- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788149
Ultrasonido contra la apnea obstructiva del sueño
Investigar la precisión de la ecografía de cuello para identificar y discriminar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Objetivo principal: probar la hipótesis de que la ecografía puede utilizarse como una herramienta fiable para identificar las características anatómicas y los cambios dinámicos del espacio aéreo faríngeo en pacientes con AOS.
Objetivo secundario: Investigar si se puede utilizar la ecografía para discriminar la gravedad de la AOS.
Los investigadores compararán estos resultados con los resultados del estudio de polisomnografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo de control aleatorio prospectivo. Dos tercios de los participantes serán seleccionados al azar como grupo de desarrollo del modelo, mientras que el tercio restante servirá como grupo de validación. La asignación se basará en una asignación aleatoria generada por computadora. Los operadores de ultrasonografía y polisomnografía estarán cegados a otros resultados.
Medidas antropométricas:
Se registrarán los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso (kilogramos), la altura del cuerpo (centímetros) y la circunferencia del cuello (NC). El peso y la altura se registrarán con los pacientes vestidos con ropa ligera, pero sin zapatos. El índice de masa corporal (IMC) se calculará luego como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (mt2). La NC se medirá (en cm) con una cinta flexible a la altura de la membrana cricotiroidea después de una espiración suave por parte del sujeto en bipedestación. Los antecedentes de hipertensión, diabetes, hiperlipidemia o cualquier otra enfermedad cardiovascular se registrarán de acuerdo con las historias clínicas o declaraciones de los pacientes. Se les pedirá a todos los participantes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), una medida subjetiva autoinformada de somnolencia diurna excesiva, dentro de la misma sesión antes del examen de ultrasonido.
Polisomnografía:
La polisomnografía de noche completa (PSG) se realizará en el laboratorio del sueño de acuerdo con el protocolo del departamento de medicina del sueño después de la evaluación de los EE. UU. La apnea se definirá como la ausencia de flujo de aire ≥10 segundos y la hipopnea se definirá como una disminución de >50 % en el flujo de aire ≥10 segundos asociada con una reducción de la saturación de oxígeno arterial en un 4 % o un despertar. Estos dos parámetros se definen colectivamente como índice de apnea-hipopnea (IAH). Se registrará un despertar si hay un cambio abrupto de 3 segundos o más en la frecuencia del electroencefalograma a alfa o theta o por encima de 16 Hertz, después de al menos 10 segundos de sueño y, si surge en el sueño de movimiento ocular rápido, debe haber un aumento. en tono electromiográfico. Un técnico independiente que ignora los resultados de los EE. UU. analizará los estudios del sueño.
Los episodios de AHI por hora se utilizarán para diagnosticar y clasificar la gravedad de la OSA:
Sin AOS: < 5/hora AOS leve: 5-14/hora AOS moderado: 15-29/hora y AOS grave: ≥30/hora.
Ultrasonografía:
EE.UU. lo hará un operador independiente. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo operador, que tiene experiencia en escaneo de EE. UU. y no conocerá los datos polisomnográficos.
Exploración de la pared faríngea lateral (LPW)
- Los participantes se acostarán boca arriba en la camilla de examen. El cuello del participante estará ligeramente extendido, con la línea de base del meato infraorbitario (la línea que une el margen infraorbitario y el trago de la oreja) perpendicular a la mesa de exploración. Se colocará una almohadilla blanda de 35° debajo del cuello.
- Se utilizará un transductor curvilíneo C5-2 o C7-5 Megahertz. El plano coronal oblicuo del espacio parafaríngeo se escaneará con el transductor colocado longitudinalmente en el lado lateral del cuello, justo debajo del borde lateral del hueso occipital.
- El eje largo de la arteria carótida interna ipsilateral se identificará con la aplicación de color.
- La distancia entre la arteria carótida interna y la superficie ecogénica de la faringe se utilizará para medir el espesor de LPW en un plano coronal oblicuo.
- Todas las mediciones se registrarán en imágenes congeladas cuando la pared lateral de la faringe se aleje al máximo del transductor (presumiblemente, la vía aérea disminuirá a su calibre más pequeño).
- El grosor máximo de LPW en ambos lados se medirá 3 veces en 3 imágenes separadas y se obtendrá el valor medio para el análisis. Los valores de ambos lados del cuello se sumarán para determinar el espesor total de LPW medido por ultrasonido.
Exploración submentoniana Antes de la medición de los cambios dinámicos, los participantes tendrán tiempo para practicar las maniobras bajo instrucción. Se deseará una inspiración forzada para acercarse al volumen de reserva inspiratorio mediante el máximo esfuerzo de inspiración en 3 segundos. La maniobra de Mullers (valsalva inversa) se realizará mediante un intento de inhalación vigorosa con la boca y la nariz cerradas. Para localizar la medición, se aplicarán dos estrategias. Primero, no se permitirá ningún movimiento de hombros y cabeza durante la maniobra. Mediremos el espacio aéreo 3 veces en cada participante con base en el mismo nivel de estructura US compuesta por lengua, músculo hipogloso y músculo geniohioideo y el valor final registrado será la media de los tres valores.
- Posición y plano de exploración: los investigadores colocarán despierto al participante en posición supina con la línea de base del meato infraorbitario perpendicular a la mesa de exploración, similar a la posición utilizada para la medición de la pared faríngea lateral.
- Localizar la faringe a través del plano HM: Exploraremos desde el hueso hioides hasta el meato auditivo externo (plano HM), a nivel de la orofaringe. El diámetro transversal de la faringe se determinará por el margen exterior de la columna de aire en la ecografía.
- Medición del cambio dinámico del espacio aéreo: la sonda se inclinará hacia arriba y hacia abajo gradualmente para ubicar retropalatal (RP) y retroglossal (RG) en la faringe, definida como la columna de aire en el plano más alto cerca de la úvula antes de que fuera oscurecida por el paladar blando y en el plano justo encima del hueso hioides, respectivamente. Los diámetros transversales de RP y RG están determinados por el margen exterior de la columna de aire, donde se midieron en la maniobra de Muller, inspiración y espiración.
- Se exploró el plano sagital de la línea media de la base de la lengua con el transductor colocado en la piel submentoniana del cuello, entre el hueso hioides y la sínfisis de la mandíbula. El operador puede inclinar el transductor ligeramente hacia un lado para buscar el rafe hiperecogénico de la lengua, que es el punto de referencia del tabique de la línea media de la lengua. Primero se le indicará al participante que permanezca quieto y en silencio durante las mediciones y que respire normalmente y evite mover la lengua, tragar o hablar. La distancia máxima entre la piel submentoniana y la superficie dorsal de la base de la lengua, el grosor de la base de la lengua (TBT eupneic) y el grosor de la grasa subcutánea (SFT - eupneic), se registraron y midieron en imágenes ultrasónicas congeladas al final de la espiración durante la respiración eupneica. y durante la maniobra de Muller.
El TBT y SFT se registrarán y medirán en imágenes ultrasónicas congeladas en el desempeño del MM con la base de la lengua colocada lo más lejos posible del transductor (es decir, con la vía aérea faríngea presumiblemente reducida a su calibre más pequeño). El TBT y SFT máximos en la maniobra de Muller (MM) se midieron tres veces en tres imágenes separadas, y los valores medios, TBT (MM) y SFT (MM), se obtendrán para el análisis. La diferencia en TBT, TBT (diferencia), en respiración eupneica y el MM se definió como TBT (MM) - TBT (eupneica). La diferencia en SFT, SFT (diferencia), en respiración eupneica y la MM se definirá como SFT (MM) - SFT (eupneica). TBT (diferencia) y SFT (diferencia) se calcularán para cada participante para su posterior análisis.
Estudio de confiabilidad - Para protegerse contra el sesgo del operador estadounidense, quince participantes serán invitados a participar en el estudio de confiabilidad de la medición ultrasonográfica. Los participantes serán escaneados y reubicados por 2 operadores de forma independiente el mismo día para la evaluación de la confiabilidad entre operadores, y cada operador no conocerá los resultados del examen del otro operador. Los participantes serán escaneados nuevamente por el principal operador de EE. UU. 2 o 3 semanas más tarde para determinar la confiabilidad intraoperador. A los participantes se les proporcionará la tarifa adecuada para su viaje.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para el estudio todos los pacientes con edad ≥18 años y que estén programados para recibir una polisomnografía por sospecha de AOS, según el cuestionario STOP BANG.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Incapacidad para realizar las maniobras.
- Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva
- Presencia de enfermedad pulmonar crónica demostrada en pruebas de función pulmonar
- Evento neurológico activo
- Infección activa o cirugía cuatro semanas antes de la selección
- Inflamación activa en la región de la cabeza y el cuello.
- Quemaduras, traumatismos, radioterapia que afecta a la región de la cabeza y el cuello
- Otros diagnósticos de trastornos del sueño
- Ascitis, masa abdominal benigna o maligna y
- El embarazo
- Anomalías craneofaciales
- Presencia de obstrucción nasal severa
- Cavidad oral, masas orofaríngeas o laríngeas
- Rigidez cervical con flexión del cuello y extensión de la cabeza limitadas
- Sin diagnóstico previo de OSA o tratamiento instituido para OSA
- Cualquier paciente cuyos informes de PSG tuvieran un tiempo de sueño total de menos de dos horas o no tuvieran sueño de movimiento ocular rápido serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE ESTUDIO
Grupo de desarrollo de modelos: este grupo recibirá un examen de ultrasonido del cuello seguido de polisomnografía.
Usaremos este grupo para identificar los parámetros ultrasonográficos que tienen una fuerte asociación para predecir la apnea obstructiva del sueño.
Usaremos estos predictores para estimar la probabilidad de que el paciente sufra AOS grave, que luego se usará para probar la curva característica operativa del receptor (ROC) para diagnosticar AOS grave.
El valor de corte óptimo de la curva ROC se definirá como el de menor (1 - sensibilidad)2+ (1- especificidad)2 en el grupo de desarrollo del modelo.
Esta fórmula luego se probará en el grupo de validación.
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La ecografía del cuello se utilizará para evaluar el grosor de la pared parafaríngea lateral.
La ecografía del cuello con abordaje submentoniano se utilizará para evaluar el grosor de la base de la lengua, el grosor de la grasa subcutánea, el diámetro retropalatino, el diámetro retrogloso y la longitud de las vías respiratorias superiores durante la espiración corriente normal, la inspiración forzada y la maniobra de Muller.
Otros nombres:
La PSG de noche completa se realizará en el laboratorio del sueño de acuerdo con el protocolo del departamento de medicina del sueño después de la evaluación de los EE. UU. La apnea se definirá como la ausencia de flujo de aire ≥10 segundos y la hipopnea se definirá como una disminución de >50 % en el flujo de aire ≥10 segundos asociada con una reducción de la saturación de oxígeno arterial en un 4 % o un despertar. Estos dos parámetros se definen colectivamente como índice de apnea-hipopnea (IAH). Se registrará un despertar si hay un cambio abrupto de 3 segundos o más en la frecuencia del electroencefalograma a alfa o theta o por encima de 16 Hz, después de al menos 10 segundos de sueño y, si surge en el sueño de movimiento ocular rápido, debe haber un aumento del tono electromiográfico. Un técnico independiente que ignora los resultados de los EE. UU. analizará los estudios del sueño. Los episodios de AHI por hora se utilizarán para diagnosticar y clasificar la gravedad de la OSA: Sin AOS: < 5/hora AOS leve: 5-14/hora AOS moderado: 15-29/hora y AOS grave: ≥30/hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de validación
Un tercio de los pacientes de la cohorte se asignarán aleatoriamente a este grupo.
Este grupo recibirá una ecografía del examen del cuello seguido de una polisomnografía.
Los predictores serán probados en su grupo.
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La ecografía del cuello se utilizará para evaluar el grosor de la pared parafaríngea lateral.
La ecografía del cuello con abordaje submentoniano se utilizará para evaluar el grosor de la base de la lengua, el grosor de la grasa subcutánea, el diámetro retropalatino, el diámetro retrogloso y la longitud de las vías respiratorias superiores durante la espiración corriente normal, la inspiración forzada y la maniobra de Muller.
Otros nombres:
La PSG de noche completa se realizará en el laboratorio del sueño de acuerdo con el protocolo del departamento de medicina del sueño después de la evaluación de los EE. UU. La apnea se definirá como la ausencia de flujo de aire ≥10 segundos y la hipopnea se definirá como una disminución de >50 % en el flujo de aire ≥10 segundos asociada con una reducción de la saturación de oxígeno arterial en un 4 % o un despertar. Estos dos parámetros se definen colectivamente como índice de apnea-hipopnea (IAH). Se registrará un despertar si hay un cambio abrupto de 3 segundos o más en la frecuencia del electroencefalograma a alfa o theta o por encima de 16 Hz, después de al menos 10 segundos de sueño y, si surge en el sueño de movimiento ocular rápido, debe haber un aumento del tono electromiográfico. Un técnico independiente que ignora los resultados de los EE. UU. analizará los estudios del sueño. Los episodios de AHI por hora se utilizarán para diagnosticar y clasificar la gravedad de la OSA: Sin AOS: < 5/hora AOS leve: 5-14/hora AOS moderado: 15-29/hora y AOS grave: ≥30/hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen ultrasonográfico de cuello para medir predictores estáticos y dinámicos de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores medirán el grosor de la pared parafaríngea lateral (cm), la longitud de la vía aérea superior (cm), el grosor de la base de la lengua (cm), el grosor de la grasa subcutánea (cm), el diámetro retropalatal (cm), el diámetro retrogloso (cm) durante la respiración tidal normal como indicadores estáticos. .
Los investigadores también medirán el grosor de la base de la lengua (cm), el grosor de la grasa subcutánea (cm), el diámetro retropalatino (cm), el diámetro retrogloso (cm) durante la maniobra de inspiración forzada y la maniobra de Muller como indicadores dinámicos.
Todas las medidas se tomarán 3 veces y se informará la media.
Los investigadores calcularán el cambio porcentual en los predictores mencionados anteriormente durante la maniobra de Muller. El investigador evaluará el valor predictivo de estas variables en pacientes con apnea obstructiva del sueño, diagnosticada por polisomnografía.
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1 año
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polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 año
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La apnea se definirá como la ausencia de flujo de aire ≥10 segundos y la hipopnea se definirá como una disminución de >50 % en el flujo de aire ≥10 segundos asociada con una reducción de la saturación de oxígeno arterial en un 4 % o un despertar. Estos dos parámetros se definen colectivamente como índice de apnea-hipopnea (IAH). Los episodios de AHI por hora se utilizarán para diagnosticar y clasificar la gravedad de la OSA: No AOS: < 5/h, AOS leve: 5-14/h, AOS moderado: 15-29/h y AOS grave: ≥30/h. |
1 año
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso (kilogramos), la altura del cuerpo (centímetros) y la circunferencia del cuello (NC), serán registrados por un asistente capacitado en la clínica del sueño.
El peso y la altura se registrarán con los pacientes vestidos con ropa ligera, pero sin zapatos.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará luego como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2).
La NC se medirá (en cm) con una cinta flexible a la altura de la membrana cricotiroidea después de una espiración suave por parte del sujeto en bipedestación.
Los antecedentes de hipertensión, diabetes, hiperlipidemia o cualquier otra enfermedad cardiovascular se registrarán de acuerdo con las historias clínicas o declaraciones de los pacientes.
Se les pedirá a todos los participantes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), una medida subjetiva autoinformada de somnolencia diurna excesiva, dentro de la misma sesión antes del examen de ultrasonido.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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