Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk proti obstrukční spánkové apnoe

3. ledna 2023 aktualizováno: Gaurav Chauhan, Henry Ford Health System

Zkoumat přesnost ultrazvuku krku při identifikaci a rozlišení závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Primární cíl: Ověřit hypotézu, že ultrazvuk lze použít jako spolehlivý nástroj pro identifikaci anatomických charakteristik a dynamických změn hltanového vzdušného prostoru u pacientů s OSA.

Sekundární cíl: Zjistit, zda lze ultrazvuk použít k rozlišení závažnosti OSA.

Výzkumníci porovnají tyto výsledky s výsledky polysomnografické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní randomizovanou kontrolní studii. Dvě třetiny účastníků budou náhodně vybrány jako skupina pro vývoj modelů, zatímco zbývající jedna třetina bude sloužit jako skupina pro ověřování. Přidělování bude založeno na počítačově generovaném náhodném přiřazení. Operátoři ultrasonografie a polysomnografie budou vůči ostatním výsledkům zaslepeni.

Antropometrická měření:

Budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, hmotnosti (kilogramy), tělesné výšky (centimetry) a obvodu krku (NC). Hmotnost a výška budou zaznamenávány u pacientů v lehkém oblečení, ale bez obuvi. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pak vypočítá jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (mt2). NC bude měřeno (v cm) pomocí flexibilní pásky na úrovni krikotyreoidní membrány po jemném výdechu subjektem ve vzpřímené poloze. Anamnéza hypertenze, diabetu, hyperlipidémie nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění bude zaznamenána podle lékařských záznamů nebo prohlášení pacientů. Všichni účastníci budou požádáni, aby v rámci stejného sezení před ultrazvukovým vyšetřením vyplnili Epworthskou stupnici ospalosti (ESS), subjektivní míru nadměrné denní ospalosti, kterou sami uvedli.

Polysomnografie:

Celonoční polysomnografie (PSG) bude provedena ve spánkové laboratoři podle protokolu oddělení spánkové medicíny po posouzení v USA. Apnoe bude definována jako nepřítomnost průtoku vzduchu ≥10 sekund a hypopnoe bude definována jako >50% snížení průtoku vzduchu ≥10 sekund spojené se sníženou saturací arteriálního kyslíku o 4% nebo vzrušením. Tyto dva parametry jsou souhrnně definovány jako index apnoe-hypopnoe (AHI). Probuzení bude zaznamenáno, pokud dojde k 3 sekundovému nebo delšímu náhlému posunu frekvence elektroencefalogramu na alfa nebo theta nebo nad 16 Hz po alespoň 10 sekundách spánku, a pokud se objeví ve spánku s rychlými pohyby očí, mělo by dojít ke zvýšení v elektromyografickém tónu. Nezávislý technik zaslepený americkými výsledky bude analyzovat studie spánku.

Epizody AHI za hodinu budou použity k diagnostice a klasifikaci závažnosti OSA:

Non-OSA: < 5/hod mírná OSA: 5-14/hod střední OSA: 15-29/hod a těžká OSA: ≥30/hod.

Ultrasonografie:

USA bude provádět nezávislý operátor. Všechna měření bude provádět stejný operátor, který má zkušenosti se skenováním v USA a bude zaslepený k polysomnografickým datům.

Skenování laterální faryngeální stěny (LPW).

  1. Účastníci budou ležet na zádech na vyšetřovacím lehátku. Krk účastníka bude mírně prodloužen, přičemž základní čára infraorbitálního masa (čára spojující infraorbitální okraj a ušní tragus) bude kolmá ke skenovacímu stolu. Pod krkem bude umístěna 35° měkká podložka.
  2. Bude použit křivočarý převodník C5-2 nebo C7-5 Mega hertz. Šikmá koronální rovina parafaryngeálního prostoru bude snímána snímačem podélně umístěným na laterální straně krku, těsně pod laterální hranicí týlní kosti.
  3. Dlouhá osa ipsilaterální vnitřní krkavice bude označena aplikací barvy.
  4. Vzdálenost mezi a. carotis interna a echogenním povrchem hltanu bude využita k měření tloušťky LPW v šikmé koronální rovině.
  5. Všechna měření budou zaznamenána na zmrazené snímky, když se laterální stěna hltanu posune nejdále od snímače (pravděpodobně se dýchací cesty zmenší na svůj nejmenší kalibr).
  6. Maximální tloušťka LPW na obou stranách bude měřena 3krát na 3 samostatných snímcích a pro analýzu bude získána střední hodnota. Hodnoty na obou stranách krku budou sečteny pro stanovení celkové tloušťky LPW měřené ultrazvukem.

Submentální skenování Před měřením dynamických změn dostanou účastníci čas na procvičení instruktážních manévrů. Nucená inspirace bude žádoucí, aby se přiblížila inspiračnímu rezervnímu objemu maximálním úsilím inspirace do 3 sekund. Mullerův manévr (reverzní valsalva) bude proveden pokusem o intenzivní vdechnutí se zavřenými ústy a nosem. Pro lokalizaci měření budou použity dvě strategie. Za prvé, během manévru nebude povolen žádný pohyb ramen a hlavy. Vzdušný prostor změříme 3x u každého účastníka na základě stejné úrovně US struktury složené z jazyka, hypoglossálního svalu a geniohyoidního svalu a konečná zaznamenaná hodnota bude průměrem ze tří hodnot.

  1. Poloha a rovina skenování - Vyšetřovatelé umístí účastníka do bdělého stavu v poloze na zádech s infraorbitální masovou základní linií kolmou ke skenovacímu stolu, podobně jako v poloze používané pro měření laterální stěny hltanu.
  2. Lokalizace hltanu přes HM rovinu: Skenujeme od jazylky k zevnímu zvukovodu (HM rovina), na úrovni orofaryngu. Příčný průměr hltanu bude určen vnějším okrajem vzduchového sloupce na ultrazvuku.
  3. Měření dynamické změny vzdušného prostoru: Sonda se bude postupně naklánět nahoru a dolů, aby se v hltanu nalezly Retropalatal (RP) a Retroglossal (RG), definovaný jako sloupec vzduchu v nejvyšší rovině poblíž uvuly předtím, než byl zakryt měkkým patrem & at rovina těsně nad hyoidní kostí, resp. Příčné průměry RP a RG jsou určeny vnějším okrajem vzduchové kolony, kde byly měřeny při Mullerově manévru, nádechu a výdechu.
  4. Středová sagitální rovina základny jazyka byla naskenována pomocí snímače umístěného na submentální kůži krku mezi jazylkou a symfýzou dolní čelisti. Operátor může naklonit snímač mírně stranou, aby prohledal hyperechogenní raphe jazyka, což je orientační bod středové přepážky jazyka. Účastník bude nejprve instruován, aby během měření zůstal v klidu a potichu a aby normálně dýchal a vyvaroval se pohybu jazyka, polykání nebo mluvení. Maximální vzdálenost mezi submentální kůží a dorzálním povrchem základny jazyka, tloušťka základny jazyka (TBT eupneické) a tloušťka podkožního tuku (SFT - eupneické) byly zaznamenány a měřeny na zmrazených ultrazvukových snímcích na konci výdechu během eupneického dýchání. a při Mullerově manévru.

TBT a SFT budou zaznamenávány a měřeny na zmrazených ultrazvukových snímcích při výkonu MM se základnou jazyka umístěnou nejdále od snímače (tj. s hltanovými dýchacími cestami pravděpodobně sníženými na svůj nejmenší kalibr). Maximální TBT a SFT na Mullerově manévru (MM) byly změřeny třikrát na třech samostatných snímcích a pro analýzu budou získány střední hodnoty, TBT (MM) a SFT (MM). Rozdíl v TBT, TBT (difference), na eupneickém dýchání a MM byl definován jako TBT (MM) - TBT (eupneické). Rozdíl v SFT, SFT (difference), na eupneickém dýchání a MM bude definován jako SFT (MM) - SFT (eupneický). TBT (rozdíl) a SFT (rozdíl) budou vypočítány pro každého účastníka pro další analýzu.

Studie spolehlivosti – Aby se zabránilo předpojatosti operátorů v USA, bude patnáct účastníků pozváno k účasti na studii spolehlivosti ultrasonografických měření. Účastníci budou skenováni a přemístěni 2 operátory nezávisle ve stejný den za účelem posouzení spolehlivosti mezi operátory a každý operátor bude zaslepený k výsledkům vyšetření druhého operátora. Účastníci budou poté o 2 až 3 týdny později znovu naskenováni hlavním operátorem v USA, aby se zjistila vnitřní spolehlivost operátora. Účastníkům bude poskytnuto odpovídající jízdné za jejich cestu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GAURAV CHAUHAN, MD
  • Telefonní číslo: 3135864344
  • E-mail: GCHAUHA1@HFHS.ORG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilí všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají podstoupit polysomnografii pro podezření na OSA podle dotazníku STOP BANG.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost provádět manévry
  • Přítomnost městnavého srdečního selhání
  • Přítomnost chronického plicního onemocnění prokázaná při testování funkce plic
  • Aktivní neurologická příhoda
  • Aktivní infekce nebo chirurgický zákrok čtyři týdny před screeningem
  • Aktivní zánět v oblasti hlavy a krku
  • Popáleniny, traumata, radioterapie zahrnující oblast hlavy a krku
  • Další diagnostika poruch spánku
  • Ascites, benigní nebo maligní břišní masa a
  • Těhotenství
  • Kraniofaciální abnormality
  • Přítomnost těžké nosní obstrukce
  • Dutina ústní, orofaryngeální nebo laryngeální hmoty
  • Cervikální rigidita s omezenou flexí krku a extenzí hlavy
  • Žádná předchozí diagnóza OSA nebo zahájená léčba OSA
  • Ze studie budou vyloučeni všichni pacienti, jejichž PSG zprávy měli celkovou dobu spánku kratší než dvě hodiny nebo neměli spánek s rychlým pohybem očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA
Modelová vývojová skupina: Tato skupina dostane ultrazvukové vyšetření krku s následnou polysomnografií. Tuto skupinu použijeme k identifikaci ultrasonografických parametrů, které mají silnou souvislost s predikcí obstrukční spánkové apnoe. Tyto prediktory použijeme k odhadu pacientovy pravděpodobnosti těžké OSA, které pak budou použity k testování křivky přijímačové operační charakteristiky (ROC) diagnostiky těžké OSA. Optimální cut-off hodnota ROC křivky bude definována jako hodnota s nejmenší (1 - senzitivita)2+ (1- specificita)2 ve skupině vývojových modelů. Tento vzorec bude poté testován ve validační skupině.
Ultrazvuk krku bude použit k posouzení tloušťky laterální parafaryngeální stěny. Ultrazvuk krku se submentálním přístupem bude použit k posouzení tloušťky báze jazyka, tloušťky podkožního tuku, retropalatálního průměru, retroglossálního průměru a délky horních dýchacích cest při normálním dechovém výdechu, nuceném nádechu a Mullerově manévru
Ostatní jména:
  • Ultrasonografie

Celodenní PSG bude provedeno ve spánkové laboratoři podle protokolu oddělení spánkové medicíny po posouzení v USA. Apnoe bude definována jako nepřítomnost průtoku vzduchu ≥10 sekund a hypopnoe bude definována jako >50% snížení průtoku vzduchu ≥10 sekund spojené se sníženou saturací arteriálního kyslíku o 4% nebo vzrušením. Tyto dva parametry jsou souhrnně definovány jako index apnoe-hypopnoe (AHI). Probuzení bude zaznamenáno, pokud dojde k 3sekundovému nebo delšímu náhlému posunu frekvence elektroencefalogramu na alfa nebo theta nebo nad 16 Hz po alespoň 10 sekundách spánku, a pokud k němu dojde ve spánku s rychlými pohyby očí, mělo by dojít k zvýšení elektromyografického tonusu. Nezávislý technik zaslepený americkými výsledky bude analyzovat studie spánku.

Epizody AHI za hodinu budou použity k diagnostice a klasifikaci závažnosti OSA:

Non-OSA: < 5/hod mírná OSA: 5-14/hod střední OSA: 15-29/hod a těžká OSA: ≥30/hod.

Ostatní jména:
  • Spánková studie
Aktivní komparátor: ověřovací skupina
Třetina pacientů v souboru bude náhodně zařazena do této skupiny. Tato skupina dostane ultrazvukové vyšetření krku s následnou polysomnografií. Prediktory budou testovány v jeho skupině.
Ultrazvuk krku bude použit k posouzení tloušťky laterální parafaryngeální stěny. Ultrazvuk krku se submentálním přístupem bude použit k posouzení tloušťky báze jazyka, tloušťky podkožního tuku, retropalatálního průměru, retroglossálního průměru a délky horních dýchacích cest při normálním dechovém výdechu, nuceném nádechu a Mullerově manévru
Ostatní jména:
  • Ultrasonografie

Celodenní PSG bude provedeno ve spánkové laboratoři podle protokolu oddělení spánkové medicíny po posouzení v USA. Apnoe bude definována jako nepřítomnost průtoku vzduchu ≥10 sekund a hypopnoe bude definována jako >50% snížení průtoku vzduchu ≥10 sekund spojené se sníženou saturací arteriálního kyslíku o 4% nebo vzrušením. Tyto dva parametry jsou souhrnně definovány jako index apnoe-hypopnoe (AHI). Probuzení bude zaznamenáno, pokud dojde k 3sekundovému nebo delšímu náhlému posunu frekvence elektroencefalogramu na alfa nebo theta nebo nad 16 Hz po alespoň 10 sekundách spánku, a pokud k němu dojde ve spánku s rychlými pohyby očí, mělo by dojít k zvýšení elektromyografického tonusu. Nezávislý technik zaslepený americkými výsledky bude analyzovat studie spánku.

Epizody AHI za hodinu budou použity k diagnostice a klasifikaci závažnosti OSA:

Non-OSA: < 5/hod mírná OSA: 5-14/hod střední OSA: 15-29/hod a těžká OSA: ≥30/hod.

Ostatní jména:
  • Spánková studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické vyšetření krku k měření statických a dynamických prediktorů obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé změří tloušťku laterální parafaryngeální stěny (cm), délku horních dýchacích cest (cm), tloušťku základny jazyka (cm), tloušťku podkožního tuku (cm), retropalatální průměr (cm), retroglossální průměr (cm) během normálního dechového dýchání jako statické indikátory . Vyšetřovatelé také změří tloušťku základny jazyka (cms), tloušťku podkožního tuku (cm), retropalatální průměr (cm), retroglossální průměr (cm) během manévru nuceného nádechu a Mullerova manévru jako dynamické indikátory. Všechna měření budou provedena 3krát a bude uveden průměr. Vyšetřovatelé spočítají procentuální změnu výše uvedených prediktorů během Mullerova manévru Vyšetřovatel posoudí prediktivní hodnotu těchto proměnných u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, diagnostikovanou polysomnografií.
1 rok
polysomnografie
Časové okno: 1 rok

Apnoe bude definována jako nepřítomnost průtoku vzduchu ≥10 sekund a hypopnoe bude definována jako >50% snížení průtoku vzduchu ≥10 sekund spojené se sníženou saturací arteriálního kyslíku o 4% nebo vzrušením. Tyto dva parametry jsou souhrnně definovány jako index apnoe-hypopnoe (AHI).

Epizody AHI za hodinu budou použity k diagnostice a klasifikaci závažnosti OSA:

Non-OSA: < 5/hod, mírná OSA: 5-14/hod, střední OSA: 15-29/hod a těžká OSA: ≥30/hod.

1 rok
Antropometrické měření
Časové okno: 1 rok
Demografické údaje včetně věku, pohlaví, hmotnosti (kilogramy), tělesné výšky (centimetry) a obvodu krku (NC) zaznamená vyškolený asistent ve spánkové ambulanci. Hmotnost a výška budou zaznamenávány u pacientů v lehkém oblečení, ale bez obuvi. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pak vypočítá jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (m2). NC bude měřeno (v cm) pomocí flexibilní pásky na úrovni krikotyreoidní membrány po jemném výdechu subjektem ve vzpřímené poloze. Anamnéza hypertenze, diabetu, hyperlipidémie nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění bude zaznamenána podle lékařských záznamů nebo prohlášení pacientů. Všichni účastníci budou požádáni, aby v rámci stejného sezení před ultrazvukovým vyšetřením vyplnili Epworthskou stupnici ospalosti (ESS), subjektivní míru nadměrné denní ospalosti, kterou sami uvedli.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková zkouška

3
Předplatit