Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentoinnin jälkeisen pallolaajentumisen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI (POSTDILSTEMI)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Stentoinnin jälkeisen pallolaajenemisen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) -potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NC-pallon jälkeisen laajennuksen vaikutusta sepelvaltimon mikroverenkiertoon potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suboptimaalinen stentin asennus voi johtaa tulevaan stentin epäonnistumiseen. Siten stentin käyttöönoton optimointi ei-yhteensopivilla palloilla (NC-pallo) laajennuksen (PD) jälkeen korkeilla paineilla on vakiintunut strategia. ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä PD on korreloitu anekdoottisesti no-reflow-ilmiöön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stentin jälkeisen laajennuksen (PD) vaikutus NC-palloilla korkeilla paineilla sepelvaltimon mikroverenkiertoon PPCI:n aikana mittaamalla mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) ennen ja jälkeen stentin laajentumisen jälkeen. Ennen PD:tä ja sen jälkeen suoritetaan optinen koherenssitomografia (OCT) stentin leviämisen arvioimiseksi ja parametrien tunnistamiseksi, jotka ennustavat IMR:n muutoksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

STEMI-potilaat, joille tehdään PPCI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • >18 vuoden iässä
  • Akuutit oireet alkavat kestoltaan > 20 minuuttia
  • ST-segmentin nousu ≥ 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä johdossa, merkkejä todellisesta posteriorisesta infarktista tai dokumentoidusta vasta kehittyneestä vasemman nipun haarakatkos
  • Infarktiin liittyvä valtimo, jonka halkaisija on yli 2,5 mm
  • Operaattorin aikomus siirtyä stentin käyttöön (ts. älä viittaa CABG:hen tai lykkää PCI:tä)

Poissulkemiskriteerit

  • < 18-vuotias
  • Oireiden kesto > 12 tuntia
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Edellinen ohitusleikkaus
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Raskaus
  • Tunnettu vaikea krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min), ellei potilas ole dialyysihoidossa
  • Et voi saada verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulaatiota (esim. hyytymishäiriöt, verenvuoto jne.)
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Vaikea LMS-sairaus
  • Syyllinen astian halkaisija < 2,5 mm
  • Vasta-aiheet adenosiinille
  • Mikä tahansa tutkimusleesion ominaisuus, joka johtaa odotettuun kyvyttömyyteen toimittaa OCT-katetria vaurioon ennen ja jälkeen PD:n (esim. keskivaikea tai vaikea suonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron vastuksen deltaindeksi (dIMR)
Aikaikkuna: indeksimenettely
Mikroverenkierron resistenssin deltaindeksi (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post-laajennuksesta (post IMR) - IMR pre post-dilatation (pre IMR)]
indeksimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimi stentin pinta-ala (MSA)
Aikaikkuna: indeksimenettely
Stentin vähimmäispinta-ala ennen ja jälkeen laajentumisen
indeksimenettely
Stentin laajennus
Aikaikkuna: indeksimenettely
Stentin laajennus ennen ja jälkeen; määritelty stentin vähimmäispinta-alana jaettuna proksimaalisten ja distaalisten onteloalueiden keskiarvolla x 100
indeksimenettely
Stentin väärinkäyttö
Aikaikkuna: indeksimenettely
Stentin mal-apositio ennen ja jälkeen laajentumisen; määritelty etäisyydeksi tuen valoreunan ja luminaalisen suonen seinämän välillä > 200 μm pituudella > 600 μm (merkittävissä > 3 vierekkäisessä kehyksessä takaisinvetonopeudella 20 mm/s
indeksimenettely
Stentin sisäinen plakin ulkonema ja trombi
Aikaikkuna: indeksimenettely
Laajentumista edeltävä ja jälkeinen stentin sisäinen plakin ulkonema ja trombi; määritellään massaksi, joka on kiinnittynyt luminaaliin pintaan tai kelluu ontelossa vähintään 200 μm tuen valoreunan yli
indeksimenettely
Stentin reunaleikkaukset
Aikaikkuna: indeksimenettely
Reunadissektiot ennen laajennusta ja sen jälkeen, jotka määritellään edelleen suureksi ja pienemmiksi [suuriksi dissektioiksi määritellään ne, joiden leikkausläpän leveys on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 μm)
indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Anglia Ruskin University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa