Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dilatace balónku po stentování na koronární mikrocirkulaci u pacientů se STEMI podstupujících PPCI (POSTDILSTEMI)

31. srpna 2021 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Vliv dilatace balónku po stentování na koronární mikrocirkulaci u pacientů s infarktem myokardu s elevaci segmentu ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv post-dilatace NC balónku na koronární mikrocirkulaci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PPCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neoptimální nasazení stentu může v budoucnu vést k selhání stentu. Optimalizace nasazení stentu s nevyhovujícími balónky (NC balónek) po dilataci (PD) při vysokých tlacích je tedy zavedenou strategií. V kontextu infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byla PD neoficiálně korelována s fenoménem no reflow.

Tato studie si klade za cíl určit vliv post-dilatace stentu (PD) s NC balónky při vysokých tlacích na koronární mikrocirkulaci během PPCI měřením indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) před a po post-dilataci stentu. Před a po PD bude provedena studie optické koherentní tomografie (OCT), aby se posoudilo nasazení stentu a identifikovaly parametry, které předpovídají změny v IMR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

STEMI pacientů podstupujících PPCI

Popis

Kritéria pro zařazení

  • >18 let
  • Nástup akutních příznaků s trváním > 20 minut
  • Elevace ST segmentu ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů, známky skutečného zadního infarktu nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka
  • Arterie související s infarktem o průměru nad 2,5 mm
  • Záměr operátora přistoupit k nasazení stentu (tj. neodkazují na CABG nebo odkládají PCI)

Kritéria vyloučení

  • < 18 let věku
  • Trvání příznaků > 12 hodin
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí operace bypassu
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Těhotenství
  • Známé závažné chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), pokud pacient není na dialýze
  • Neschopnost přijímat antiagregancia nebo antikoagulancia (tj. poruchy koagulace, krvácení atd.)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Závažné onemocnění LMS
  • Průměr nádoby viníka < 2,5 mm
  • Kontraindikace adenosinu
  • Jakákoli charakteristika studijní léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést OCT katétr do léze před a po PD (např. středně závažná nebo závažná kalcifikace cév nebo tortuozita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta index mikrocirkulačního odporu (dIMR)
Časové okno: indexová procedura
Delta index mikrocirkulačního odporu (dIMR) [dΙΜΡ = IMR po post-dilataci (post IMR) - IMR před post-dilatací (pre IMR)]
indexová procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plocha stentu (MSA)
Časové okno: indexová procedura
Minimální plocha stentu před a po dilataci
indexová procedura
Expanze stentu
Časové okno: indexová procedura
Expanze stentu před a po dilataci; definována jako minimální plocha stentu dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100
indexová procedura
Chybná apozice stentu
Časové okno: indexová procedura
Mal-apozice stentu před a po dilataci; definovaná jako vzdálenost mezi luminálním okrajem vzpěry a stěnou luminální cévy větší >200 μm pro délku >600 μm (zřetelná ve >3 sousedních snímcích při rychlosti stahování 20 mm/s
indexová procedura
Protruze plaku uvnitř stentu a trombus
Časové okno: indexová procedura
Před a po dilataci intra-stent protruze plaku a trombus; definovaná jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu alespoň 200 μm za luminálním okrajem vzpěry
indexová procedura
Disekce okraje stentu
Časové okno: indexová procedura
Okrajové disekce před a po dilataci, dále definované jako velké a malé [větší disekce definované jako disekce s šířkou disekční chlopně větší nebo rovnou 200 μm)
indexová procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Anglia Ruskin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit