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El impacto de la dilatación con balón posterior a la colocación de stent en la microcirculación coronaria en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP (POSTDILSTEMI)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

El impacto de la dilatación con balón posterior a la colocación de stent en la microcirculación coronaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la posdilatación con balón NC en la microcirculación coronaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (ICPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El despliegue subóptimo del stent puede conducir a una futura falla del stent. Por lo tanto, optimizar el despliegue del stent con balones no distensibles (balón NC) después de la dilatación (PD) a altas presiones es una estrategia establecida. En el contexto del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la DP se ha correlacionado anecdóticamente con el fenómeno de no reflujo.

Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de la posdilatación (PD) del stent con balones NC a altas presiones en la microcirculación coronaria durante la ICPP mediante la medición del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) antes y después de la posdilatación del stent. Antes y después de la DP, se realizará un estudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar el despliegue del stent e identificar parámetros que predigan los cambios en la IMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes STEMI sometidos a ICPP

Descripción

Criterios de inclusión

  • >18 años de edad
  • Inicio de síntomas agudos con duración > 20 minutos
  • Elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas, signos de un infarto posterior verdadero o bloqueo de rama izquierda del haz de His recién desarrollado documentado
  • Arteria relacionada con el infarto con un diámetro superior a 2,5 mm
  • Intención del operador de proceder al despliegue del stent (es decir, no referir para CABG o aplazar PCI)

Criterio de exclusión

  • < 18 años de edad
  • Duración de los síntomas > 12 horas
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Cirugía previa de injerto de derivación
  • Infarto de miocardio previo
  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica grave conocida (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min), a menos que el paciente esté en diálisis
  • Incapaz de recibir antiplaquetarios o anticoagulantes (es decir, trastornos de la coagulación, sangrado, etc.)
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Enfermedad severa de LMS
  • Diámetro del vaso culpable < 2,5 mm
  • Contraindicaciones de la adenosina
  • Cualquier característica de la lesión del estudio que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter OCT en la lesión antes y después de la DP (p. calcificación o tortuosidad moderada o grave de los vasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice delta de resistencia microcirculatoria (dIMR)
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Índice delta de resistencia microcirculatoria (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post post-dilatación (post IMR) - IMR pre post-dilatación (pre IMR)]
procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área mínima de stent (MSA)
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Área mínima del stent antes y después de la dilatación
procedimiento de índice
Expansión de stent
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Expansión del stent antes y después de la dilatación; definida como el área mínima del stent dividida por el promedio de las áreas del lumen de referencia proximal y distal x 100
procedimiento de índice
Mala aposición del stent
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Mala aposición del stent antes y después de la dilatación; definida como una distancia entre el borde luminal del strut y la pared del vaso luminal mayor de >200 μm para una longitud >600 μm (apreciable en >3 fotogramas contiguos a una velocidad de retroceso de 20 mm/seg.)
procedimiento de índice
Protrusión de placa intra-stent y trombo
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Protrusión de placa intra-stent antes y después de la dilatación y trombos; definida como una masa adherida a la superficie luminal o flotando dentro de la luz al menos 200 μm más allá del borde luminal de un puntal
procedimiento de índice
Disecciones del borde del stent
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Disecciones de borde antes y después de la dilatación, definidas además como mayores y menores [disecciones mayores definidas como aquellas con un ancho de colgajo de disección mayor o igual a 200 μm]
procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Colaboradores

Anglia Ruskin University

Investigadores

  • Silla de estudio: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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