Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук против обструктивного апноэ сна

3 января 2023 г. обновлено: Gaurav Chauhan, Henry Ford Health System

Изучить точность УЗИ шеи в выявлении и различении тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).

Основная цель: проверить гипотезу о том, что УЗИ можно использовать в качестве надежного инструмента для выявления анатомических характеристик и динамических изменений глоточного воздушного пространства у пациентов с СОАС.

Вторичная цель: выяснить, можно ли использовать ультразвук для диагностики степени тяжести СОАС.

Исследователи будут сравнивать эти результаты с результатами исследования полисомнографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное рандомизированное контрольное исследование. Две трети участников будут случайным образом выбраны в качестве группы разработки модели, а оставшаяся треть будет служить группой проверки. Распределение будет основано на случайном распределении, сгенерированном компьютером. Операторы УЗИ и полисомнографии не смогут увидеть другие результаты.

Антропометрические измерения:

Демографические данные, включая возраст, пол, вес (килограммы), рост (сантиметры) и окружность шеи (NC), будут записаны. Вес и рост будут регистрироваться у пациентов в легкой одежде, но без обуви. Затем будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) как вес (кг), деленный на квадрат роста (mt2). NC будет измеряться (в см) с помощью гибкой ленты на уровне мембраны перстнещитовидной железы после легкого выдоха субъектом в вертикальном положении. История гипертонии, диабета, гиперлипидемии или любых других сердечно-сосудистых заболеваний будет записана в соответствии с медицинскими записями или заявлениями пациентов. Всем участникам будет предложено заполнить шкалу сонливости Эпворта (ESS), субъективную самооценку чрезмерной дневной сонливости, в рамках одного сеанса перед ультразвуковым исследованием.

Полисомнография:

Полночная полисомнография (ПСГ) будет проводиться в лаборатории сна в соответствии с протоколом отделения медицины сна после УЗИ. Апноэ будет определяться как отсутствие потока воздуха в течение ≥10 секунд, а гипопноэ будет определяться как > 50% снижение потока воздуха в течение ≥10 секунд, связанное со снижением насыщения артериальной крови кислородом на 4% или возбуждением. Эти два параметра вместе определяются как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Пробуждение будет зарегистрировано, если произойдет резкий сдвиг частоты электроэнцефалограммы в течение 3 секунд или более в сторону альфа или тета или выше 16 Гц после не менее 10 секунд сна, и, если оно возникает во время сна с быстрым движением глаз, должно наблюдаться повышение частоты. в электромиографическом тоне. Независимый специалист, не осведомленный о результатах США, проанализирует исследования сна.

Эпизоды ИАГ в час будут использоваться для диагностики и оценки тяжести ОАС:

Не-СОАС: < 5/ч СОАС легкой степени: 5-14/ч СОАС средней тяжести: 15-29/ч и СОАС тяжелой степени: ≥30/ч.

Ультразвуковая эхография:

США будет делать независимый оператор. Все измерения будут проводиться одним и тем же оператором, имеющим опыт УЗИ и не знающим полисомнографических данных.

Сканирование боковой стенки глотки (LPW)

  1. Участники будут лежать на спине на экзаменационной кушетке. Шея участника будет слегка расширена, а базовая линия подглазничного отверстия (линия, соединяющая подглазничный край и козелок уха) перпендикулярна сканирующему столу. Под шею помещают мягкую подушечку под углом 35°.
  2. Будет использоваться криволинейный датчик C5-2 или C7-5 Мегагерц. Косая коронарная плоскость парафарингеального пространства будет сканироваться датчиком, расположенным в продольном направлении на латеральной стороне шеи, непосредственно под латеральным краем затылочной кости.
  3. Длинная ось ипсилатеральной внутренней сонной артерии будет идентифицирована с применением цвета.
  4. Расстояние между внутренней сонной артерией и эхогенной поверхностью глотки будет использоваться для измерения толщины LPW в косой коронарной плоскости.
  5. Все измерения будут фиксироваться на стоп-кадрах, когда боковая стенка глотки будет максимально удалена от датчика (предположительно, дыхательные пути уменьшатся до наименьшего размера).
  6. Максимальная толщина LPW с обеих сторон будет измерена 3 раза на 3 отдельных изображениях, и для анализа будет получено среднее значение. Значения на обеих сторонах шейки будут суммированы для определения общей толщины LPW, измеренной с помощью ультразвука.

Субментальное сканирование Перед измерением динамических изменений участникам будет дано время отработать маневры в соответствии с инструкцией. Форсированный вдох желателен для достижения резервного объема вдоха при максимальном усилии вдоха в течение 3 секунд. Маневр Мюллера (обратная вальсальва) будет выполняться попыткой энергичного вдоха с закрытыми ртом и носом. Для локализации измерения будут применяться две стратегии. Во-первых, во время маневра запрещается движение плеч и головы. Мы будем измерять воздушное пространство 3 раза у каждого участника на основе одного и того же уровня УЗ-структуры, состоящей из языка, подъязычной мышцы и подбородочно-подъязычной мышцы, и окончательное записанное значение будет средним из трех значений.

  1. Положение и плоскость сканирования. Исследователи помещают участника в бодрствующее положение на спину с базовой линией подглазничного отверстия, перпендикулярной сканирующему столу, аналогично положению, используемому для измерения боковой стенки глотки.
  2. Найдите глотку через плоскость HM: мы будем сканировать от подъязычной кости до наружного слухового прохода (плоскость HM) на уровне ротоглотки. Поперечный диаметр глотки определяют по наружному краю воздушного столба на УЗИ.
  3. Измерение динамического изменения воздушного пространства: датчик будет постепенно наклоняться вверх и вниз, чтобы определить местонахождение ретронебного (RP) и ретроглоссального (RG) в глотке, определяемого как столб воздуха в самой высокой плоскости около язычка до того, как он будет закрыт мягким небом и на плоскость чуть выше подъязычной кости соответственно. Поперечные диаметры ДП и РГ определяются по наружному краю воздушного столба, где они измерялись при пробе Мюллера, вдохе и выдохе.
  4. Срединную сагиттальную плоскость основания языка сканировали датчиком, помещенным на подподбородочную кожу шеи, между подъязычной костью и симфизом нижней челюсти. Оператор может слегка наклонить датчик в сторону для поиска гиперэхогенного шва языка, который является ориентиром средней линии перегородки языка. Сначала участнику будет предложено оставаться неподвижным и молчать во время измерений, дышать нормально и избегать движений языка, глотания или разговора. Регистрировали и измеряли максимальное расстояние между подподбородочной кожей и дорсальной поверхностью основания языка, толщину основания языка (TBT eupneic) и толщину подкожно-жировой клетчатки (SFT - eupneic) на замороженных ультразвуковых изображениях в конце выдоха при эйпническом дыхании. и во время маневра Мюллера.

TBT и SFT будут записаны и измерены на замороженных ультразвуковых изображениях при выполнении ММ с основанием языка, расположенным дальше всего от датчика (т. Максимальные значения TBT и SFT при маневре Мюллера (MM) измерялись три раза на трех отдельных изображениях, и для анализа будут получены средние значения TBT (MM) и SFT (MM). Разницу по ТБТ, ТБТ (разнице), по евпнейному дыханию и ММ определяли как ТБТ (ММ) - ТБТ (эупнейному). Разница в SFT, SFT (разность), на эйпнейном дыхании и MM будет определяться как SFT (MM) - SFT (eupneic). TBT (разница) и SFT (разница) будут рассчитаны для каждого участника для дальнейшего анализа.

Исследование надежности. Для защиты от предвзятости операторов США пятнадцать участников будут приглашены принять участие в исследовании надежности ультразвуковых измерений. Участники будут отсканированы и перемещены двумя операторами независимо друг от друга в один и тот же день для оценки межоператорской надежности, и каждый оператор будет ослеплен результатами обследования другого оператора. Затем через 2–3 недели участники снова будут просканированы основным оператором США, чтобы определить надежность внутри оператора. Участникам будет предоставлена ​​соответствующая стоимость проезда.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GAURAV CHAUHAN, MD
  • Номер телефона: 3135864344
  • Электронная почта: GCHAUHA1@HFHS.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: CHERYL MORDIS, MD
  • Номер телефона: 3139162545
  • Электронная почта: CMORDIS1@HFHS.ORG

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥18 лет, которым назначено проведение полисомнографии при подозрении на СОАС согласно опроснику STOP BANG, будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Неспособность выполнять маневры
  • Наличие застойной сердечной недостаточности
  • Наличие хронического заболевания легких, продемонстрированное при исследовании функции легких.
  • Активное неврологическое событие
  • Активная инфекция или операция за четыре недели до скрининга
  • Активное воспаление в области головы и шеи
  • Ожоги, травмы, лучевая терапия области головы и шеи
  • Другая диагностика нарушений сна
  • Асцит, доброкачественное или злокачественное образование в брюшной полости и
  • Беременность
  • Черепно-лицевые аномалии
  • Наличие выраженной заложенности носа
  • Полость рта, орофарингеальные или гортанные массы
  • Ригидность шейного отдела позвоночника с ограниченным сгибанием шеи и разгибанием головы
  • Отсутствие предшествующего диагноза СОАС или лечения СОАС
  • Любые пациенты, чьи отчеты о полисомнографии имели общее время сна менее двух часов или не имели сна с быстрым движением глаз, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
Группа разработки модели: Эта группа пройдет УЗИ шеи с последующей полисомнографией. Мы будем использовать эту группу для определения ультразвуковых параметров, которые имеют сильную связь с прогнозированием обструктивного апноэ во сне. Мы будем использовать эти предикторы для оценки вероятности тяжелого СОАС у пациента, которая затем будет использоваться для проверки кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для диагностики тяжелого СОАС. Оптимальное пороговое значение ROC-кривой будет определено как значение с наименьшим (1 - чувствительностью)2+ (1- специфичностью)2 в группе разработки модели. Затем эта формула будет проверена в группе проверки.
УЗИ шеи будет использоваться для оценки толщины латеральной парафарингеальной стенки. УЗИ шеи с подбородочным доступом будет использоваться для оценки толщины основания языка, толщины подкожной жировой клетчатки, диаметра позади небного и ретроглоссального диаметра и длины верхних дыхательных путей во время нормального спокойного выдоха, форсированного вдоха и маневра Мюллера.
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование

Полночная ПСГ будет проводиться в лаборатории сна в соответствии с протоколом отделения медицины сна после УЗИ. Апноэ будет определяться как отсутствие потока воздуха в течение ≥10 секунд, а гипопноэ будет определяться как > 50% снижение потока воздуха в течение ≥10 секунд, связанное со снижением насыщения артериальной крови кислородом на 4% или возбуждением. Эти два параметра вместе определяются как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Пробуждение будет зарегистрировано, если произойдет резкий сдвиг частоты электроэнцефалограммы в течение 3 секунд или дольше в сторону альфа или тета или выше 16 Гц после как минимум 10 секунд сна, и, если оно возникает во время сна с быстрым движением глаз, должно быть повышение электромиографического тонуса. Независимый специалист, не осведомленный о результатах США, проанализирует исследования сна.

Эпизоды ИАГ в час будут использоваться для диагностики и оценки тяжести ОАС:

Не-СОАС: < 5/ч СОАС легкой степени: 5-14/ч СОАС средней тяжести: 15-29/ч и СОАС тяжелой степени: ≥30/ч.

Другие имена:
  • Исследование сна
Активный компаратор: группа проверки
Одна треть пациентов в когорте будет случайным образом распределена в эту группу. Эта группа получит ультразвуковое исследование шеи с последующей полисомнографией. Предсказатели будут проверены в его группе.
УЗИ шеи будет использоваться для оценки толщины латеральной парафарингеальной стенки. УЗИ шеи с подбородочным доступом будет использоваться для оценки толщины основания языка, толщины подкожной жировой клетчатки, диаметра позади небного и ретроглоссального диаметра и длины верхних дыхательных путей во время нормального спокойного выдоха, форсированного вдоха и маневра Мюллера.
Другие имена:
  • Ультразвуковое исследование

Полночная ПСГ будет проводиться в лаборатории сна в соответствии с протоколом отделения медицины сна после УЗИ. Апноэ будет определяться как отсутствие потока воздуха в течение ≥10 секунд, а гипопноэ будет определяться как > 50% снижение потока воздуха в течение ≥10 секунд, связанное со снижением насыщения артериальной крови кислородом на 4% или возбуждением. Эти два параметра вместе определяются как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Пробуждение будет зарегистрировано, если произойдет резкий сдвиг частоты электроэнцефалограммы в течение 3 секунд или дольше в сторону альфа или тета или выше 16 Гц после как минимум 10 секунд сна, и, если оно возникает во время сна с быстрым движением глаз, должно быть повышение электромиографического тонуса. Независимый специалист, не осведомленный о результатах США, проанализирует исследования сна.

Эпизоды ИАГ в час будут использоваться для диагностики и оценки тяжести ОАС:

Не-СОАС: < 5/ч СОАС легкой степени: 5-14/ч СОАС средней тяжести: 15-29/ч и СОАС тяжелой степени: ≥30/ч.

Другие имена:
  • Исследование сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое исследование шеи для измерения статических и динамических предикторов обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять толщину латеральной парафарингеальной стенки (см), длину верхних дыхательных путей (см), толщину основания языка (см), толщину подкожного жира (см), ретропалатальный диаметр (см), ретроглоссальный диаметр (см) при нормальном спокойном дыхании в качестве статических показателей. . Исследователи также измеряют толщину основания языка (см), толщину подкожной жировой клетчатки (см), ретронебный диаметр (см), ретроглоссальный диаметр (см) во время форсированного вдоха и маневра Мюллера в качестве динамических показателей. Все измерения будут проведены 3 раза, и будет сообщено среднее значение. Исследователи рассчитают процентное изменение вышеупомянутых предикторов во время маневра Мюллера. Исследователь оценит прогностическую ценность этих переменных у пациентов с обструктивным апноэ во сне, диагностированным с помощью полисомнографии.
1 год
полисомнография
Временное ограничение: 1 год

Апноэ будет определяться как отсутствие потока воздуха в течение ≥10 секунд, а гипопноэ будет определяться как > 50% снижение потока воздуха в течение ≥10 секунд, связанное со снижением насыщения артериальной крови кислородом на 4% или возбуждением. Эти два параметра вместе определяются как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).

Эпизоды ИАГ в час будут использоваться для диагностики и оценки тяжести ОАС:

Не-СОАС: < 5/час, легкий СОАС: 5-14/час, умеренный СОАС: 15-29/час и тяжелый СОАС: ≥30/час.

1 год
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 1 год
Демографические данные, включая возраст, пол, вес (в килограммах), рост (в сантиметрах) и окружность шеи (NC), будут записаны обученным ассистентом в клинике сна. Вес и рост будут регистрироваться у пациентов в легкой одежде, но без обуви. Затем будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) как вес (кг), деленный на рост в квадрате (м2). NC будет измеряться (в см) с помощью гибкой ленты на уровне мембраны перстнещитовидной железы после легкого выдоха субъектом в вертикальном положении. История гипертонии, диабета, гиперлипидемии или любых других сердечно-сосудистых заболеваний будет записана в соответствии с медицинскими записями или заявлениями пациентов. Всем участникам будет предложено заполнить шкалу сонливости Эпворта (ESS), субъективную самооценку чрезмерной дневной сонливости, в рамках одного сеанса перед ультразвуковым исследованием.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое исследование

Подписаться