Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av post-stentende ballongdilatasjon på koronar mikrosirkulasjon hos STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI (POSTDILSTEMI)

31. august 2021 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Effekten av post-stenting-ballongdilatasjon på koronar mikrosirkulasjon i ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI)

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av NC-ballong etter dilatasjon på koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Suboptimal stentplassering kan føre til fremtidig stentsvikt. Derfor er optimering av stentutplassering med ikke-kompatible ballonger (NC-ballong) postdilatasjon (PD) ved høyt trykk en etablert strategi. I sammenheng med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), har PD blitt korrelert anekdotisk med fenomenet ingen reflow.

Denne studien tar sikte på å bestemme virkningen av stent post-dilatasjon (PD) med NC-ballonger ved høyt trykk på koronar mikrosirkulasjon under PPCI ved å måle indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) før og etter stent post-dilatasjon. Før og etter PD vil en studie med optisk koherenstomografi (OCT) bli utført for å vurdere stentutplassering og identifisere parametere som forutsier endringene i IMR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • >18 år
  • Akutte symptomer starter med varighet > 20 minutter
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhengende ledninger, tegn på et ekte bakre infarkt eller dokumentert nyutviklet venstre grenblokk
  • Infarktrelatert arterie med diameter over 2,5 mm
  • Operatørens intensjon om å fortsette til utplassering av stent (dvs. ikke referer til CABG eller utsett PCI)

Eksklusjonskriterier

  • < 18 år
  • Symptomer varighet > 12 timer
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere bypassoperasjon
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Svangerskap
  • Kjent alvorlig kronisk nyresykdom (kreatininclearance ≤30 ml/min), med mindre pasienten er i dialyse
  • Kan ikke motta blodplater eller antikoagulasjon (dvs. koagulasjonsforstyrrelser, blødninger etc.)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig LMS-sykdom
  • Culprit kar diameter < 2,5 mm
  • Kontraindikasjoner for adenosin
  • Enhver studielesjonskarakteristikk som resulterer i forventet manglende evne til å levere OCT-kateter til lesjonen før og etter PD (f. moderat eller alvorlig karforkalkning eller kronglete)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaindeks for mikrosirkulasjonsmotstand (dIMR)
Tidsramme: indeksprosedyre
Deltaindeks for mikrosirkulasjonsmotstand (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post-dilatasjon (post IMR) - IMR pre post-dilatation (pre IMR)]
indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal (MSA)
Tidsramme: indeksprosedyre
Minste stentareal før og etter dilatasjon
indeksprosedyre
Stentutvidelse
Tidsramme: indeksprosedyre
Ekspansjon av stent før og etter dilatasjon; definert som minimum stentareal delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanselumenområder x 100
indeksprosedyre
Stentfeil
Tidsramme: indeksprosedyre
Stent feilapposisjon før og etter dilatasjon; definert som en avstand mellom stagets luminale kant og luminale karvegg på større >200 μm for en lengde >600 μm (merkbart i >3 sammenhengende rammer ved en tilbaketrekningshastighet på 20 mm/sek.
indeksprosedyre
Intra-stent plakk fremspring og trombe
Tidsramme: indeksprosedyre
Pre og post dilatasjon intra-stent plakk fremspring og trombe; definert som en masse festet til den luminale overflaten eller som flyter i lumenet minst 200 μm utenfor den luminale kanten av en stag
indeksprosedyre
Stentkantdisseksjoner
Tidsramme: indeksprosedyre
Kantdisseksjoner før og etter dilatasjon, videre definert som større og mindre [større disseksjoner definert som de med en disseksjonsklaffbredde større eller lik 200 μm)
indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Anglia Ruskin University

Etterforskere

  • Studiestol: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere