- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02788149
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 초음파
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 중증도를 식별하고 구별하는 목 초음파의 정확성을 조사합니다.
주요 목적: 초음파가 OSA 환자의 해부학적 특성과 인두 공간의 동적 변화를 식별하기 위한 신뢰할 수 있는 도구로 사용될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
2차 목표: OSA 심각도를 구별하기 위해 초음파를 사용할 수 있는지 조사합니다.
조사관은 이러한 결과를 수면다원검사 연구의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 전향적 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 참가자의 2/3는 모델 개발 그룹으로 무작위로 선택되고 나머지 1/3은 검증 그룹으로 사용됩니다. 할당은 컴퓨터 생성 무작위 할당을 기반으로 합니다. 초음파 검사 및 수면다원검사 조작자는 다른 결과를 볼 수 없습니다.
인체 측정:
연령, 성별, 체중(킬로그램), 신장(센티미터) 및 목 둘레(NC)를 포함한 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 체중과 키는 가벼운 옷을 입은 환자와 함께 기록되지만 신발은 없습니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키의 제곱(mt2)으로 나눈 값으로 계산됩니다. NC는 똑바로 선 상태에서 대상자가 부드럽게 숨을 내쉰 후 윤상갑상막 수준에서 유연한 테이프로 측정(cm 단위)합니다. 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 또는 기타 심혈관 질환의 병력은 의무 기록 또는 환자의 진술에 따라 기록됩니다. 모든 참가자는 초음파 검사 전 동일한 세션 내에서 과도한 주간 졸음에 대한 주관적인 자가 보고 척도인 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 완료해야 합니다.
수면다원검사 :
수면다원검사(PSG)는 미국 평가 후 수면의학과의 프로토콜에 따라 수면 실험실에서 수행됩니다. 무호흡은 기류가 10초 이상 없는 것으로 정의되고 저호흡은 동맥 산소 포화도가 4% 감소하거나 각성 상태와 관련하여 10초 이상 기류가 >50% 감소하는 것으로 정의됩니다. 이 두 매개변수는 총체적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의됩니다. 최소 10초의 수면 후 뇌파도 주파수가 알파 또는 세타 또는 16Hz 이상으로 3초 이상 갑자기 변하면 각성이 기록되며, 빠른 안구 운동 수면 중에 발생하는 경우 상승이 있어야 합니다. 근전도 톤으로. 미국 결과에 눈이 먼 독립 기술자가 수면 연구를 분석합니다.
시간당 AHI 에피소드는 OSA의 심각도를 진단하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
비 OSA: < 5/hr 경증 OSA: 5-14/hr 중등도 OSA: 15-29/hr 및 심한 OSA: ≥30/hr.
초음파 검사:
미국은 독립적인 운영자에 의해 수행됩니다. 모든 측정은 미국 스캐닝 경험이 있고 수면다원검사 데이터에 눈이 먼 동일한 작업자가 수행합니다.
측면 인두벽(LPW) 스캐닝
- 참가자는 검사 소파에 앙와위로 누워 있습니다. 참가자의 목은 스캔 테이블에 직각인 안와하 고기 기준선(안와하 마진과 귀 이주를 연결하는 선)과 함께 약간 확장됩니다. 35° 소프트 패드가 목 아래에 배치됩니다.
- C5-2 또는 C7-5 메가 헤르츠 곡선 변환기가 사용됩니다. parapharyngeal 공간의 비스듬한 관상면은 후두골의 측면 경계 바로 아래 목의 측면에 세로로 배치된 변환기로 스캔됩니다.
- 동측 내경동맥의 장축은 색상 적용으로 식별됩니다.
- 내부 경동맥과 인두의 에코 발생 표면 사이의 거리는 경사 관상면에서 LPW 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
- 모든 측정은 인두의 측면 벽이 트랜스듀서에서 가장 멀리 이동할 때 정지된 이미지에 기록됩니다(아마도 기도가 가장 작은 구경으로 감소할 것입니다).
- 양쪽 LPW의 최대 두께는 3개의 개별 이미지에서 3회 측정하고 평균값을 얻어 분석합니다. 목 양쪽의 값을 합산하여 초음파로 측정한 총 LPW 두께를 결정합니다.
Submental 스캐닝 동적 변화를 측정하기 전에 참가자는 지시에 따라 조작을 연습할 시간이 주어집니다. 강제 흡기는 3초 이내에 최대 흡기 노력으로 흡기 예비량에 접근하는 것이 바람직합니다. Mullers 기동(reverse valsalva)은 입과 코를 막고 힘차게 흡입을 시도하여 수행됩니다. 측정을 현지화하기 위해 두 가지 전략이 적용됩니다. 첫째, 기동 중에는 어깨와 머리의 움직임이 허용되지 않습니다. 혀, 설하근, 설골근으로 구성된 동일한 수준의 US-구조를 기준으로 모든 참여자에서 공기 공간을 3회 측정하고 최종 기록된 값은 세 값의 평균이 됩니다.
- 스캐닝의 위치 및 평면 - 조사자는 측면 인두벽 측정에 사용되는 위치와 유사하게 스캐닝 테이블에 수직인 안와하 고기 기준선을 사용하여 앙와위 자세로 참가자를 깨어 있게 배치합니다.
- HM 평면을 통해 인두 찾기: 입인두 높이에서 설골에서 외이도(HM 평면)까지 스캔합니다. 인두의 가로 직경은 초음파에서 공기 기둥의 바깥 가장자리에 의해 결정됩니다.
- 공역의 동적 변화 측정: 탐침은 연구개에 의해 가려지기 전에 목젖 근처의 가장 높은 평면에 있는 공기 기둥으로 정의되는 인두의 구개후구개(RP) 및 후설문(RG)을 찾기 위해 점진적으로 위쪽 및 아래쪽으로 기울어집니다. 설골 바로 위의 평면. RP와 RG의 가로 지름은 공기 기둥의 바깥쪽 가장자리에 의해 결정되며 Muller의 기동, 흡기 및 호기에서 측정되었습니다.
- 혀 밑면의 정중선 시상면은 설골과 하악골 결합 사이의 경부의 턱밑 피부에 위치한 변환기로 스캔되었습니다. 조작자는 혀의 정중선 중격의 랜드마크인 혀의 고에코 등줄을 검색하기 위해 변환기를 약간 옆으로 기울일 수 있습니다. 참가자는 먼저 측정 중에 가만히 있고 침묵을 유지하고 정상적으로 호흡하고 혀의 움직임, 삼키기 또는 말하기를 피하도록 지시받습니다. 혀 밑 피부와 혀 기저부의 배면 사이의 최대 거리, 혀 기저 두께(TBT eupneic) 및 피하 지방 두께(SFT - eupneic)를 기록하고 자음 호흡 중 만료 말기에 동결된 초음파 이미지에서 측정했습니다. 그리고 Muller의 기동 중에.
TBT 및 SFT는 혀 밑면이 트랜스듀서에서 가장 멀리 떨어진 위치에 있는 MM(즉, 인두 기도가 가장 작은 구경으로 감소된 것으로 추정됨)으로 고정된 초음파 이미지에 기록 및 측정됩니다. Muller's Maneuver(MM)의 최대 TBT 및 SFT는 3개의 개별 이미지에서 3회 측정되었으며, 분석을 위해 평균 TBT(MM) 및 SFT(MM) 값을 얻습니다. TBT, TBT(difference), 의호흡과 MM의 차이를 TBT(MM)-TBT(eupneic)로 정의하였다. SFT, SFT(차이), eupneic 호흡 및 MM의 차이는 SFT(MM) - SFT(eupneic)로 정의됩니다. TBT(차이) 및 SFT(차이)는 추가 분석을 위해 각 참가자에 대해 계산됩니다.
신뢰성 연구 - 미국 운영자의 편견을 방지하기 위해 15명의 참가자가 초음파 측정의 신뢰성 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 작업자 간 신뢰성 평가를 위해 같은 날 독립적으로 2명의 작업자가 스캔하고 위치를 변경하며 각 작업자는 다른 작업자의 검사 결과를 볼 수 없습니다. 그런 다음 참가자는 2~3주 후에 미국의 주요 운영자가 다시 스캔하여 운영자 내 신뢰성을 결정합니다. 참가자에게는 여행에 적합한 요금이 제공됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 STOP BANG 설문지에 따라 OSA가 의심되는 수면다원검사를 받기로 한 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 기동을 수행할 수 없음
- 울혈성 심부전의 존재
- 폐기능 검사에서 입증된 만성 폐질환의 존재
- 활성 신경학적 사건
- 활동성 감염 또는 스크리닝 4주 전 수술
- 머리와 목 부위의 활동성 염증
- 두경부 화상, 외상, 방사선 치료
- 수면 장애의 기타 진단
- 복수, 양성 또는 악성 복부 종괴 및
- 임신
- 두개안면 이상
- 심한 비강 폐쇄의 존재
- 구강, 구인두 또는 후두 종괴
- 제한된 목 굴곡 및 머리 확장을 동반한 경추 경직
- OSA에 대한 이전 진단 또는 OSA에 대한 치료가 없음
- PSG 보고서에서 총 수면 시간이 2시간 미만이거나 빠른 안구 운동 수면이 없는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
모델 개발 그룹: 이 그룹은 목 초음파 검사와 수면다원검사를 받습니다.
우리는 이 그룹을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증 예측과 강력한 연관성이 있는 초음파 매개변수를 식별할 것입니다.
이러한 예측 변수를 사용하여 환자의 중증 OSA 확률을 추정한 다음 중증 OSA 진단의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 테스트하는 데 사용할 것입니다.
ROC 곡선의 최적 컷오프 값은 모델-개발 그룹에서 (1 - 민감도)2+ (1- 특이도)2가 가장 적은 값으로 정의됩니다.
이 수식은 유효성 검사 그룹에서 테스트됩니다.
|
목의 초음파는 측면 인두 주위 벽 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
Submental 접근법을 사용한 목의 초음파는 정상적인 일회 호흡, 강제 흡기 및 뮬러 조작 동안 설저 두께, 피하 지방 두께, 후구개 직경, 후설 직경 및 상기도 길이를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
미국 평가 후 수면 의학 부서의 프로토콜에 따라 수면 실험실에서 밤새 PSG를 수행합니다. 무호흡은 기류가 10초 이상 없는 것으로 정의되고 저호흡은 동맥 산소 포화도가 4% 감소하거나 각성 상태와 관련하여 10초 이상 기류가 >50% 감소하는 것으로 정의됩니다. 이 두 매개변수는 총체적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의됩니다. 각성은 최소 10초의 수면 후 뇌파도 주파수가 알파 또는 세타 또는 16Hz 이상으로 3초 이상 갑자기 변하는 경우 기록되며, 빠른 안구 운동 수면 중에 발생하는 경우 다음이 있어야 합니다. 근전도 톤의 상승. 미국 결과에 눈이 먼 독립 기술자가 수면 연구를 분석합니다. 시간당 AHI 에피소드는 OSA의 심각도를 진단하고 등급을 매기는 데 사용됩니다. Non-OSA: < 5/hr 경도 OSA: 5-14/hr 중등도 OSA: 15-29/hr 및 심한 OSA: ≥30/hr.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 검증 그룹
코호트의 1/3 환자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 그룹은 목 초음파 검사와 수면다원검사를 받게 됩니다.
예측 변수는 그의 그룹에서 테스트됩니다.
|
목의 초음파는 측면 인두 주위 벽 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
Submental 접근법을 사용한 목의 초음파는 정상적인 일회 호흡, 강제 흡기 및 뮬러 조작 동안 설저 두께, 피하 지방 두께, 후구개 직경, 후설 직경 및 상기도 길이를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
미국 평가 후 수면 의학 부서의 프로토콜에 따라 수면 실험실에서 밤새 PSG를 수행합니다. 무호흡은 기류가 10초 이상 없는 것으로 정의되고 저호흡은 동맥 산소 포화도가 4% 감소하거나 각성 상태와 관련하여 10초 이상 기류가 >50% 감소하는 것으로 정의됩니다. 이 두 매개변수는 총체적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의됩니다. 각성은 최소 10초의 수면 후 뇌파도 주파수가 알파 또는 세타 또는 16Hz 이상으로 3초 이상 갑자기 변하는 경우 기록되며, 빠른 안구 운동 수면 중에 발생하는 경우 다음이 있어야 합니다. 근전도 톤의 상승. 미국 결과에 눈이 먼 독립 기술자가 수면 연구를 분석합니다. 시간당 AHI 에피소드는 OSA의 심각도를 진단하고 등급을 매기는 데 사용됩니다. Non-OSA: < 5/hr 경도 OSA: 5-14/hr 중등도 OSA: 15-29/hr 및 심한 OSA: ≥30/hr.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄성 수면 무호흡증의 정적 및 동적 예측 인자를 측정하기 위한 목 초음파 검사
기간: 일년
|
조사자는 정상 호기 호흡 시 외측 인두벽 두께(cms), 상기도 길이(cms), 설저 두께(cms), 피하지방 두께(cms), 후구개 직경(cms), 설후 직경(cms)을 정적 지표로 측정합니다. .
조사자는 또한 동적 지표로서 강제 흡기 조작 및 뮬러 조작 동안 설저 두께(cms), 피하 지방 두께(cms), 구개후 직경(cms), 설후 직경(cms)을 측정할 것입니다.
모든 측정은 3회 수행되며 평균값이 보고됩니다.
조사관은 뮬러법 동안 위에서 언급한 예측 변수의 백분율 변화를 계산합니다. 조사관은 수면다원검사로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡 환자에서 이러한 변수의 예측 값을 평가합니다.
|
일년
|
|
수면다원검사
기간: 일년
|
무호흡은 기류가 10초 이상 없는 것으로 정의되고 저호흡은 동맥 산소 포화도가 4% 감소하거나 각성 상태와 관련하여 10초 이상 기류가 >50% 감소하는 것으로 정의됩니다. 이 두 매개변수는 총체적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의됩니다. 시간당 AHI 에피소드는 OSA의 심각도를 진단하고 등급을 매기는 데 사용됩니다. 비 OSA: < 5/시간, 경증 OSA: 5-14/시간, 중등도 OSA: 15-29/시간 및 중증 OSA: ≥30/시간. |
일년
|
|
인체 측정
기간: 일년
|
연령, 성별, 체중(킬로그램), 키(센티미터) 및 목 둘레(NC)를 포함한 인구 통계학적 데이터는 수면 클리닉의 숙련된 조수에 의해 기록됩니다.
체중과 키는 가벼운 옷을 입은 환자와 함께 기록되지만 신발은 없습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키의 제곱(m2)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
NC는 똑바로 선 상태에서 대상자가 부드럽게 숨을 내쉰 후 윤상갑상막 수준에서 유연한 테이프로 측정(cm 단위)합니다.
고혈압, 당뇨병, 고지혈증 또는 기타 심혈관 질환의 병력은 의무 기록 또는 환자의 진술에 따라 기록됩니다.
모든 참가자는 초음파 검사 전 동일한 세션 내에서 과도한 주간 졸음에 대한 주관적인 자가 보고 척도인 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 완료해야 합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFHREVIEW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .