Влияние баллонной дилатации после стентирования на коронарную микроциркуляцию у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ (POSTDILSTEMI)
31 августа 2021 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Влияние баллонной дилатации после стентирования на коронарную микроциркуляцию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧЧКВ)
Это исследование направлено на оценку влияния баллонной постдилатации NC на коронарную микроциркуляцию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (PPCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неоптимальное развертывание стента может привести к отказу стента в будущем. Таким образом, оптимизация развертывания стента с помощью неподатливых баллонов (баллон NC) после дилатации (PD) при высоком давлении является установленной стратегией. В контексте инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) БП была анекдотически коррелирована с феноменом отсутствия обратного потока.
Это исследование направлено на определение влияния постдилатации стента (PD) баллонами NC при высоком давлении на коронарную микроциркуляцию во время пЧКВ путем измерения индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) до и после дилатации стента. До и после ПД будет проведено исследование оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки раскрытия стента и определения параметров, которые предсказывают изменения IMR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ
Описание
Критерии включения
- >18 лет
- Острое начало симптомов с продолжительностью > 20 минут
- Подъем сегмента ST ≥ 0,1 мВ в ≥ 2 смежных отведениях, признаки истинного заднего инфаркта или документально подтвержденная вновь развившаяся блокада левой ножки пучка Гиса
- Артерия, связанная с инфарктом, диаметром более 2,5 мм.
- Намерение оператора приступить к развертыванию стента (т. не направлять на АКШ или отложить ЧКВ)
Критерий исключения
- < 18 лет
- Продолжительность симптомов > 12 часов
- Невозможно дать информированное согласие
- Предшествующая операция шунтирования
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Беременность
- Известное тяжелое хроническое заболевание почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), если только пациент не находится на диализе
- Невозможность приема антиагрегантов или антикоагулянтов (т.е. нарушения свертываемости крови, кровотечения и др.)
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая форма лейомиосаркомы
- Диаметр сосуда виновника < 2,5 мм
- Противопоказания к аденозину
- Любая характеристика исследуемого поражения, приводящая к ожидаемой невозможности доставки катетера ОКТ к поражению до и после ПД (например, умеренная или тяжелая кальцификация или извитость сосудов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-индекс микроциркуляторного сопротивления (dIMR)
Временное ограничение: индексная процедура
|
Дельта-индекс микроциркуляторного сопротивления (dIMR) [dΙΜP = IMR post post-dilation (post IMR) - IMR pre post-dilation (pre IMR)]
|
индексная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: индексная процедура
|
Минимальная площадь стента до и после дилатации
|
индексная процедура
|
|
Расширение стента
Временное ограничение: индексная процедура
|
Расширение стента до и после дилатации; определяется как минимальная площадь стента, деленная на среднее значение проксимальной и дистальной эталонных площадей просвета x 100
|
индексная процедура
|
|
Неправильное расположение стента
Временное ограничение: индексная процедура
|
Неправильное прилегание стента до и после дилатации; определяется как расстояние между краем просвета стойки и стенкой просвета сосуда более >200 мкм на длине >600 мкм (заметно в >3 смежных кадрах при скорости оттягивания 20 мм/с
|
индексная процедура
|
|
Выпячивание бляшки внутри стента и тромб
Временное ограничение: индексная процедура
|
Выпячивание бляшек и тромбов внутри стента до и после дилатации; определяется как масса, прикрепленная к поверхности просвета или плавающая в просвете не менее чем на 200 мкм за пределами просвета края распорки
|
индексная процедура
|
|
Расслоение краев стента
Временное ограничение: индексная процедура
|
Краевые расслоения до и после дилатации, далее определяемые как большие и малые [большие расслоения определяются как расслоения с шириной расслоения, превышающей или равной 200 мкм)
|
индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .