O impacto da dilatação pós-stent com balão na microcirculação coronária em pacientes com STEMI submetidos a ICPP (POSTDILSTEMI)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
O impacto da dilatação pós-stent com balão na microcirculação coronária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PPCI)
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da pós-dilatação do balão NC na microcirculação coronariana em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A implantação de stent abaixo do ideal pode levar à falha futura do stent. Assim, otimizar a implantação do stent com balões não complacentes (balão NC) pós-dilatação (PD) em altas pressões é uma estratégia estabelecida. No contexto do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), a DP tem sido correlacionada anedoticamente com o fenômeno de não refluxo.
Este estudo tem como objetivo determinar o impacto da pós-dilatação (PD) de stent com balões NC em altas pressões na microcirculação coronariana durante ICPP por meio da medição do índice de resistência microcirculatória (IMR) pré e pós-dilatação pós-stent. Pré e pós DP, um estudo de tomografia de coerência óptica (OCT) será realizado para avaliar a implantação do stent e identificar parâmetros que predizem as mudanças no IMR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com STEMI submetidos a PPCI
Descrição
Critério de inclusão
- >18 anos de idade
- Início dos sintomas agudos com duração > 20 minutos
- Elevação do segmento ST ≥ 0,1 mV em ≥ 2 derivações contíguas, sinais de infarto posterior verdadeiro ou bloqueio de ramo esquerdo recém-desenvolvido documentado
- Artéria relacionada ao infarto com diâmetro acima de 2,5 mm
- A intenção do operador de prosseguir com a implantação do stent (ou seja, não encaminhar para CABG ou adiar PCI)
Critério de exclusão
- < 18 anos de idade
- Duração dos sintomas > 12 horas
- Incapaz de dar consentimento informado
- Cirurgia anterior de enxerto de bypass
- Infarto do miocárdio prévio
- Gravidez
- Doença renal crônica grave conhecida (depuração de creatinina ≤30 mL/min), a menos que o paciente esteja em diálise
- Incapaz de receber antiplaquetários ou anticoagulação (i.e. distúrbios de coagulação, sangramento, etc.)
- Instabilidade hemodinâmica
- LMS grave
- Diâmetro do vaso culpado < 2,5 mm
- Contra-indicações da adenosina
- Qualquer característica da lesão do estudo que resulte na incapacidade esperada de fornecer o cateter OCT à lesão antes e depois da DP (por exemplo, calcificação ou tortuosidade vascular moderada ou grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice delta de resistência microcirculatória (dIMR)
Prazo: procedimento de índice
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Índice delta de resistência microcirculatória (dIMR) [dΙΜΡ = IMR pós pós-dilatação (pós IMR) - IMR pré pós-dilatação (pré IMR)]
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procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área mínima do stent (MSA)
Prazo: procedimento de índice
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Área mínima do stent antes e depois da dilatação
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procedimento de índice
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Expansão do stent
Prazo: procedimento de índice
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Expansão do stent pré e pós dilatação; definido como a área mínima do stent dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100
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procedimento de índice
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Má aposição do stent
Prazo: procedimento de índice
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Má aposição do stent pré e pós dilatação; definida como uma distância entre a borda luminal do suporte e a parede luminal do vaso maior > 200 μm para um comprimento > 600 μm (apreciável em > 3 quadros contíguos a uma velocidade de recuo de 20 mm/seg
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procedimento de índice
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Protrusão de placa intra-stent e trombo
Prazo: procedimento de índice
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Protrusão e trombo de placa intra-stent pré e pós-dilatação; definida como uma massa ligada à superfície luminal ou flutuando dentro do lúmen pelo menos 200 μm além da borda luminal de um suporte
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procedimento de índice
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Dissecções de borda de stent
Prazo: procedimento de índice
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Dissecções de borda pré e pós-dilatação, definidas como maiores e menores [dissecções maiores definidas como aquelas com uma largura de retalho de dissecção maior ou igual a 200 μm)
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procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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