支架置入后球囊扩张对接受 PPCI 的 STEMI 患者冠状动脉微循环的影响 (POSTDILSTEMI)
2021年8月31日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
支架置入后球囊扩张对接受直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者冠状动脉微循环的影响
本研究旨在评估 NC 球囊后扩张对接受直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者冠状动脉微循环的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
次优的支架部署可能导致未来支架失效。 因此，在高压下使用非顺应性球囊（NC 球囊）扩张后 (PD) 优化支架部署是一种既定策略。 在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的背景下，PD 已与无复流现象相关。
本研究旨在通过测量支架后扩张前后的微循环阻力 (IMR) 指数，确定高压 NC 球囊支架后扩张 (PD) 对 PPCI 期间冠状动脉微循环的影响。 在 PD 前后，将进行光学相干断层扫描 (OCT) 研究以评估支架部署并确定预测 IMR 变化的参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essex
-
Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 PPCI 的 STEMI 患者
描述
纳入标准
- >18 岁
- 持续时间 > 20 分钟的急性症状发作
- ≥ 2 个连续导联中 ST 段抬高 ≥ 0.1 mV，真正的后壁梗死征象或有记录的新发左束支传导阻滞
- 直径大于2.5mm的梗死相关动脉
- 操作者打算进行支架部署（即 不推荐进行 CABG 或推迟 PCI）
排除标准
- < 18 岁
- 症状持续时间 > 12 小时
- 无法给予知情同意
- 既往旁路移植手术
- 既往心肌梗塞
- 怀孕
- 已知的严重慢性肾病（肌酐清除率≤30 mL/min），除非患者正在进行透析
- 无法接受抗血小板或抗凝治疗（即 凝血障碍、出血等）
- 血流动力学不稳定
- 严重的 LMS 病
- 罪魁祸首血管直径 < 2.5 mm
- 腺苷的禁忌症
- 任何导致预期无法在 PD 前后将 OCT 导管输送到病灶的研究病灶特征（例如 中度或重度血管钙化或扭曲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环阻力增量指数 (dIMR)
大体时间：索引程序
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微循环阻力增量指数 (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post-dilation (post IMR) - IMR pre-post-dilation (pre IMR)]
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索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小支架面积 (MSA)
大体时间：索引程序
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扩张前后最小支架面积
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索引程序
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支架扩张
大体时间：索引程序
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支架扩张前后；定义为最小支架面积除以近端和远端参考管腔面积的平均值 x 100
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索引程序
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支架贴合不良
大体时间：索引程序
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扩张前后支架贴合不良；定义为支柱的管腔边缘和管腔血管壁之间的距离大于 200 μm，长度 >600 μm（在 20 mm/sec 的回拉速度下，在 >3 个连续帧中可观察到
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索引程序
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支架内斑块突出和血栓
大体时间：索引程序
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扩张前后支架内斑块突出和血栓；定义为附着在管腔表面或漂浮在管腔内至少超出支柱管腔边缘 200 μm 的质量
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索引程序
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支架边缘解剖
大体时间：索引程序
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扩张前后的边缘夹层，进一步定义为大夹层和小夹层 [大夹层定义为夹层瓣宽度大于或等于 200 μm 的夹层]
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索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John R Davies, MD PhD、Mid and South Essex NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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