- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788149
Ultralyd mod obstruktiv søvnapnø
At undersøge nøjagtigheden af nakke-ultralyd til at identificere og skelne sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Primært mål: At teste hypotesen om, at ultralyd kan bruges som et pålideligt værktøj til at identificere de anatomiske karakteristika og dynamiske ændringer af svælgluftrummet hos patienter med OSA.
Sekundært mål: Undersøg, om ultralyd kan bruges til at skelne mellem sværhedsgraden af OSA.
Efterforskerne vil sammenligne disse resultater med resultaterne fra polysomnografiundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udfører et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. To tredjedele af deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt som modeludviklingsgruppen, mens den resterende tredjedel vil fungere som valideringsgruppen. Tildelingen vil være baseret på en computergenereret tilfældig opgave. Ultralyds- og polysomnografioperatører vil blive blindet for andre resultater.
Antropometriske mål:
Demografiske data, herunder alder, køn, vægt (kilogram), kropshøjde (centimeter) og nakkeomkreds (NC), vil blive registreret. Vægt og højde vil blive registreret med patienterne iført let tøj, men ingen sko. Body mass index (BMI) vil derefter blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (mt2). NC vil blive målt (i cm) med et fleksibelt bånd i niveau med cricothyroid membranen efter en blid ekspiration af forsøgspersonen, mens han står oprejst. Anamnese med hypertension, diabetes, hyperlipidæmi eller andre kardiovaskulære sygdomme vil blive registreret i henhold til lægejournaler eller erklæringer fra patienterne. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre Epworth Sleepiness Scale (ESS), et subjektivt selvrapporteret mål for overdreven søvnighed i dagtimerne, inden for samme session før ultralydsundersøgelsen.
Polysomnografi:
Full-night polysomnography (PSG) vil blive udført i søvnlaboratoriet i henhold til protokol fra søvnmedicinafdelingen efter amerikansk vurdering. Apnø vil blive defineret som fravær af luftstrøm ≥10 sek., og hypopnø vil blive defineret som >50 % fald i luftstrøm ≥10 sek. forbundet med reduceret arteriel iltmætning med 4 % eller en ophidselse. Disse to parametre er samlet defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI). En ophidselse vil blive registreret, hvis der er et 3 sekunders eller længere brat skift i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hertz efter mindst 10 sekunders søvn, og hvis det opstår i søvn med hurtige øjenbevægelser, bør der være en stigning i elektromyografisk tone. En uafhængig tekniker, der er blindet for de amerikanske resultater, vil analysere søvnundersøgelserne.
Episoder af AHI pr. time vil blive brugt til at diagnosticere og gradere sværhedsgraden af OSA:
Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/time moderat OSA:15-29/time og svær OSA: ≥30/time.
Ultralyd:
USA vil blive udført af en uafhængig operatør. Alle målingerne vil blive foretaget af den samme operatør, som har erfaring med amerikansk scanning og vil blive blindet for de polysomnografiske data.
Lateral Pharyngeal Wall (LPW) scanning
- Deltagerne lægger sig på ryg på undersøgelsesbriksen. Deltagerens hals vil være lidt forlænget, med den infraorbitale kødbaselinje (linjen, der forbinder infraorbital margin og øretragus) vinkelret på scanningsbordet. En 35° blød pude vil blive placeret under nakken.
- C5-2 eller C7-5 Mega hertz kurvelineær transducer vil blive brugt. Det skrå koronale plan i det parapharyngeale rum vil blive scannet med transduceren langsgående placeret på den laterale side af halsen, lige under den laterale kant af den occipitale knogle.
- Den lange akse af den ipsilaterale indre halspulsåre vil blive identificeret med farvepåføring.
- Afstanden mellem den indre halspulsåre og den ekkogene overflade af svælget vil blive brugt til at måle LPW-tykkelsen i et skråt koronalt plan.
- Alle målingerne vil blive registreret på frosne billeder, når svælgets sidevæg bevæger sig længst væk fra transduceren (formodentlig vil luftvejen falde til dens mindste kaliber).
- Den maksimale tykkelse af LPW på begge sider vil blive målt 3 gange på 3 separate billeder, og middelværdien vil blive opnået til analyse. Værdier på begge sider af halsen vil blive summeret for at bestemme den totale LPW-tykkelse målt ved ultralyd.
Submental scanning Før måling af dynamiske ændringer vil deltagerne få tid til at øve manøvrerne under instruktion. Tvunget inspiration vil være ønsket for at nærme sig det inspiratoriske reservevolumen ved maksimal inspirationsindsats inden for 3 sek. Mullers manøvre (omvendt valsalva) vil blive udført ved et forsøg på kraftig indånding med lukket mund og næse. For at lokalisere måling vil to strategier blive anvendt. For det første vil ingen skulder- og hovedbevægelser være tilladt under manøvren. Vi vil måle luftrummet 3 gange hos hver deltager baseret på det samme niveau af amerikansk struktur bestående af tunge, hypoglossal muskel og geniohyoid muskel, og den endelige registrerede værdi vil være middelværdien af de tre værdier.
- Scanningsposition og -plan - Efterforskerne vil placere deltageren vågnet i rygliggende stilling med infraorbital meatal baseline vinkelret på scanningsbordet, svarende til den position, der bruges til lateral svælgvægsmåling.
- Lokaliser svælget gennem HM-planet: Vi scanner fra hyoidknogle til ekstern auditiv meatus (HM-plan), på niveau med oropharynx. Den tværgående diameter af svælget vil blive bestemt af den ydre margin af luftsøjlen på ultralyd.
- Måling af dynamisk ændring af luftrum: Sonden vil gradvist vippes opad og nedad for at lokalisere Retropalatal (RP) og Retroglossal (RG) i svælget, defineret som luftsøjle i det højeste plan nær drøbelen, før den blev tilsløret af blød gane & kl. flyet lige over henholdsvis hyoidbenet. De tværgående diametre af RP og RG er bestemt af den ydre margin af luftsøjlen, hvor de blev målt ved Mullers manøvre, inspiration og udånding.
- Midtlinjens sagittale plan af tungebasen blev scannet med transduceren placeret på den submentale hud af halsen, mellem hyoidbenet og underkæbens symfyse. Operatøren kan vippe transduceren en smule til side for at søge i den hyperekkoiske raphe af tungen, som er vartegn for tungens midterlinjes septum. Deltageren vil først blive instrueret i at forblive stille og tavs under målingerne og at trække vejret normalt og undgå tungebevægelse, synke eller tale. Den maksimale afstand mellem den submentale hud og den dorsale overflade af tungebunden, tungebasens tykkelse (TBT eupneic) og subkutan fedttykkelse (SFT - eupneic), blev registreret og målt på frosne ultralydsbilleder ved slutningen af udånding under eupneisk vejrtrækning og under Mullers manøvre.
TBT og SFT vil blive optaget og målt på frosne ultralydsbilleder på ydeevne af MM med tungebasen placeret længst væk fra transduceren (dvs. med den pharyngeale luftvej formodentlig reduceret til dens mindste kaliber). Den maksimale TBT og SFT på Muller's Maneuver (MM) blev målt tre gange på tre separate billeder, og middelværdierne, TBT (MM) og SFT (MM), vil blive opnået til analyse. Forskellen i TBT, TBT (forskel), på eupneisk vejrtrækning og MM blev defineret som TBT (MM) - TBT (eupneisk). Forskellen i SFT, SFT (forskel), på eupneisk vejrtrækning og MM vil blive defineret som SFT (MM) - SFT (eupneic). TBT (forskel) og SFT (forskel) vil blive beregnet for hver deltager til yderligere analyse.
Pålidelighedsundersøgelse - For at beskytte mod amerikansk operatørbias vil femten deltagere blive inviteret til at deltage i pålidelighedsundersøgelsen af ultralydsmåling. Deltagerne vil blive scannet og omplaceret af 2 operatører uafhængigt på samme dag til vurdering af inter-operatør pålidelighed, og hver operatør vil blive blindet over for undersøgelsesresultaterne fra den anden operatør. Deltagerne vil derefter blive scannet af den amerikanske hovedoperatør igen 2 til 3 uger senere for at bestemme intraoperatørens pålidelighed. Deltagerne vil få passende billetpris til deres rejse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥18 år, og som er arrangeret til at modtage polysomnografi for mistanke om OSA, i henhold til STOP BANG-spørgeskemaet, vil være kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at udføre manøvrerne
- Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt
- Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom påvist ved lungefunktionstest
- Aktiv neurologisk hændelse
- Aktiv infektion eller operation fire uger før screening
- Aktiv betændelse i hoved- og nakkeregionen
- Forbrændinger, traumer, strålebehandling, der involverer hoved- og halsregion
- Anden diagnose af søvnforstyrrelser
- Ascites, godartet eller ondartet mavemasse og
- Graviditet
- Kraniofaciale abnormiteter
- Tilstedeværelse af alvorlig nasal obstruktion
- Mundhule, Oropharyngeal eller larynxmasser
- Cervikal stivhed med begrænset nakkefleksion og hovedforlængelse
- Ingen tidligere diagnose af OSA eller behandling indledt for OSA
- Alle patienter, hvis PSG-rapporter havde en samlet søvntid på mindre end to timer eller havde ingen hurtige øjenbevægelsessøvn, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STUDIEGRUPPE
Modeludviklingsgruppe: Denne gruppe vil få ultralyd af nakkeundersøgelse efterfulgt af polysomnografi.
Vi vil bruge denne gruppe til at identificere de ultralydsparametre, der har en stærk sammenhæng med at forudsige obstruktiv søvnapnø.
Vi vil bruge disse disse prædiktorer til at estimere patientens sandsynlighed for svær OSA, som derefter vil blive brugt til at teste receiver operation characteristic (ROC) kurven for diagnosticering af svær OSA.
Den optimale afskæringsværdi for ROC-kurven vil blive defineret som den med mindst (1 - sensitivitet)2+ (1- specificitet)2 i modeludviklingsgruppen.
Denne formel testes derefter i valideringsgruppen.
|
Ultralyd af halsen vil blive brugt til at vurdere den laterale parapharyngeale vægtykkelse.
Ultralyd af halsen med submental tilgang vil blive brugt til at vurdere tungebasetykkelse, subkutan fedttykkelse, retropalatal diameter, retroglossal diameter og øvre luftvejslængde under normal tidalekspiration, forceret inspiration og mullers manøvre
Andre navne:
Helnat-PSG vil blive udført i søvnlaboratoriet i henhold til protokol fra afdelingen for søvnmedicin efter amerikansk vurdering. Apnø vil blive defineret som fravær af luftstrøm ≥10 sek., og hypopnø vil blive defineret som >50 % fald i luftstrøm ≥10 sek. forbundet med reduceret arteriel iltmætning med 4 % eller en ophidselse. Disse to parametre er samlet defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI). En ophidselse vil blive registreret, hvis der er et 3-sekunders eller længere brat skift i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hz efter mindst 10 sekunders søvn, og hvis det opstår i søvn med hurtige øjenbevægelser, bør der være en stigning i elektromyografisk tone. En uafhængig tekniker, der er blindet for de amerikanske resultater, vil analysere søvnundersøgelserne. Episoder af AHI pr. time vil blive brugt til at diagnosticere og gradere sværhedsgraden af OSA: Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/time moderat OSA:15-29/time og svær OSA: ≥30/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: valideringsgruppe
En tredjedel af patienterne i kohorten vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.
Denne gruppe vil få ultralyd af nakkeundersøgelse efterfulgt af polysomnografi.
Prædiktorerne vil blive testet i hans gruppe.
|
Ultralyd af halsen vil blive brugt til at vurdere den laterale parapharyngeale vægtykkelse.
Ultralyd af halsen med submental tilgang vil blive brugt til at vurdere tungebasetykkelse, subkutan fedttykkelse, retropalatal diameter, retroglossal diameter og øvre luftvejslængde under normal tidalekspiration, forceret inspiration og mullers manøvre
Andre navne:
Helnat-PSG vil blive udført i søvnlaboratoriet i henhold til protokol fra afdelingen for søvnmedicin efter amerikansk vurdering. Apnø vil blive defineret som fravær af luftstrøm ≥10 sek., og hypopnø vil blive defineret som >50 % fald i luftstrøm ≥10 sek. forbundet med reduceret arteriel iltmætning med 4 % eller en ophidselse. Disse to parametre er samlet defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI). En ophidselse vil blive registreret, hvis der er et 3-sekunders eller længere brat skift i elektroencefalogramfrekvensen til alfa eller theta eller over 16 Hz efter mindst 10 sekunders søvn, og hvis det opstår i søvn med hurtige øjenbevægelser, bør der være en stigning i elektromyografisk tone. En uafhængig tekniker, der er blindet for de amerikanske resultater, vil analysere søvnundersøgelserne. Episoder af AHI pr. time vil blive brugt til at diagnosticere og gradere sværhedsgraden af OSA: Ikke-OSA: < 5/time mild OSA: 5- 14/time moderat OSA:15-29/time og svær OSA: ≥30/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsundersøgelse af nakke for at måle statiske og dynamiske forudsigere for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskere vil måle Lateral parapharyngeal vægtykkelse (cms), øvre luftvejslængde (cms), tungebasetykkelse (cms), subkutan fedttykkelse (cms), Retropalatal diameter (cms), Retroglossal diameter (cms) under normal tidevandsånding som statiske indikatorer .
Efterforskerne vil også måle tungebasistykkelsen (cms), subkutan fedttykkelse (cms), Retropalatal diameter (cms), Retroglossal diameter (cms) under forceret inspiratorisk manøvre og mullers manøvre som dynamiske indikatorer.
Alle målinger vil blive taget 3 gange, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
Efterforskerne vil beregne den procentvise ændring i de ovennævnte prædiktorer under Mullers manøvre. Undersøgeren vil vurdere den prædiktive værdi af disse variable hos patienter med obstruktiv søvnapnø, som diagnosticeret ved polysomnografi.
|
1 år
|
|
polysomnografi
Tidsramme: 1 år
|
Apnø vil blive defineret som fravær af luftstrøm ≥10 sek., og hypopnø vil blive defineret som >50 % fald i luftstrøm ≥10 sek. forbundet med reduceret arteriel iltmætning med 4 % eller en ophidselse. Disse to parametre er samlet defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI). Episoder af AHI pr. time vil blive brugt til at diagnosticere og gradere sværhedsgraden af OSA: Ikke-OSA: < 5/time, mild OSA: 5-14/time, moderat OSA:15-29/time og svær OSA: ≥30/time. |
1 år
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske data, herunder alder, køn, vægt (kilogram), kropshøjde (centimeter) og nakkeomkreds (NC), vil blive registreret af en uddannet assistent i søvnklinikken.
Vægt og højde vil blive registreret med patienterne iført let tøj, men ingen sko.
Body mass index (BMI) vil derefter blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2).
NC vil blive målt (i cm) med et fleksibelt bånd i niveau med cricothyroid membranen efter en blid ekspiration af forsøgspersonen, mens han står oprejst.
Anamnese med hypertension, diabetes, hyperlipidæmi eller andre kardiovaskulære sygdomme vil blive registreret i henhold til lægejournaler eller erklæringer fra patienterne.
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre Epworth Sleepiness Scale (ESS), et subjektivt selvrapporteret mål for overdreven søvnighed i dagtimerne, inden for samme session før ultralydsundersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHREVIEW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater