Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd mot obstruktiv søvnapné

3. januar 2023 oppdatert av: Gaurav Chauhan, Henry Ford Health System

For å undersøke nøyaktigheten av nakke-ultralyd for å identifisere og diskriminere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA).

Primært mål: Å teste hypotesen om at ultralyd kan brukes som et pålitelig verktøy for å identifisere anatomiske egenskaper og dynamiske endringer i luftrommet i svelget hos pasienter med OSA.

Sekundært mål: Undersøke om ultralyd kan brukes til å diskriminere OSA-alvorlighet.

Etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med resultatene fra polysomnografistudien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Etterforskere gjennomfører en prospektiv randomisert kontrollforsøk. To tredjedeler av deltakerne vil bli tilfeldig valgt som modellutviklingsgruppe, mens den resterende tredjedelen vil fungere som valideringsgruppe. Tildelingen vil være basert på en datagenerert tilfeldig oppgave. Ultralyd- og polysomnografioperatører vil bli blindet for andre resultater.

Antropometriske mål:

Demografiske data, inkludert alder, kjønn, vekt (kilogram), kroppshøyde (centimeter) og nakkeomkrets (NC), vil bli registrert. Vekt og høyde vil bli registrert med pasientene iført lette klær, men ingen sko. Kroppsmasseindeks (BMI) vil da bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (mt2). NC vil bli målt (i cm) med en fleksibel tape i nivå med cricothyroid membranen etter en forsiktig ekspirasjon av personen mens han står oppreist. Anamnese med hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi eller andre kardiovaskulære sykdommer vil bli registrert i henhold til medisinske journaler eller erklæringer fra pasientene. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS), et subjektivt selvrapportert mål på overdreven søvnighet på dagtid, innen samme økt før ultralydundersøkelsen.

Polysomnografi:

Full-night polysomnography (PSG) vil bli utført i søvnlaboratoriet i henhold til protokollen til søvnmedisinsk avdeling etter amerikansk vurdering. Apné vil bli definert som fravær av luftstrøm ≥10 sek og hypopné vil bli definert som >50 % reduksjon i luftstrøm ≥10 sek assosiert med redusert arteriell oksygenmetning med 4 %, eller en opphisselse. Disse to parameterne er samlet definert som apné-hypopné-indeks (AHI). En opphisselse vil bli registrert hvis det er et 3 sekunders eller lengre brå skifte i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hertz, etter minst 10 sekunders søvn, og hvis det oppstår i søvn med raske øyebevegelser, bør det være en økning i elektromyografisk tone. En uavhengig tekniker blindet for de amerikanske resultatene vil analysere søvnstudiene.

Episoder av AHI per time vil bli brukt til å diagnostisere og gradere alvorlighetsgraden av OSA:

Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/t moderat OSA:15-29/time og alvorlig OSA: ≥30/time.

Ultralyd:

USA vil bli utført av en uavhengig operatør. Alle målingene vil bli gjort av samme operatør, som har erfaring med amerikansk skanning og vil bli blindet for polysomnografiske data.

Lateral Pharyngeal Wall (LPW) skanning

  1. Deltakerne legger seg på rygg på undersøkelsessofaen. Halsen til deltakeren vil være litt forlenget, med den infraorbitale kjøttgrunnlinjen (linjen som forbinder infraorbital margin og øretragus) vinkelrett på skanningstabellen. En 35° myk pute vil bli plassert under nakken.
  2. C5-2 eller C7-5 Mega hertz krumlinjet transduser vil bli brukt. Det skrå koronale planet i det parafaryngeale rommet vil bli skannet med transduseren langsgående plassert på den laterale siden av halsen, like under den laterale grensen til oksipitalbenet.
  3. Den lange aksen til den ipsilaterale indre halspulsåren vil bli identifisert med fargepåføring.
  4. Avstanden mellom den indre halspulsåren og den ekkogene overflaten av svelget vil bli brukt til å måle LPW-tykkelsen i et skrått koronalplan.
  5. Alle målingene vil bli registrert på frosne bilder når sideveggen i svelget beveger seg lengst bort fra transduseren (antagelig vil luftveien avta til minste kaliber).
  6. Maksimal tykkelse på LPW på begge sider vil bli målt 3 ganger på 3 separate bilder, og middelverdien vil bli innhentet for analyse. Verdier på begge sider av halsen vil summeres for å bestemme den totale LPW-tykkelsen målt ved ultralyd.

Submental skanning Før måling av dynamiske endringer vil deltakerne få tid til å øve på manøvrene under instruksjon. Tvunget inspirasjon vil være ønsket for å nærme seg det inspiratoriske reservevolumet ved maksimal inspirasjonsanstrengelse innen 3 sek. Mullers manøver (omvendt valsalva) vil bli utført ved et forsøk på kraftig innånding med munn og nese lukket. For å lokalisere måling vil to strategier bli brukt. For det første vil ingen skulder- og hodebevegelse tillates under manøveren. Vi vil måle luftrommet 3 ganger hos hver deltaker basert på samme nivå av amerikansk struktur som består av tunge, hypoglossal muskel og geniohyoid muskel, og den endelige registrerte verdien vil være gjennomsnittet av de tre verdiene.

  1. Posisjon og skanningsplan - Etterforskerne vil plassere deltakeren i ryggleie med infraorbital kjøttbaselinje vinkelrett på skanningsbordet, tilsvarende posisjonen som brukes for lateral svelgveggmåling.
  2. Lokaliser svelget gjennom HM-planet: Vi vil skanne fra hyoidben til ekstern auditiv meatus (HM-plan), på nivå med orofarynx. Den tverrgående diameteren av svelget vil bli bestemt av ytre margin av luftsøylen på ultralyd.
  3. Måling av dynamisk endring av luftrom: Sonden vil vippes oppover og nedover gradvis for å lokalisere Retropalatal (RP) og Retroglossal (RG) i svelget, definert som luftsøyle i det høyeste planet nær drøvelen før den ble skjult av myk gane & kl. flyet rett over hyoidbenet, henholdsvis. De tverrgående diametrene til RP og RG bestemmes av ytre margin av luftsøylen, hvor de ble målt ved Mullers manøver, inspirasjon og ekspirasjon.
  4. Midtlinjesagittalplanet til tungebasen ble skannet med transduseren plassert på den submentale huden på halsen, mellom hyoidbenet og symfysen til underkjeven. Operatøren kan vippe transduseren litt til side for å søke etter den hyperekkoiske raphe av tungen, som er landemerket for midtlinje septum av tungen. Deltakeren vil først bli instruert om å være stille og stille under målingene og å puste normalt og unngå tungebevegelse, svelging eller prat. Den maksimale avstanden mellom den submentale huden og den dorsale overflaten av tungebasen, tungebasetykkelse (TBT eupneic) og subkutan fetttykkelse (SFT - eupneic), ble registrert og målt på frosne ultralydbilder ved slutten av ekspirasjon under eupneisk pust og under Mullers manøver.

TBT og SFT vil bli registrert og målt på frosne ultralydbilder på ytelsen til MM med tungebasen plassert lengst unna transduseren (dvs. med svelgluftveien antagelig redusert til dens minste kaliber). Maksimal TBT og SFT på Muller's Maneuver (MM) ble målt tre ganger på tre separate bilder, og middelverdiene, TBT (MM) og SFT (MM), vil bli innhentet for analyse. Forskjellen i TBT, TBT (forskjell), på eupneisk pust og MM ble definert som TBT (MM) - TBT (eupneisk). Forskjellen i SFT, SFT (forskjell), på eupneisk pust og MM vil bli definert som SFT (MM) - SFT (eupneisk). TBT (forskjell) og SFT (forskjell) vil bli beregnet for hver deltaker for videre analyse.

Pålitelighetsstudie - For å beskytte mot amerikansk operatørbias vil femten deltakere bli invitert til å delta i pålitelighetsstudien av ultrasonografisk måling. Deltakerne vil bli skannet og reposisjonert av 2 operatører uavhengig på samme dag for vurdering av interoperatørs pålitelighet, og hver operatør vil bli blindet for undersøkelsesresultatene til den andre operatøren. Deltakerne vil deretter bli skannet av den viktigste amerikanske operatøren igjen 2 til 3 uker senere for å fastslå intraoperatørens pålitelighet. Deltakerne vil få passende pris for deres reise.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥18 år og som er arrangert for å motta polysomnografi for mistenkt OSA, i henhold til STOP BANG spørreskjema, vil være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • manglende evne til å utføre manøvrene
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom påvist ved lungefunksjonstesting
  • Aktiv nevrologisk hendelse
  • Aktiv infeksjon eller operasjon fire uker før screening
  • Aktiv betennelse i hode- og nakkeregionen
  • Brannskader, traumer, strålebehandling som involverer hode- og nakkeregion
  • Annen diagnose av søvnforstyrrelser
  • Ascites, godartet eller ondartet abdominal masse og
  • Svangerskap
  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Tilstedeværelse av alvorlig nasal obstruksjon
  • Munnhule, Orofaryngeal eller larynxmasser
  • Cervikal stivhet med begrenset nakkefleksjon og hodeforlengelse
  • Ingen tidligere diagnose av OSA eller behandling satt inn for OSA
  • Alle pasienter hvis PSG-rapporter hadde en total søvntid på mindre enn to timer eller hadde ingen raske øyebevegelser, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STUDIE GRUPPE
Modellutviklingsgruppe: Denne gruppen vil få ultralyd av nakkeundersøkelse etterfulgt av polysomnografi. Vi vil bruke denne gruppen til å identifisere ultrasonografiske parametere som har sterk assosiasjon til å forutsi obstruktiv søvnapné. Vi vil bruke disse disse prediktorene til å estimere pasientens sannsynlighet for alvorlig OSA, som deretter vil bli brukt til å teste mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for diagnostisering av alvorlig OSA. Den optimale grenseverdien for ROC-kurven vil bli definert som den med minst (1 - sensitivitet)2+ (1- spesifisitet)2 i modellutviklingsgruppen. Denne formelen vil deretter testes i valideringsgruppen.
Ultralyd av halsen vil bli brukt for å vurdere den laterale parafaryngeale veggtykkelsen. Ultralyd av nakken med submental tilnærming vil bli brukt for å vurdere tungebasetykkelse, subkutan fetttykkelse, retropalatal diameter, retroglossal diameter og øvre luftveislengde under normal tidevannsekspirasjon, tvungen inspirasjon og mullers manøver
Andre navn:
  • Ultralyd

Full-natt PSG vil bli utført i søvnlaboratoriet i henhold til protokoll fra søvnmedisinavdelingen etter amerikansk vurdering. Apné vil bli definert som fravær av luftstrøm ≥10 sek og hypopné vil bli definert som >50 % reduksjon i luftstrøm ≥10 sek assosiert med redusert arteriell oksygenmetning med 4 %, eller en opphisselse. Disse to parameterne er samlet definert som apné-hypopné-indeks (AHI). En opphisselse vil bli registrert hvis det er et 3-sekunders eller lengre brå skifte i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hz, etter minst 10 sekunders søvn, og hvis det oppstår i søvn med raske øyebevegelser, bør det være en økning i elektromyografisk tone. En uavhengig tekniker blindet for de amerikanske resultatene vil analysere søvnstudiene.

Episoder av AHI per time vil bli brukt til å diagnostisere og gradere alvorlighetsgraden av OSA:

Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/t moderat OSA:15-29/time og alvorlig OSA: ≥30/time.

Andre navn:
  • Søvnstudie
Aktiv komparator: valideringsgruppe
En tredjedel av pasientene i kohorten vil bli tilfeldig fordelt til denne gruppen. Denne gruppen vil få ultralyd av nakkeundersøkelse etterfulgt av polysomnografi. Prediktorene vil bli testet i gruppen hans.
Ultralyd av halsen vil bli brukt for å vurdere den laterale parafaryngeale veggtykkelsen. Ultralyd av nakken med submental tilnærming vil bli brukt for å vurdere tungebasetykkelse, subkutan fetttykkelse, retropalatal diameter, retroglossal diameter og øvre luftveislengde under normal tidevannsekspirasjon, tvungen inspirasjon og mullers manøver
Andre navn:
  • Ultralyd

Full-natt PSG vil bli utført i søvnlaboratoriet i henhold til protokoll fra søvnmedisinavdelingen etter amerikansk vurdering. Apné vil bli definert som fravær av luftstrøm ≥10 sek og hypopné vil bli definert som >50 % reduksjon i luftstrøm ≥10 sek assosiert med redusert arteriell oksygenmetning med 4 %, eller en opphisselse. Disse to parameterne er samlet definert som apné-hypopné-indeks (AHI). En opphisselse vil bli registrert hvis det er et 3-sekunders eller lengre brå skifte i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hz, etter minst 10 sekunders søvn, og hvis det oppstår i søvn med raske øyebevegelser, bør det være en økning i elektromyografisk tone. En uavhengig tekniker blindet for de amerikanske resultatene vil analysere søvnstudiene.

Episoder av AHI per time vil bli brukt til å diagnostisere og gradere alvorlighetsgraden av OSA:

Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/t moderat OSA:15-29/time og alvorlig OSA: ≥30/time.

Andre navn:
  • Søvnstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydundersøkelse av nakken for å måle statiske og dynamiske prediktorer for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 1 år
Undersøkere vil måle lateral parafaryngeal veggtykkelse (cms), øvre luftveislengde (cms), tungebasetykkelse (cms), subkutan fetttykkelse (cms), Retropalatal diameter (cms), Retroglossal diameter (cms) under normal tidevannspust som statiske indikatorer . Etterforskerne vil også måle tungebunntykkelse (cms), subkutan fetttykkelse (cms), Retropalatal diameter (cms), Retroglossal diameter (cms) under tvungen inspirasjonsmanøver og mullers manøver som dynamiske indikatorer. Alle målinger vil bli tatt 3 ganger og gjennomsnitt vil bli rapportert. Etterforskere vil beregne den prosentvise endringen i de ovennevnte prediktorene under Mullers manøver. Etterforskeren vil vurdere den prediktive verdien av disse variablene hos pasienter med obstruktiv søvnapné, som diagnostisert ved polysomnografi.
1 år
polysomnografi
Tidsramme: 1 år

Apné vil bli definert som fravær av luftstrøm ≥10 sek og hypopné vil bli definert som >50 % reduksjon i luftstrøm ≥10 sek assosiert med redusert arteriell oksygenmetning med 4 %, eller en opphisselse. Disse to parameterne er samlet definert som apné-hypopné-indeks (AHI).

Episoder av AHI per time vil bli brukt til å diagnostisere og gradere alvorlighetsgraden av OSA:

Ikke-OSA: < 5/time, mild OSA: 5- 14/time, moderat OSA:15-29/time og alvorlig OSA: ≥30/time.

1 år
Antropometrisk måling
Tidsramme: 1 år
Demografiske data, inkludert alder, kjønn, vekt (kilogram), kroppshøyde (centimeter) og nakkeomkrets (NC), vil bli registrert av en utdannet assistent i søvnklinikken. Vekt og høyde vil bli registrert med pasientene iført lette klær, men ingen sko. Kroppsmasseindeks (BMI) vil da bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2). NC vil bli målt (i cm) med en fleksibel tape i nivå med cricothyroid membranen etter en forsiktig ekspirasjon av personen mens han står oppreist. Anamnese med hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi eller andre kardiovaskulære sykdommer vil bli registrert i henhold til medisinske journaler eller erklæringer fra pasientene. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS), et subjektivt selvrapportert mål på overdreven søvnighet på dagtid, innen samme økt før ultralydundersøkelsen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse

3
Abonnere