- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788149
Ultrassom contra apneia obstrutiva do sono
Investigar a precisão da ultrassonografia cervical na identificação e discriminação da gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Objetivo primário: Testar a hipótese de que o ultrassom pode ser usado como uma ferramenta confiável para identificar as características anatômicas e as mudanças dinâmicas do espaço aéreo faríngeo em pacientes com AOS.
Objetivo secundário: Investigar se a ultrassonografia pode ser usada para discriminar a gravidade da AOS.
Os investigadores irão comparar esses resultados com os resultados do estudo de polissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo randomizado de controle. Dois terços dos participantes serão selecionados aleatoriamente como grupo de desenvolvimento do modelo, enquanto o terço restante servirá como grupo de validação. A alocação será baseada em uma atribuição aleatória gerada por computador. Os operadores de ultrassonografia e polissonografia serão cegos para outros resultados.
Medidas antropométricas:
Dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso (quilogramas), altura corporal (centímetros) e circunferência do pescoço (CP), serão registrados. Peso e altura serão registrados com os pacientes vestindo roupas leves, mas sem sapatos. O índice de massa corporal (IMC) será então calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (mt2). A CP será medida (em cm) com uma fita flexível ao nível da membrana cricotireóidea após uma expiração suave do sujeito em ortostatismo. História de hipertensão, diabetes, hiperlipidemia ou qualquer outra doença cardiovascular será registrada de acordo com os prontuários ou depoimentos dos pacientes. Todos os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), uma medida subjetiva autorrelatada de sonolência diurna excessiva, na mesma sessão antes do exame de ultrassom.
Polissonografia:
A polissonografia (PSG) de noite inteira será realizada no laboratório do sono de acordo com o protocolo do departamento de medicina do sono após avaliação por US. A apneia será definida como a ausência de fluxo de ar ≥10 seg e a hipopneia será definida como uma diminuição >50% no fluxo de ar ≥10 seg associada à redução da saturação de oxigênio arterial em 4% ou um despertar. Esses dois parâmetros são definidos coletivamente como índice de apneia-hipopneia (IAH). Um despertar será registrado se houver uma mudança abrupta de 3 segundos ou mais na frequência do eletroencefalograma para alfa ou teta ou acima de 16 Hertz, após pelo menos 10 segundos de sono e, se surgir no sono de movimento rápido dos olhos, deve haver um aumento no tônus eletromiográfico. Um técnico independente cego para os resultados dos EUA analisará os estudos do sono.
Episódios de IAH por hora serão usados para diagnosticar e classificar a gravidade da AOS:
Não AOS: < 5/h AOS leve: 5-14/h AOS moderada: 15-29/h e AOS grave: ≥30/h.
Ultrassonografia:
O US será feito por uma operadora independente. Todas as medições serão feitas pelo mesmo operador, com experiência em ultrassonografia e sem conhecimento dos dados polissonográficos.
Varredura da parede faríngea lateral (LPW)
- Os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal no sofá de exame. O pescoço do participante será ligeiramente estendido, com a linha de base do meato infraorbital (a linha que une a margem infraorbital e o tragus da orelha) perpendicular à mesa de varredura. Uma almofada macia de 35° será colocada sob o pescoço.
- Será usado o transdutor curvilíneo C5-2 ou C7-5 Mega hertz. O plano coronal oblíquo do espaço parafaríngeo será escaneado com o transdutor posicionado longitudinalmente na face lateral do pescoço, logo abaixo da borda lateral do osso occipital.
- O longo eixo da artéria carótida interna ipsilateral será identificado com aplicação de cores.
- A distância entre a artéria carótida interna e a superfície ecogênica da faringe será usada para medir a espessura do LPW em um plano coronal oblíquo.
- Todas as medições serão registradas em imagens congeladas quando a parede lateral da faringe se afastar mais do transdutor (presumivelmente, a via aérea diminuirá para seu menor calibre).
- A espessura máxima de LPW em ambos os lados será medida 3 vezes em 3 imagens separadas, e o valor médio será obtido para análise. Os valores em ambos os lados do pescoço serão somados para determinar a espessura total de LPW medida por ultrassom.
Varredura submentual Antes da medição das alterações dinâmicas, os participantes terão tempo para praticar as manobras sob instrução. A inspiração forçada será desejada para se aproximar do volume de reserva inspiratória pelo esforço máximo de inspiração em 3 seg. A manobra de Muller (valsalva reversa) será realizada por meio de uma tentativa de inspiração vigorosa com boca e nariz fechados. Para localizar a medição, duas estratégias serão aplicadas. Primeiro, nenhum movimento de ombro e cabeça será permitido durante a manobra. Mediremos o espaço aéreo 3 vezes em cada participante com base no mesmo nível da estrutura do US composta por língua, músculo hipoglosso e músculo gênio-hióideo e o valor final registrado será a média dos três valores.
- Posição e plano de escaneamento - Os investigadores colocarão o participante acordado em posição supina com a linha de base do meato infraorbital perpendicular à mesa de escaneamento, semelhante à posição usada para medição da parede lateral da faringe.
- Localize a faringe através do plano HM: Faremos a varredura do osso hioide até o meato acústico externo (plano HM), no nível da orofaringe. O diâmetro transversal da faringe será determinado pela margem externa da coluna de ar no ultrassom.
- Medição da mudança dinâmica do espaço aéreo: A sonda será inclinada para cima e para baixo gradualmente para localizar Retropalatal (RP) e Retroglossal (RG) na faringe, definida como coluna de ar no plano mais alto perto da úvula antes de ser obscurecida pelo palato mole e em o plano logo acima do osso hioide, respectivamente. Os diâmetros transversos de RP e GR são determinados pela margem externa da coluna de ar, onde foram medidos na manobra de Muller, inspiração e expiração.
- O plano sagital da linha média da base da língua foi escaneado com o transdutor colocado na pele submentoniana do pescoço, entre o osso hioide e a sínfise da mandíbula. O operador pode inclinar o transdutor ligeiramente para o lado para pesquisar a rafe hiperecóica da língua, que é o ponto de referência do septo da linha média da língua. O participante será inicialmente instruído a permanecer imóvel e em silêncio durante as medições e a respirar normalmente e evitar o movimento da língua, deglutição ou fala. A distância máxima entre a pele submentoniana e a superfície dorsal da base da língua, a espessura da base da língua (TBT eupneica) e a espessura da gordura subcutânea (SFT - eupneica) foram registradas e medidas em imagens de ultrassom congeladas no final da expiração durante a respiração eupneica e durante a manobra de Muller.
O TBT e o SFT serão registrados e medidos em imagens de ultrassom congeladas no desempenho do MM com a base da língua posicionada mais longe do transdutor (ou seja, com a via aérea faríngea presumivelmente reduzida ao seu menor calibre). O máximo TBT e SFT na Manobra de Muller (MM) foram medidos três vezes em três imagens separadas, e os valores médios, TBT (MM) e SFT (MM), serão obtidos para análise. A diferença no TBT, TBT (diferença), na respiração eupneica e no MM foi definida como TBT (MM) - TBT (eupneico). A diferença no SFT, SFT (diferença), na respiração eupneica e no MM será definida como SFT (MM) - SFT (eupneico). TBT (diferença) e SFT (diferença) serão calculados para cada participante para análise posterior.
Estudo de confiabilidade - Para se proteger contra o viés do operador dos EUA, quinze participantes serão convidados a participar do estudo de confiabilidade da medição ultrassonográfica. Os participantes serão digitalizados e reposicionados por 2 operadores independentemente no mesmo dia para a avaliação da confiabilidade interoperador, e cada operador será cegado para os resultados do exame do outro operador. Os participantes serão escaneados pelo operador principal dos EUA novamente 2 a 3 semanas depois para determinar a confiabilidade intra-operador. Os participantes receberão uma tarifa apropriada para sua viagem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥18 anos e que forem agendados para receber polissonografia para suspeita de AOS, de acordo com o questionário STOP BANG, serão elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Incapacidade de realizar as manobras
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva
- Presença de doença pulmonar crônica demonstrada em testes de função pulmonar
- Evento neurológico ativo
- Infecção ativa ou cirurgia quatro semanas antes da triagem
- Inflamação ativa na região da cabeça e pescoço
- Queimaduras, traumas, radioterapia envolvendo região de cabeça e pescoço
- Outros diagnósticos de distúrbios do sono
- Ascite, massa abdominal benigna ou maligna e
- Gravidez
- Anomalias craniofaciais
- Presença de obstrução nasal grave
- Cavidade oral, massas orofaríngeas ou laríngeas
- Rigidez cervical com limitação da flexão do pescoço e extensão da cabeça
- Sem diagnóstico prévio de AOS ou tratamento instituído para AOS
- Todos os pacientes cujos relatórios de PSG tiveram um tempo total de sono inferior a duas horas ou não tiveram sono de movimento rápido dos olhos serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DE ESTUDOS
Grupo de desenvolvimento de modelos: Este grupo receberá ultrassom do pescoço seguido de polissonografia.
Usaremos esse grupo para identificar os parâmetros ultrassonográficos que têm forte associação de prever a apneia obstrutiva do sono.
Usaremos esses preditores para estimar a probabilidade do paciente de AOS grave, que então será usada para testar a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para diagnosticar AOS grave.
O valor de corte ótimo da curva ROC será definido como aquele de menor (1 - sensibilidade)2+ (1- especificidade)2 no grupo de desenvolvimento do modelo.
Esta fórmula será então testada no grupo de validação.
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O ultrassom do pescoço será usado para avaliar a espessura da parede parafaríngea lateral.
A ultrassonografia do pescoço com abordagem submentoniana será utilizada para avaliar a espessura da base da língua, espessura da gordura subcutânea, diâmetro retropalatal, diâmetro retroglosso e comprimento das vias aéreas superiores durante expiração corrente normal, inspiração forçada e manobra de Muller
Outros nomes:
A PSG de noite inteira será realizada no laboratório do sono de acordo com o protocolo do departamento de medicina do sono após avaliação por US. A apneia será definida como a ausência de fluxo de ar ≥10 seg e a hipopneia será definida como uma diminuição >50% no fluxo de ar ≥10 seg associada à redução da saturação de oxigênio arterial em 4% ou um despertar. Esses dois parâmetros são definidos coletivamente como índice de apneia-hipopneia (IAH). Um despertar será registrado se houver uma mudança abrupta de 3 segundos ou mais na frequência do eletroencefalograma para alfa ou teta ou acima de 16 Hz, após pelo menos 10 segundos de sono e, se surgir no sono de movimento rápido dos olhos, deve haver um elevação do tônus eletromiográfico. Um técnico independente cego para os resultados dos EUA analisará os estudos do sono. Episódios de IAH por hora serão usados para diagnosticar e classificar a gravidade da AOS: Não AOS: < 5/h AOS leve: 5-14/h AOS moderada: 15-29/h e AOS grave: ≥30/h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de validação
Um terço dos pacientes da coorte será designado aleatoriamente para este grupo.
Este grupo fará ultrassom do pescoço seguido de polissonografia.
Os preditores serão testados em seu grupo.
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O ultrassom do pescoço será usado para avaliar a espessura da parede parafaríngea lateral.
A ultrassonografia do pescoço com abordagem submentoniana será utilizada para avaliar a espessura da base da língua, espessura da gordura subcutânea, diâmetro retropalatal, diâmetro retroglosso e comprimento das vias aéreas superiores durante expiração corrente normal, inspiração forçada e manobra de Muller
Outros nomes:
A PSG de noite inteira será realizada no laboratório do sono de acordo com o protocolo do departamento de medicina do sono após avaliação por US. A apneia será definida como a ausência de fluxo de ar ≥10 seg e a hipopneia será definida como uma diminuição >50% no fluxo de ar ≥10 seg associada à redução da saturação de oxigênio arterial em 4% ou um despertar. Esses dois parâmetros são definidos coletivamente como índice de apneia-hipopneia (IAH). Um despertar será registrado se houver uma mudança abrupta de 3 segundos ou mais na frequência do eletroencefalograma para alfa ou teta ou acima de 16 Hz, após pelo menos 10 segundos de sono e, se surgir no sono de movimento rápido dos olhos, deve haver um elevação do tônus eletromiográfico. Um técnico independente cego para os resultados dos EUA analisará os estudos do sono. Episódios de IAH por hora serão usados para diagnosticar e classificar a gravidade da AOS: Não AOS: < 5/h AOS leve: 5-14/h AOS moderada: 15-29/h e AOS grave: ≥30/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame ultrassonográfico do pescoço para mensuração de preditores estáticos e dinâmicos da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 1 ano
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Os investigadores medirão a espessura da parede parafaríngea lateral (cms), comprimento da via aérea superior (cms), espessura da base da língua (cms), espessura da gordura subcutânea (cms), diâmetro retropalatal (cms), diâmetro retroglosso (cms) durante a respiração corrente normal como indicadores estáticos .
Os investigadores também medirão a espessura da base da língua (cms), espessura da gordura subcutânea (cms), diâmetro retropalatal (cms), diâmetro retroglosso (cms) durante a manobra inspiratória forçada e a manobra de Muller como indicadores dinâmicos.
Todas as medições serão feitas 3 vezes e a média será relatada.
Os investigadores irão calcular a variação percentual nos preditores acima mencionados durante a manobra de Muller. O investigador irá avaliar o valor preditivo dessas variáveis em pacientes com apneia obstrutiva do sono, diagnosticada por polissonografia.
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1 ano
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polissonografia
Prazo: 1 ano
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A apneia será definida como a ausência de fluxo de ar ≥10 seg e a hipopneia será definida como uma diminuição >50% no fluxo de ar ≥10 seg associada à redução da saturação de oxigênio arterial em 4% ou um despertar. Esses dois parâmetros são definidos coletivamente como índice de apneia-hipopneia (IAH). Episódios de IAH por hora serão usados para diagnosticar e classificar a gravidade da AOS: Não AOS: < 5/h, AOS leve: 5-14/h, AOS moderada: 15-29/h e AOS grave: ≥30/h. |
1 ano
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Medição antropométrica
Prazo: 1 ano
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Os dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso (quilogramas), altura corporal (centímetros) e circunferência do pescoço (CP), serão registrados por um assistente treinado na clínica do sono.
Peso e altura serão registrados com os pacientes vestindo roupas leves, mas sem sapatos.
O índice de massa corporal (IMC) será então calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2).
A CP será medida (em cm) com uma fita flexível ao nível da membrana cricotireóidea após uma expiração suave do sujeito em ortostatismo.
História de hipertensão, diabetes, hiperlipidemia ou qualquer outra doença cardiovascular será registrada de acordo com os prontuários ou depoimentos dos pacientes.
Todos os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), uma medida subjetiva autorrelatada de sonolência diurna excessiva, na mesma sessão antes do exame de ultrassom.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFHREVIEW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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