Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​post-stentende ballondilatation på koronar mikrocirkulation hos STEMI-patienter, der gennemgår PPCI (POSTDILSTEMI)

31. august 2021 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Indvirkningen af ​​post-stentende ballondilatation på koronar mikrocirkulation i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​NC-ballon post-dilatation på koronar mikrocirkulation hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Suboptimal stentplacering kan føre til fremtidig stentfejl. Derfor er optimering af stentudlægning med ikke-kompatible balloner (NC-ballon) postdilatation (PD) ved høje tryk en etableret strategi. I forbindelse med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er PD blevet korreleret anekdotisk med fænomenet ingen reflow.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af ​​stent-post-dilatation (PD) med NC-balloner ved højt tryk på koronar mikrocirkulation under PPCI ved at måle indekset for mikrocirkulationsmodstand (IMR) før og efter stent-postdilatation. Før og efter PD vil der blive udført en optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse for at vurdere stentens placering og identificere parametre, der forudsiger ændringerne i IMR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STEMI-patienter, der gennemgår PPCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • >18 år
  • Akutte symptomer begynder med varighed > 20 minutter
  • ST-segment elevation ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhængende ledninger, tegn på ægte posterior infarkt eller dokumenteret nyudviklet venstre grenblok
  • Infarktrelateret arterie med en diameter over 2,5 mm
  • Operatørens hensigt om at gå videre til stentinstallation (dvs. ikke henvise til CABG eller udskyde PCI)

Eksklusionskriterier

  • < 18 år
  • Symptomernes varighed > 12 timer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere bypassoperation
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Graviditet
  • Kendt alvorlig kronisk nyresygdom (kreatininclearance ≤30 ml/min), medmindre patienten er i dialyse
  • Ude af stand til at modtage antiblodplader eller antikoagulering (dvs. koagulationsforstyrrelser, blødninger osv.)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig LMS sygdom
  • Synderkar diameter < 2,5 mm
  • Kontraindikationer til adenosin
  • Enhver undersøgelseslæsionskarakteristik, der resulterer i den forventede manglende evne til at levere OCT-kateter til læsionen før og efter PD (f. moderat eller svær karforkalkning eller snoethed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-indeks for mikrocirkulationsmodstand (dIMR)
Tidsramme: indeksprocedure
Delta-indeks for mikrocirkulationsmodstand (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post-dilatation (post IMR) - IMR pre-post-dilatation (pre IMR)]
indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal (MSA)
Tidsramme: indeksprocedure
Minimum stentareal før og efter dilatation
indeksprocedure
Stentudvidelse
Tidsramme: indeksprocedure
Ekspansion af stent før og efter dilatation; defineret som det mindste stentareal divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder x 100
indeksprocedure
Stentfejl
Tidsramme: indeksprocedure
Stentforstyrrelser før og efter dilatation; defineret som en afstand mellem stiverens luminale kant og den luminale karvæg på større >200 μm for en længde >600 μm (mærkelig i >3 sammenhængende rammer ved en tilbagetrækningshastighed på 20 mm/sek.
indeksprocedure
Intra-stent plaque fremspring og trombe
Tidsramme: indeksprocedure
Pre og post dilatation intra-stent plaque fremspring og trombe; defineret som en masse, der er fastgjort til den luminale overflade eller flyder i lumenet mindst 200 μm ud over den luminale kant af en stiver
indeksprocedure
Stentkantdissektioner
Tidsramme: indeksprocedure
Kantdissektioner før og efter dilatation, yderligere defineret som større og mindre [større dissektioner defineret som dem med en dissektionsklapbredde større eller lig med 200 μm)
indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Anglia Ruskin University

Efterforskere

  • Studiestol: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner