- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788149
Ultraääni obstruktiivista uniapneaa vastaan
Tutkia kaulan ultraäänen tarkkuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) tunnistamisessa ja vakavuuden erottamisessa.
Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesia, että ultraääntä voidaan käyttää luotettavana välineenä nielun ilmatilan anatomisten ominaisuuksien ja dynaamisten muutosten tunnistamisessa OSA-potilailla.
Toissijainen tavoite: Tutki, voidaanko ultraäänellä erottaa OSA:n vakavuus.
Tutkijat vertaavat näitä tuloksia polysomnografiatutkimuksen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta. Kaksi kolmasosaa osallistujista valitaan satunnaisesti mallinkehitysryhmäksi ja loput yksi kolmasosa toimii validointiryhmänä. Jako perustuu tietokoneella luotuun satunnaistehtävään. Ultraääni- ja polysomnografiaoperaattorit sokeutuvat muihin tuloksiin.
Antropometriset mittaukset:
Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino (kg), ruumiinpituus (senttiä) ja niskan ympärysmitta (NC), tallennetaan. Paino ja pituus kirjataan, kun potilaalla on kevyitä vaatteita, mutta ei kenkiä. Painoindeksi (BMI) lasketaan sitten painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (mt2). NC mitataan (cm) joustavalla teipillä kilpirauhasen kalvon tasolla sen jälkeen, kun kohde on hengittänyt kevyesti seisoessaan. Verenpainetaudin, diabeteksen, hyperlipidemian tai muiden sydän- ja verisuonitautien historia kirjataan potilaskertomusten tai potilaiden lausuntojen mukaan. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS), joka on subjektiivinen itseraportoitu liiallisen päiväuniisuuden mitta, saman istunnon aikana ennen ultraäänitutkimusta.
Polysomnografia:
Koko yön polysomnografia (PSG) tehdään unilaboratoriossa unilääketieteen osaston protokollan mukaisesti Yhdysvaltain arvioinnin jälkeen. Apnea määritellään ilmavirran puuttumiseksi ≥10 sekuntia ja hypopneaksi >50 %:n väheneminen ilmavirrassa ≥10 sekuntia, joka liittyy 4 %:lla alentuneeseen valtimohappisaturaaatioon tai kiihottumiseen. Nämä kaksi parametria määritellään yhteisesti apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI). Herätys kirjataan, jos elektroenkefalogrammin taajuudessa tapahtuu 3 sekuntia tai pidempi äkillinen siirtymä alfa- tai teetataajuuteen tai yli 16 hertsiin vähintään 10 sekunnin unen jälkeen, ja jos se ilmaantuu nopeiden silmien liikkeiden unessa, sen pitäisi olla nousua. elektromyografisessa sävyssä. Riippumaton teknikko, joka on sokeutunut Yhdysvaltojen tuloksiin, analysoi unitutkimukset.
AHI-jaksoja tunnissa käytetään OSA:n diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen:
Ei-OSA: < 5/h lievä OSA: 5-14/h kohtalainen OSA: 15-29/h ja vaikea OSA: ≥30/h.
Ultraääni:
USA:n hoitaa riippumaton toimija. Kaikki mittaukset tekee sama operaattori, jolla on kokemusta US-skannauksesta ja joka on sokea polysomnografiatietoihin.
Lateraalisen nielun seinämän (LPW) skannaus
- Osallistujat makaavat selällään tutkimussohvalla. Osallistujan kaula on hieman pidennetty siten, että infraorbitaalinen lihan perusviiva (linja, joka yhdistää infraorbitaalisen reunan ja korvan tragusin) on kohtisuorassa skannauspöytään nähden. Kaulan alle asetetaan 35° pehmeä pehmuste.
- Käytetään C5-2 tai C7-5 megahertsin kaarevaa anturia. Parafaryngeaalisen tilan vino sepelvaltimotaso skannataan anturilla, joka on sijoitettu pituussuunnassa kaulan sivupuolelle, juuri niskaluun lateraalisen reunan alle.
- Ipsilateraalisen sisäisen kaulavaltimon pitkä akseli tunnistetaan värisovelluksella.
- Sisäisen kaulavaltimon ja nielun kaikupinnan välistä etäisyyttä käytetään LPW:n paksuuden mittaamiseen vinossa koronatasossa.
- Kaikki mittaukset tallennetaan jäädytettyihin kuviin, kun nielun sivuseinämä siirtyy kauimpana anturista (oletettavasti hengitystiet pienenevät pienimpään kaliiperiinsa).
- LPW:n maksimipaksuus molemmilta puolilta mitataan 3 kertaa 3 erillisellä kuvalla ja keskiarvo saadaan analyysiä varten. Kaulan molemmilla puolilla olevat arvot lasketaan yhteen ultraäänellä mitatun LPW:n kokonaispaksuuden määrittämiseksi.
Submentaalinen skannaus Ennen dynaamisten muutosten mittaamista osallistujille annetaan aikaa harjoitella ohjattuja liikkeitä. Pakotettu sisäänhengitys halutaan saavuttaa sisäänhengityksen varatilavuus suurimmalla sisäänhengityksen voimakkuudella 3 sekunnin sisällä. Mullers-liike (käänteinen valsalva) suoritetaan yrittämällä hengittää voimakkaasti suu ja nenä kiinni. Mittauksen lokalisoimiseksi käytetään kahta strategiaa. Ensinnäkin olkapään ja pään liikettä ei sallita liikkeen aikana. Mittaamme ilmatilan 3 kertaa jokaisella osallistujalla saman tason US-rakenteen perusteella, joka koostuu kielestä, hypoglossaalilihaksesta ja geniohyoidlihaksesta, ja lopullinen tallennettu arvo on kolmen arvon keskiarvo.
- Skannausasento ja -taso – Tutkijat asettavat osallistujan hereille makuuasentoon siten, että infraorbitaalinen lihan perusviiva on kohtisuorassa skannauspöytään nähden, samanlaisessa asennossa kuin nielun sivuseinämän mittauksessa.
- Paikanna nielu HM-tason kautta: Skannaamme nieluluun ulkopuoliseen kuulolihakseen (HM-taso), suunielun tasolla. Nielun poikittaishalkaisija määritetään ultraäänen ilmakolonnin ulkoreunalla.
- Ilmatilan dynaamisen muutoksen mittaus: Koetinta kallistetaan ylöspäin ja alaspäin asteittain Retropalatal (RP) ja Retroglossal (RG) paikantamiseksi nielussa, joka määritellään ilmapylvääksi korkeimmalla tasolla lähellä uvulaa ennen kuin se peittyi pehmeällä kitalaella ja klo. taso juuri hyoidiluun yläpuolella, vastaavasti. RP:n ja RG:n poikittaishalkaisijat määritetään ilmapylvään ulkoreunalla, jossa ne mitattiin Mullerin liikkeen, sisään- ja uloshengityksen aikana.
- Kielen tyven keskiviivan sagitaalitaso skannattiin anturilla, joka asetettiin kaulan submentaaliseen ihoon, nivelluun ja alaleuan symfysiksen väliin. Käyttäjä voi kallistaa anturia hieman sivuun etsiäkseen kielen hyperkaikuista räpytystä, joka on kielen keskiviivan väliseinän maamerkki. Osallistujaa neuvotaan ensin pysymään paikallaan ja hiljaa mittausten aikana sekä hengittämään normaalisti ja välttämään kielen liikettä, nielemistä tai puhumista. Submentaalisen ihon ja kielen pohjan selkäpinnan välinen maksimietäisyys, kielen pohjan paksuus (TBT eupneic) ja ihonalaisen rasvan paksuus (SFT - eupneic) tallennettiin ja mitattiin jäädytetyillä ultraäänikuvilla uloshengityksen lopussa eupneisen hengityksen aikana. ja Mullerin liikkeen aikana.
TBT ja SFT tallennetaan ja mitataan jäädytetyillä ultraäänikuvilla MM:n suorituskyvyn perusteella kielen pohjan ollessa kauimpana anturista (eli nielun hengitystiet oletettavasti pienentyneet pienimpään kaliiperiin). Müller's Maneuverin (MM) maksimi TBT ja SFT mitattiin kolme kertaa kolmella erillisellä kuvalla, ja keskiarvot TBT (MM) ja SFT (MM) saadaan analyysiä varten. TBT:n, TBT:n (ero), eupneisen hengityksen ja MM:n ero määriteltiin TBT:ksi (MM) - TBT:ksi (eupneic). SFT:n, SFT:n (ero), eupneisen hengityksen ja MM:n ero määritellään SFT:ksi (MM) - SFT:ksi (eupneic). TBT (ero) ja SFT (ero) lasketaan jokaiselle osallistujalle lisäanalyysiä varten.
Luotettavuustutkimus – Yhdysvaltalaisten operaattorien harhaantumisen ehkäisemiseksi viisitoista osallistujaa kutsutaan osallistumaan ultraäänimittauksen luotettavuustutkimukseen. Kaksi operaattoria skannaa ja sijoittaa osallistujat itsenäisesti samana päivänä operaattoreiden välisen luotettavuuden arviointia varten, ja jokainen käyttäjä sokeutuu toisen käyttäjän tutkimustuloksille. Yhdysvaltain pääoperaattori skannaa osallistujat uudelleen 2–3 viikkoa myöhemmin operaattorin sisäisen luotettavuuden määrittämiseksi. Osallistujille tarjotaan heidän matkaansa sopiva hinta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on STOP BANG -kyselylomakkeen mukaan järjestetty polysomnografia epäillyn OSA:n vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys suorittaa liikkeitä
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
- Kroonisen keuhkosairauden esiintyminen osoitettu keuhkojen toimintakokeissa
- Aktiivinen neurologinen tapahtuma
- Aktiivinen infektio tai leikkaus neljä viikkoa ennen seulontaa
- Aktiivinen tulehdus pään ja kaulan alueella
- Palovammat, traumat, sädehoito pään ja kaulan alueella
- Muu unihäiriöiden diagnoosi
- Askites, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen vatsan massa ja
- Raskaus
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Vaikean nenän tukkeuman esiintyminen
- Suuontelo, suunielun tai kurkunpään massat
- Kohdunkaulan jäykkyys rajoitetulla kaulan taivutuksella ja pään ojennuksella
- Ei aikaisempaa OSA-diagnoosia tai OSA:n hoitoa
- Kaikki potilaat, joiden PSG-raportit olivat nukkuneet yhteensä alle kaksi tuntia tai joilla ei ollut nopeita silmän liikkeitä unta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPISKELURYHMÄ
Mallinkehitysryhmä: Tämä ryhmä saa kaulan ultraäänitutkimuksen ja sen jälkeen polysomnografian.
Käytämme tätä ryhmää tunnistamaan ultraääniparametrit, joilla on vahva yhteys obstruktiivisen uniapnean ennustamiseen.
Käytämme näitä ennustajia arvioidaksemme potilaan vakavan OSA:n todennäköisyyttä, jota sitten käytetään vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyrän testaamiseen vaikean OSA:n diagnosoimiseksi.
ROC-käyrän optimaalinen raja-arvo määritellään mallinkehitysryhmässä vähiten (1 - herkkyys)2+ (1- spesifisyys)2.
Tämä kaava testataan sitten validointiryhmässä.
|
Kaulan ultraäänellä arvioidaan lateraalisen parafaryngeaalisen seinämän paksuus.
Kaulan ultraäänellä submentaalisella lähestymistavalla arvioidaan kielen pohjan paksuus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, takapalataalinen halkaisija, retroglossaalinen halkaisija ja ylähengitysteiden pituus normaalin hengityksen, pakotetun sisäänhengityksen ja mullerin liikkeen aikana.
Muut nimet:
Koko yön PSG suoritetaan unilaboratoriossa unilääketieteen osaston protokollan mukaisesti Yhdysvaltain arvioinnin jälkeen. Apnea määritellään ilmavirran puuttumiseksi ≥10 sekuntia ja hypopneaksi >50 %:n väheneminen ilmavirrassa ≥10 sekuntia, joka liittyy 4 %:lla alentuneeseen valtimohappisaturaaatioon tai kiihottumiseen. Nämä kaksi parametria määritellään yhteisesti apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI). Herätys kirjataan, jos elektroenkefalogrammin taajuudessa tapahtuu 3 sekuntia tai pidempi äkillinen siirtymä alfa- tai teetaajuuteen tai yli 16 Hz vähintään 10 sekunnin unen jälkeen, ja jos se ilmaantuu nopeiden silmien liikkeiden unessa, tulee olla elektromyografisen sävyn nousu. Riippumaton teknikko, joka on sokeutunut Yhdysvaltojen tuloksiin, analysoi unitutkimukset. AHI-jaksoja tunnissa käytetään OSA:n diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen: Ei-OSA: < 5/h lievä OSA: 5-14/h kohtalainen OSA: 15-29/h ja vaikea OSA: ≥30/h.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: validointiryhmä
Kolmasosa kohortin potilaista jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
Tämä ryhmä saa kaulan ultraäänitutkimuksen, jota seuraa polysomnografia.
Ennustajat testataan hänen ryhmässään.
|
Kaulan ultraäänellä arvioidaan lateraalisen parafaryngeaalisen seinämän paksuus.
Kaulan ultraäänellä submentaalisella lähestymistavalla arvioidaan kielen pohjan paksuus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, takapalataalinen halkaisija, retroglossaalinen halkaisija ja ylähengitysteiden pituus normaalin hengityksen, pakotetun sisäänhengityksen ja mullerin liikkeen aikana.
Muut nimet:
Koko yön PSG suoritetaan unilaboratoriossa unilääketieteen osaston protokollan mukaisesti Yhdysvaltain arvioinnin jälkeen. Apnea määritellään ilmavirran puuttumiseksi ≥10 sekuntia ja hypopneaksi >50 %:n väheneminen ilmavirrassa ≥10 sekuntia, joka liittyy 4 %:lla alentuneeseen valtimohappisaturaaatioon tai kiihottumiseen. Nämä kaksi parametria määritellään yhteisesti apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI). Herätys kirjataan, jos elektroenkefalogrammin taajuudessa tapahtuu 3 sekuntia tai pidempi äkillinen siirtymä alfa- tai teetaajuuteen tai yli 16 Hz vähintään 10 sekunnin unen jälkeen, ja jos se ilmaantuu nopeiden silmien liikkeiden unessa, tulee olla elektromyografisen sävyn nousu. Riippumaton teknikko, joka on sokeutunut Yhdysvaltojen tuloksiin, analysoi unitutkimukset. AHI-jaksoja tunnissa käytetään OSA:n diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen: Ei-OSA: < 5/h lievä OSA: 5-14/h kohtalainen OSA: 15-29/h ja vaikea OSA: ≥30/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan ultraäänitutkimus obstruktiivisen uniapnean staattisten ja dynaamisten ennustajien mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat staattisina indikaattoreina lateraalisen parafaryngeaalisen seinämän paksuuden (cm), ylempien hengitysteiden pituuden (cm), kielen pohjan paksuuden (cm), ihonalaisen rasvan paksuuden (cm), retropalatalaalisen halkaisijan (cms), retroglossaalisen halkaisijan (cms) normaalin hengityksen aikana. .
Tutkijat mittaavat myös kielen pohjan paksuuden (cm), ihonalaisen rasvan paksuuden (cm), retropalatalaalisen halkaisijan (cms), retrologosaalisen halkaisijan (cm) pakotetun sisäänhengityksen aikana ja Mullerin liikkeen dynaamisina indikaattoreina.
Kaikki mittaukset tehdään 3 kertaa ja keskiarvo raportoidaan.
Tutkijat laskevat edellä mainittujen ennustajien prosentuaalisen muutoksen Mullerin liikkeen aikana. Tutkija arvioi näiden muuttujien ennustusarvon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla diagnosoituna.
|
1 vuosi
|
|
polysomnografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Apnea määritellään ilmavirran puuttumiseksi ≥10 sekuntia ja hypopneaksi >50 %:n väheneminen ilmavirrassa ≥10 sekuntia, joka liittyy 4 %:lla alentuneeseen valtimohappisaturaaatioon tai kiihottumiseen. Nämä kaksi parametria määritellään yhteisesti apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI). AHI-jaksoja tunnissa käytetään OSA:n diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen: Ei-OSA: < 5/h, lievä OSA: 5-14/h, kohtalainen OSA: 15-29/h ja vaikea OSA: ≥ 30/h. |
1 vuosi
|
|
Antropometrinen mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uniklinikalla koulutettu avustaja tallentaa demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino (kg), ruumiinpituus (senttimetrit) ja niskan ympärysmitta (NC).
Paino ja pituus kirjataan, kun potilaalla on kevyitä vaatteita, mutta ei kenkiä.
Painoindeksi (BMI) lasketaan sitten painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2).
NC mitataan (cm) joustavalla teipillä kilpirauhasen kalvon tasolla sen jälkeen, kun kohde on hengittänyt kevyesti seisoessaan.
Verenpainetaudin, diabeteksen, hyperlipidemian tai muiden sydän- ja verisuonitautien historia kirjataan potilaskertomusten tai potilaiden lausuntojen mukaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS), joka on subjektiivinen itseraportoitu liiallisen päiväuniisuuden mitta, saman istunnon aikana ennen ultraäänitutkimusta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHREVIEW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .