Effekten av post-stentande ballongdilatation på koronar mikrocirkulation hos STEMI-patienter som genomgår PPCI (POSTDILSTEMI)
31 augusti 2021 uppdaterad av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Effekten av post-stentande ballongdilatation på koronar mikrocirkulation i ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI)-patienter som genomgår primär perkutan koronarintervention (PPCI)
Denna studie syftar till att bedöma effekten av NC-ballong efter dilatation på koronar mikrocirkulation hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PPCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Suboptimal stentplacering kan leda till framtida stentfel. Därför är optimering av stentplacering med icke-kompatibla ballonger (NC-ballong) efter dilatation (PD) vid höga tryck en etablerad strategi. I samband med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) har PD korrelerats anekdotiskt med fenomenet utan återflöde.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av stents post-dilatation (PD) med NC-ballonger vid högt tryck på koronar mikrocirkulation under PPCI genom att mäta indexet för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) före och efter stent post-dilatation. Före och efter PD kommer en studie med optisk koherenstomografi (OCT) att utföras för att bedöma stentplacering och identifiera parametrar som förutsäger förändringarna i IMR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
STEMI-patienter som genomgår PPCI
Beskrivning
Inklusionskriterier
- >18 års ålder
- Akuta symtom debuterar med varaktighet > 20 minuter
- ST-segmenthöjd ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammanhängande avledningar, tecken på en äkta bakre infarkt eller dokumenterat nyutvecklat vänster grenblock
- Infarktrelaterad artär med en diameter över 2,5 mm
- Operatörens avsikt att gå vidare till stentplacering (dvs. inte hänvisa till CABG eller skjuta upp PCI)
Exklusions kriterier
- < 18 års ålder
- Symtom varaktighet > 12 timmar
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare bypassoperation
- Tidigare hjärtinfarkt
- Graviditet
- Känd allvarlig kronisk njursjukdom (kreatininclearance ≤30 ml/min), såvida inte patienten är i dialys
- Kan inte ta emot blodplättar eller antikoagulation (dvs. koagulationsrubbningar, blödningar etc.)
- Hemodynamisk instabilitet
- Allvarlig LMS-sjukdom
- Bovkärls diameter < 2,5 mm
- Kontraindikationer för adenosin
- Varje studieskada som leder till den förväntade oförmågan att leverera OCT-kateter till lesionen före och efter PD (t.ex. måttlig eller svår kärlförkalkning eller tortuositet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltaindex för mikrocirkulationsmotstånd (dIMR)
Tidsram: indexförfarande
|
Deltaindex för mikrocirkulationsmotstånd (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post-dilation (post IMR) - IMR pre post-dilation (pre IMR)]
|
indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta stentarea (MSA)
Tidsram: indexförfarande
|
Minsta stentarea före och efter dilatation
|
indexförfarande
|
|
Stentexpansion
Tidsram: indexförfarande
|
Utvidgning av stent före och efter dilatation; definieras som minsta stentarea dividerat med genomsnittet av proximala och distala referenslumenareor x 100
|
indexförfarande
|
|
Stentfel
Tidsram: indexförfarande
|
Stentfel före och efter dilatation; definieras som ett avstånd mellan stöttans luminala kant och den luminala kärlväggen på större >200 μm för en längd >600 μm (avsevärt i >3 sammanhängande ramar vid en tillbakadragningshastighet på 20 mm/sek.
|
indexförfarande
|
|
Intra-stent plack utsprång och tromb
Tidsram: indexförfarande
|
Pre och post dilatation intra-stent plack protrusion and thrombus; definieras som en massa fäst vid den luminala ytan eller som flyter inom lumenet minst 200 μm bortom den luminala kanten på ett stag
|
indexförfarande
|
|
Stentkantsdissektioner
Tidsram: indexförfarande
|
Kantdissektioner före och efter dilatation, vidare definierade som större och mindre [större dissektioner definieras som de med en dissektionsflikbredd större eller lika med 200 μm)
|
indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .