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L'impatto della dilatazione con palloncino post stent sulla microcircolazione coronarica nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI (POSTDILSTEMI)

31 agosto 2021 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

L'impatto della dilatazione con palloncino post-stent sulla microcircolazione coronarica nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)

Questo studio mira a valutare l'impatto della post-dilatazione del palloncino NC sulla microcircolazione coronarica in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una distribuzione non ottimale dello stent può portare a futuri guasti dello stent. Pertanto, l'ottimizzazione del posizionamento dello stent con palloncini non conformi (palloncino NC) dopo la dilatazione (PD) ad alte pressioni è una strategia consolidata. Nel contesto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il PD è stato aneddoticamente correlato con il fenomeno del no reflow.

Questo studio mira a determinare l'impatto della post-dilatazione dello stent (PD) con palloncini NC ad alte pressioni sulla microcircolazione coronarica durante PPCI misurando l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) pre e post-dilatazione dello stent. Pre e post PD, verrà eseguito uno studio di tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare il posizionamento dello stent e identificare i parametri che prevedono i cambiamenti nell'IMR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti STEMI sottoposti a PPCI

Descrizione

Criterio di inclusione

  • >18 anni di età
  • Insorgenza dei sintomi acuti con durata > 20 minuti
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni contigue, segni di un vero infarto posteriore o blocco di branca sinistra documentato di recente sviluppo
  • Arteria correlata all'infarto con un diametro superiore a 2,5 mm
  • L'intenzione dell'operatore di procedere al posizionamento dello stent (ad es. non riferire per CABG o rinviare PCI)

Criteri di esclusione

  • < 18 anni di età
  • Durata dei sintomi > 12 ore
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass
  • Pregresso infarto miocardico
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica grave nota (clearance della creatinina ≤30 ml/min), a meno che il paziente non sia in dialisi
  • Incapace di ricevere antipiastrinici o anticoagulanti (ad es. disturbi della coagulazione, sanguinamento ecc.)
  • Instabilità emodinamica
  • Malattia LMS grave
  • Diametro del vaso colpevole < 2,5 mm
  • Controindicazioni all'adenosina
  • Qualsiasi caratteristica della lesione in studio che comporti l'impossibilità prevista di erogare il catetere OCT alla lesione prima e dopo il PD (ad es. calcificazioni o tortuosità vasali moderate o gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delta di resistenza microcircolatoria (dIMR)
Lasso di tempo: procedura indice
Delta indice di resistenza microcircolatoria (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post post-dilatazione (post IMR) - IMR pre post-dilatazione (pre IMR)]
procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent (MSA)
Lasso di tempo: procedura indice
Area minima dello stent pre e post dilatazione
procedura indice
Espansione dello stent
Lasso di tempo: procedura indice
Espansione dello stent pre e post dilatazione; definita come l'area minima dello stent divisa per la media delle aree del lume di riferimento prossimale e distale x 100
procedura indice
Disposizione errata dello stent
Lasso di tempo: procedura indice
Malposizionamento dello stent prima e dopo la dilatazione; definita come una distanza tra il bordo luminale del montante e la parete del vaso luminale maggiore di >200 μm per una lunghezza >600 μm (apprezzabile in >3 fotogrammi contigui a una velocità di pull-back di 20 mm/sec
procedura indice
Protrusione e trombo della placca intra-stent
Lasso di tempo: procedura indice
Pre e post dilatazione intra-stent protrusione di placca e trombo; definito come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume almeno 200 μm oltre il bordo luminale di un montante
procedura indice
Dissezioni del bordo dello stent
Lasso di tempo: procedura indice
Dissezioni del bordo pre e post dilatazione, ulteriormente definite come maggiori e minori [dissezioni maggiori definite come quelle con una larghezza del lembo di dissezione maggiore o uguale a 200 μm)
procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Collaboratori

Anglia Ruskin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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