PPCI を受けている STEMI 患者の冠動脈微小循環に対するステント留置後のバルーン拡張の影響 (POSTDILSTEMI)
2021年8月31日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）を受けているST上昇心筋梗塞（STEMI）患者における冠動脈微小循環に対するステント留置後のバルーン拡張の影響
この研究は、一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）を受けているST部分上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の冠動脈微小循環に対するNCバルーン拡張後の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ステントの展開が最適ではないと、将来のステントの破損につながる可能性があります。 したがって、高圧での拡張（PD）後の非コンプライアンス バルーン（NC バルーン）によるステント展開の最適化は、確立された戦略です。 ST 部分上昇心筋梗塞 (STEMI) の文脈では、PD は非リフロー現象と逸話的に相関しています。
この研究は、ステント後拡張前および拡張後の微小循環抵抗 (IMR) 指数を測定することにより、PPCI 中の冠微小循環に対する高圧での NC バルーンによるステント後拡張 (PD) の影響を判断することを目的としています。 PD の前後に、ステントの展開を評価し、IMR の変化を予測するパラメーターを特定するために、光干渉断層撮影 (OCT) 研究が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PPCIを受けているSTEMI患者
説明
包含基準
- 18歳以上
- 20分を超える持続時間で急性症状が発現
- 2つ以上の連続する誘導でSTセグメントの上昇が0.1mV以上、真の後梗塞の兆候、または新たに発生した左脚ブロックが記録されている
- 直径が2.5 mmを超える梗塞関連動脈
- ステントの展開に進むというオペレータの意図（すなわち、 CABG を参照しない、または PCI を延期する）
除外基準
- 18 歳未満
- 症状の持続期間 > 12 時間
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 過去のバイパス移植手術
- 過去の心筋梗塞
- 妊娠
- 既知の重度の慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス ≤30 mL/min）（患者が透析を受けている場合を除く）
- 抗血小板薬や抗凝固薬を受けられない（つまり、 凝固障害、出血など）
- 血行動態の不安定性
- 重度のLMS疾患
- 犯人容器の直径 < 2.5 mm
- アデノシンの禁忌
- PD の前後で OCT カテーテルを病変に送達できないことが予想される研究病変の特徴（例: 中等度または重度の血管石灰化または蛇行）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環抵抗のデルタ指数 (dIMR)
時間枠：インデックスプロシージャ
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微小循環抵抗のデルタ指数 (dIMR) [dΙΜP = IMR 事後拡張後 (ポスト IMR) - IMR 事後拡張前 (プレ IMR)]
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インデックスプロシージャ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小ステント面積 (MSA)
時間枠：インデックスプロシージャ
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拡張前および拡張後の最小ステント面積
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インデックスプロシージャ
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ステント拡張
時間枠：インデックスプロシージャ
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拡張前および拡張後のステント拡張。最小ステント面積を近位および遠位の基準内腔面積の平均×100で割ったものとして定義されます。
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インデックスプロシージャ
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ステントの位置ずれ
時間枠：インデックスプロシージャ
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拡張前後のステントの位置ずれ。ストラットの管腔端と管腔血管壁の間の距離が 600 μm を超える長さで 200 μm を超える距離として定義されます (20 mm/秒の引き戻し速度で 3 つを超える連続フレームで顕著)
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インデックスプロシージャ
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ステント内のプラークの突出と血栓
時間枠：インデックスプロシージャ
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拡張前後のステント内のプラーク突出と血栓。管腔表面に付着した、またはストラットの管腔端から少なくとも 200 μm 越えて管腔内に浮いている塊として定義される
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インデックスプロシージャ
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ステントエッジの解剖
時間枠：インデックスプロシージャ
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拡張前および拡張後の端の切開。さらに大規模および軽度として定義されます [大規模な切開は、切開フラップ幅が 200 μm 以上のものとして定義されます)
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インデックスプロシージャ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John R Davies, MD PhD、Mid and South Essex NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。