Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dylatacji balonowej po stentowaniu na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI (POSTDILSTEMI)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Wpływ poszerzenia balonu po stentowaniu na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu postdylatacji balonem NC na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nieoptymalne rozmieszczenie stentu może prowadzić do uszkodzenia stentu w przyszłości. Tak więc optymalizacja rozmieszczenia stentu za pomocą balonów niespełniających wymagań (balonów NC) po rozszerzeniu (PD) przy wysokich ciśnieniach jest ustaloną strategią. W kontekście zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), PD anegdotycznie korelowano ze zjawiskiem braku przepływu zwrotnego.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu postdylatacji stentu (PD) balonami NC przy wysokim ciśnieniu na mikrokrążenie wieńcowe podczas PPCI poprzez pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) przed i po post-dylatacji stentu. Przed i po PD zostanie przeprowadzone badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny rozmieszczenia stentu i określenia parametrów, które przewidują zmiany w IMR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI poddawani PPCI

Opis

Kryteria przyjęcia

  • > 18 lat
  • Ostry początek objawów trwający > 20 minut
  • Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach, objawy prawdziwego zawału tylnej ściany lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Tętnica związana z zawałem o średnicy powyżej 2,5 mm
  • Zamiar operatora, aby przystąpić do rozmieszczenia stentu (tj. nie kierować na CABG lub odroczyć PCI)

Kryteria wyłączenia

  • < 18 lat
  • Czas trwania objawów > 12 godzin
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Poprzednia operacja przeszczepu bajpasów
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ciąża
  • Znana ciężka przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), chyba że pacjent jest dializowany
  • Nie można otrzymać leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych (tj. zaburzenia krzepnięcia, krwawienia itp.)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka choroba LMS
  • Średnica naczynia winowajcy < 2,5 mm
  • Przeciwwskazania do adenozyny
  • Każda cecha badanej zmiany skutkująca spodziewaną niemożnością wprowadzenia cewnika OCT do zmiany przed i po PD (np. umiarkowane lub ciężkie zwapnienie lub krętość naczyń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik delta oporu mikrokrążenia (dIMR)
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Indeks delta oporu mikrokrążenia (dIMR) [dΙΜΡ = IMR po post-dylatacji (post IMR) - IMR przed post-dylatacją (pre IMR)]
procedura indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia stentu (MSA)
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Minimalna powierzchnia stentu przed i po rozwarciu
procedura indeksowania
Rozprężanie stentu
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Rozprężanie stentu przed i po rozprężeniu; zdefiniowana jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią proksymalnych i dystalnych referencyjnych powierzchni światła x 100
procedura indeksowania
Złe położenie stentu
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Złe położenie stentu przed i po rozszerzeniu; zdefiniowana jako odległość między krawędzią prześwitu rozpórki a ścianą naczynia prześwitu większa > 200 μm na długości > 600 μm (znacząca w > 3 sąsiadujących ze sobą klatkach przy prędkości cofania 20 mm/sek.
procedura indeksowania
Wewnątrzstentowa wypukłość blaszki miażdżycowej i skrzeplina
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Występ blaszki miażdżycowej i skrzeplina wewnątrz stentu przed i po rozwarciu; zdefiniowana jako masa przyczepiona do powierzchni światła lub unosząca się w świetle co najmniej 200 μm poza krawędzią światła rozporki
procedura indeksowania
Rozcięcie krawędzi stentu
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Rozwarstwienie brzegów przed i po rozwarstwieniu, dalej określane jako większe i mniejsze [duże rozwarstwienia definiowane jako te, których szerokość płata rozwarstwienia jest większa lub równa 200 μm)
procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Anglia Ruskin University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj