.
Objectif secondaire : Étudier si l'échographie peut être utilisée pour discriminer la gravité de l'AOS.
Les enquêteurs compareront ces résultats aux résultats de l'étude de polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent un essai prospectif randomisé contrôlé. Les deux tiers des participants seront choisis au hasard comme groupe de développement du modèle tandis que le tiers restant servira de groupe de validation. L'attribution sera basée sur une attribution aléatoire générée par ordinateur. Les opérateurs d'échographie et de polysomnographie ne seront pas informés des autres résultats.
Mesures anthropométriques :
Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, le poids (kilogrammes), la taille (centimètres) et la circonférence du cou (NC), seront enregistrées. Le poids et la taille seront enregistrés avec les patients portant des vêtements légers, mais pas de chaussures. L'indice de masse corporelle (IMC) sera alors calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (mt2). NC sera mesuré (en cm) avec un ruban souple au niveau de la membrane cricothyroïdienne après une expiration douce par le sujet en position debout. Les antécédents d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie ou de toute autre maladie cardiovasculaire seront enregistrés selon les dossiers médicaux ou les déclarations des patients. Tous les participants seront invités à remplir l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une mesure subjective autodéclarée de la somnolence diurne excessive, au cours de la même session avant l'examen échographique.
Polysomnographie :
Une polysomnographie de nuit complète (PSG) sera réalisée dans le laboratoire du sommeil selon le protocole du service de médecine du sommeil après évaluation échographique. L'apnée sera définie comme l'absence de débit d'air ≥ 10 s et l'hypopnée sera définie comme une diminution > 50 % du débit d'air ≥ 10 s associée à une réduction de la saturation artérielle en oxygène de 4 % ou à une excitation. Ces deux paramètres sont collectivement définis comme l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Un réveil sera enregistré s'il y a un changement brusque de 3 secondes ou plus de la fréquence de l'électroencéphalogramme vers alpha ou thêta ou au-dessus de 16 Hertz, après au moins 10 secondes de sommeil, et, s'il survient dans un sommeil à mouvements oculaires rapides, il devrait y avoir une augmentation dans le ton électromyographique. Un technicien indépendant ignorant les résultats américains analysera les études sur le sommeil.
Les épisodes d'IAH par heure seront utilisés pour diagnostiquer et évaluer la gravité de l'AOS :
Non OSA : < 5/h OSA léger : 5- 14/h OSA modéré : 15-29/h et OSA sévère : ≥30/h.
Échographie :
Les USA seront effectués par un opérateur indépendant. Toutes les mesures seront réalisées par le même opérateur, expérimenté en US scanning et ignorant les données polysomnographiques.
Balayage de la paroi latérale du pharynx (LPW)
- Les participants seront couchés sur le divan d'examen. Le cou du participant sera légèrement étendu, avec la ligne de base du méat infraorbitaire (la ligne joignant la marge infraorbitaire et le tragus de l'oreille) perpendiculaire à la table de numérisation. Un coussin souple à 35° sera placé sous le cou.
- Un transducteur curviligne C5-2 ou C7-5 mégahertz sera utilisé. Le plan coronal oblique de l'espace parapharyngé sera balayé avec le transducteur placé longitudinalement sur le côté latéral du cou, juste en dessous du bord latéral de l'os occipital.
- Le grand axe de l'artère carotide interne homolatérale sera identifié par une application de couleur.
- La distance entre l'artère carotide interne et la surface échogène du pharynx sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du LPW dans un plan coronal oblique.
- Toutes les mesures seront enregistrées sur des images figées lorsque la paroi latérale du pharynx s'éloignera le plus du transducteur (vraisemblablement, les voies respiratoires diminueront jusqu'à leur plus petit calibre).
- L'épaisseur maximale de LPW des deux côtés sera mesurée 3 fois sur 3 images distinctes, et la valeur moyenne sera obtenue pour analyse. Les valeurs des deux côtés du cou seront additionnées pour déterminer l'épaisseur totale de LPW mesurée par ultrasons.
Balayage sous-mental Avant la mesure des changements dynamiques, les participants auront le temps de pratiquer les manœuvres sous instruction. L'inspiration forcée sera souhaitée pour approcher le volume de réserve inspiratoire par un effort maximal d'inspiration dans les 3 secondes. La manœuvre de Mullers (valsalva inversée) sera effectuée par une tentative d'inspiration vigoureuse avec la bouche et le nez fermés. Pour localiser la mesure, deux stratégies seront appliquées. Tout d'abord, aucun mouvement des épaules et de la tête ne sera autorisé pendant la manœuvre. Nous mesurerons l'espace aérien 3 fois chez chaque participant sur la base du même niveau de structure US composée de la langue, du muscle hypoglosse et du muscle géniohyoïdien et la valeur finale enregistrée sera la moyenne des trois valeurs.
- Position et plan de numérisation - Les enquêteurs placeront le participant éveillé en position couchée avec une ligne de base méat infraorbitaire perpendiculaire à la table de numérisation, similaire à la position utilisée pour la mesure de la paroi latérale du pharynx.
- Localisez le pharynx à travers le plan HM : nous allons scanner de l'os hyoïde au méat auditif externe (plan HM), au niveau de l'oropharynx. Le diamètre transversal du pharynx sera déterminé par la marge extérieure de la colonne d'air à l'échographie.
- Mesure du changement dynamique de l'espace aérien : la sonde sera inclinée progressivement vers le haut et vers le bas pour localiser le rétropalatin (RP) et le rétroglosse (RG) dans le pharynx, définis comme la colonne d'air au niveau le plus élevé près de la luette avant qu'elle ne soit masquée par le palais mou et à le plan juste au-dessus de l'os hyoïde, respectivement. Les diamètres transversaux de RP et RG sont déterminés par la marge extérieure de la colonne d'air, où ils ont été mesurés à la manœuvre, à l'inspiration et à l'expiration de Muller.
- Le plan sagittal médian de la base de la langue a été scanné avec le transducteur placé sur la peau sous-mentonnière du cou, entre l'os hyoïde et la symphyse de la mandibule. L'opérateur peut incliner légèrement le transducteur pour rechercher le raphé hyperéchogène de la langue, qui est le repère du septum médian de la langue. Le participant sera d'abord invité à rester immobile et silencieux pendant les mesures, à respirer normalement et à éviter de bouger la langue, d'avaler ou de parler. La distance maximale entre la peau sous-mentonnière et la surface dorsale de la base de la langue, l'épaisseur de la base de la langue (TBT eupneic) et l'épaisseur de la graisse sous-cutanée (SFT - eupneic), ont été enregistrées et mesurées sur des images échographiques congelées à la fin de l'expiration pendant la respiration eupneic et pendant la manœuvre de Muller.
Le TBT et le SFT seront enregistrés et mesurés sur des images échographiques congelées sur la performance du MM avec la base de la langue positionnée le plus loin du transducteur (c'est-à-dire avec les voies respiratoires pharyngées vraisemblablement réduites à son plus petit calibre). Le maximum de TBT et SFT sur la manœuvre de Muller (MM) ont été mesurés trois fois sur trois images distinctes, et les valeurs moyennes, TBT (MM) et SFT (MM), seront obtenues pour analyse. La différence de TBT, TBT (différence), sur la respiration eupnéique et le MM a été définie comme TBT (MM) - TBT (eupnéique). La différence de SFT, SFT (différence), sur la respiration eupnéique et le MM sera définie comme SFT (MM) - SFT (eupnéique). TBT (différence) et SFT (différence) seront calculés pour chaque participant pour une analyse plus approfondie.
Étude de fiabilité - Pour se prémunir contre les biais de l'opérateur américain, quinze participants seront invités à prendre part à l'étude de fiabilité de la mesure échographique. Les participants seront scannés et repositionnés par 2 opérateurs indépendamment le même jour pour l'évaluation de la fiabilité inter-opérateurs, et chaque opérateur sera aveuglé par les résultats d'examen de l'autre opérateur. Les participants seront ensuite à nouveau scannés par le principal opérateur américain 2 à 3 semaines plus tard pour déterminer la fiabilité intra-opérateur. Les participants recevront un tarif approprié pour leur voyage.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GAURAV CHAUHAN, MD
- Numéro de téléphone: 3135864344
- E-mail: GCHAUHA1@HFHS.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CHERYL MORDIS, MD
- Numéro de téléphone: 3139162545
- E-mail: CMORDIS1@HFHS.ORG
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et qui sont disposés à recevoir une polysomnographie pour suspicion d'AOS, conformément au questionnaire STOP BANG, seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité à effectuer les manœuvres
- Présence d'insuffisance cardiaque congestive
- Présence d'une maladie pulmonaire chronique démontrée lors des tests de la fonction pulmonaire
- Événement neurologique actif
- Infection active ou chirurgie quatre semaines avant le dépistage
- Inflammation active dans la région de la tête et du cou
- Brûlures, traumatismes, radiothérapie impliquant la région de la tête et du cou
- Autre diagnostic de troubles du sommeil
- Ascite, masse abdominale bénigne ou maligne et
- Grossesse
- Anomalies craniofaciales
- Présence d'obstruction nasale sévère
- Cavité buccale, Masses oropharyngées ou laryngées
- Rigidité cervicale avec flexion limitée du cou et extension de la tête
- Aucun diagnostic antérieur d'AOS ou traitement institué pour l'AOS
- Tous les patients dont les rapports PSG ont eu un temps de sommeil total inférieur à deux heures ou n'ont pas eu de sommeil à mouvements oculaires rapides seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE D'ÉTUDE
Groupe de développement de modèles : ce groupe recevra un examen échographique du cou suivi d'une polysomnographie.
Nous utiliserons ce groupe pour identifier les paramètres échographiques qui sont fortement associés à la prédiction de l'apnée obstructive du sommeil.
Nous utiliserons ces prédicteurs pour estimer la probabilité d'AOS sévère du patient, qui sera ensuite utilisée pour tester la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du diagnostic d'AOS sévère.
La valeur seuil optimale de la courbe ROC sera définie comme celle ayant le moins (1 - sensibilité)2+ (1- spécificité)2 dans le groupe de développement du modèle.
Cette formule sera ensuite testée dans le groupe de validation.
|
L'échographie du cou sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la paroi parapharyngée latérale.
L'échographie du cou avec approche sous-mentale sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la base de la langue, l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, le diamètre rétropalatin, le diamètre rétroglosse et la longueur des voies respiratoires supérieures pendant l'expiration normale de la marée, l'inspiration forcée et la manœuvre de Muller
Autres noms:
La PSG d'une nuit complète sera effectuée dans le laboratoire du sommeil selon le protocole du service de médecine du sommeil après évaluation américaine. L'apnée sera définie comme l'absence de débit d'air ≥ 10 s et l'hypopnée sera définie comme une diminution > 50 % du débit d'air ≥ 10 s associée à une réduction de la saturation artérielle en oxygène de 4 % ou à une excitation. Ces deux paramètres sont collectivement définis comme l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Un réveil sera enregistré s'il y a un changement brusque de 3 secondes ou plus de la fréquence de l'électroencéphalogramme vers alpha ou thêta ou au-dessus de 16 Hz, après au moins 10 secondes de sommeil, et, s'il survient pendant un sommeil à mouvements oculaires rapides, il devrait y avoir un augmentation du tonus électromyographique. Un technicien indépendant ignorant les résultats américains analysera les études sur le sommeil. Les épisodes d'IAH par heure seront utilisés pour diagnostiquer et évaluer la gravité de l'AOS : Non OSA : < 5/h OSA léger : 5- 14/h OSA modéré : 15-29/h et OSA sévère : ≥30/h.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de validation
Un tiers des patients de la cohorte seront assignés au hasard à ce groupe.
Ce groupe subira une échographie du cou suivie d'une polysomnographie.
Les prédicteurs seront testés dans son groupe.
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L'échographie du cou sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la paroi parapharyngée latérale.
L'échographie du cou avec approche sous-mentale sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la base de la langue, l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, le diamètre rétropalatin, le diamètre rétroglosse et la longueur des voies respiratoires supérieures pendant l'expiration normale de la marée, l'inspiration forcée et la manœuvre de Muller
Autres noms:
La PSG d'une nuit complète sera effectuée dans le laboratoire du sommeil selon le protocole du service de médecine du sommeil après évaluation américaine. L'apnée sera définie comme l'absence de débit d'air ≥ 10 s et l'hypopnée sera définie comme une diminution > 50 % du débit d'air ≥ 10 s associée à une réduction de la saturation artérielle en oxygène de 4 % ou à une excitation. Ces deux paramètres sont collectivement définis comme l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Un réveil sera enregistré s'il y a un changement brusque de 3 secondes ou plus de la fréquence de l'électroencéphalogramme vers alpha ou thêta ou au-dessus de 16 Hz, après au moins 10 secondes de sommeil, et, s'il survient pendant un sommeil à mouvements oculaires rapides, il devrait y avoir un augmentation du tonus électromyographique. Un technicien indépendant ignorant les résultats américains analysera les études sur le sommeil. Les épisodes d'IAH par heure seront utilisés pour diagnostiquer et évaluer la gravité de l'AOS : Non OSA : < 5/h OSA léger : 5- 14/h OSA modéré : 15-29/h et OSA sévère : ≥30/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen échographique du cou pour mesurer les prédicteurs statiques et dynamiques de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 1 an
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Les enquêteurs mesureront l'épaisseur de la paroi parapharyngée latérale (cms), la longueur des voies respiratoires supérieures (cms), l'épaisseur de la base de la langue (cms), l'épaisseur de la graisse sous-cutanée (cms), le diamètre rétropalatin (cms), le diamètre rétroglosse (cms) pendant la respiration normale comme indicateurs statiques .
Les enquêteurs mesureront également l'épaisseur de la base de la langue (cms), l'épaisseur de la graisse sous-cutanée (cms), le diamètre rétropalatin (cms), le diamètre rétroglosse (cms) pendant la manœuvre inspiratoire forcée et la manœuvre de Muller comme indicateurs dynamiques.
Toutes les mesures seront prises 3 fois et la moyenne sera rapportée.
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de variation des prédicteurs mentionnés ci-dessus pendant la manœuvre de Muller. L'enquêteur évaluera la valeur prédictive de ces variables chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, telle que diagnostiquée par polysomnographie.
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1 an
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polysomnographie
Délai: 1 an
|
L'apnée sera définie comme l'absence de débit d'air ≥ 10 s et l'hypopnée sera définie comme une diminution > 50 % du débit d'air ≥ 10 s associée à une réduction de la saturation artérielle en oxygène de 4 % ou à une excitation. Ces deux paramètres sont collectivement définis comme l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Les épisodes d'IAH par heure seront utilisés pour diagnostiquer et évaluer la gravité de l'AOS : Non OSA : < 5/h, OSA léger : 5-14/h, OSA modéré : 15-29/h et OSA sévère : ≥30/h. |
1 an
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Mesure anthropométrique
Délai: 1 an
|
Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, le poids (kilogrammes), la taille (centimètres) et la circonférence du cou (NC), seront enregistrées par un assistant qualifié à la clinique du sommeil.
Le poids et la taille seront enregistrés avec les patients portant des vêtements légers, mais pas de chaussures.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera alors calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m2).
NC sera mesuré (en cm) avec un ruban souple au niveau de la membrane cricothyroïdienne après une expiration douce par le sujet en position debout.
Les antécédents d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie ou de toute autre maladie cardiovasculaire seront enregistrés selon les dossiers médicaux ou les déclarations des patients.
Tous les participants seront invités à remplir l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une mesure subjective autodéclarée de la somnolence diurne excessive, au cours de la même session avant l'examen échographique.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHREVIEW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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