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Der Einfluss der Ballondilatation nach dem Stenting auf die koronare Mikrozirkulation bei STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen (POSTDILSTEMI)

31. August 2021 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Der Einfluss der Ballondilatation nach dem Stenting auf die koronare Mikrozirkulation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der NC-Ballon-Nachdilatation auf die koronare Mikrozirkulation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine suboptimale Stent-Entfaltung kann zu einem zukünftigen Stent-Versagen führen. Daher ist die Optimierung des Stenteinsatzes mit nicht nachgiebigen Ballons (NC-Ballon) nach der Dilatation (PD) bei hohen Drücken eine etablierte Strategie. Im Zusammenhang mit einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wurde PD anekdotisch mit dem No-Reflow-Phänomen in Verbindung gebracht.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Stent-Post-Dilatation (PD) mit NC-Ballons bei hohen Drücken auf die koronare Mikrozirkulation während der PPCI zu bestimmen, indem der Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) vor und nach der Stent-Post-Dilatation gemessen wird. Vor und nach der Parkinson-Krankheit wird eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Studie durchgeführt, um den Einsatz des Stents zu beurteilen und Parameter zu identifizieren, die die Veränderungen im IMR vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • >18 Jahre alt
  • Akute Symptome treten mit einer Dauer von > 20 Minuten auf
  • ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, Anzeichen eines echten hinteren Infarkts oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock
  • Infarktbezogene Arterie mit einem Durchmesser über 2,5 mm
  • Die Absicht des Bedieners, mit dem Einsetzen des Stents fortzufahren (d. h. nicht auf CABG verweisen oder PCI aufschieben)

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre alt
  • Dauer der Symptome > 12 Stunden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frühere Bypass-Operation
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft
  • Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), es sei denn, der Patient befindet sich in der Dialyse
  • Sie können keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel erhalten (d. h. Gerinnungsstörungen, Blutungen etc.)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere LMS-Erkrankung
  • Tätergefäßdurchmesser < 2,5 mm
  • Kontraindikationen für Adenosin
  • Jedes Studienläsionsmerkmal, das zu der erwarteten Unfähigkeit führt, einen OCT-Katheter vor und nach der Parkinson-Krankheit in die Läsion einzuführen (z. B. mittelschwere oder schwere Gefäßverkalkung oder -gewundenheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Index des Mikrozirkulationswiderstands (dIMR)
Zeitfenster: Indexverfahren
Delta-Index des Mikrozirkulationswiderstands (dIMR) [dΙΜΡ = IMR nach Post-Dilatation (post IMR) – IMR vor Post-Dilatation (pre IMR)]
Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Stentfläche (MSA)
Zeitfenster: Indexverfahren
Mindestfläche des Stents vor und nach der Dilatation
Indexverfahren
Stent-Erweiterung
Zeitfenster: Indexverfahren
Stentexpansion vor und nach der Dilatation; definiert als die minimale Stentfläche geteilt durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100
Indexverfahren
Fehlapposition des Stents
Zeitfenster: Indexverfahren
Fehlapposition des Stents vor und nach der Dilatation; definiert als ein Abstand zwischen der luminalen Kante der Strebe und der luminalen Gefäßwand von mehr als 200 μm für eine Länge von mehr als 600 μm (merkbar in mehr als 3 aufeinanderfolgenden Bildern bei einer Rückzugsgeschwindigkeit von 20 mm/s).
Indexverfahren
Plaquevorwölbung und Thrombus innerhalb des Stents
Zeitfenster: Indexverfahren
Plaquevorwölbung und Thrombus innerhalb des Stents vor und nach der Dilatation; Definiert als eine Masse, die an der Lumenoberfläche haftet oder innerhalb des Lumens mindestens 200 μm über den Lumenrand einer Strebe hinaus schwimmt
Indexverfahren
Dissektionen der Stentkanten
Zeitfenster: Indexverfahren
Randdissektionen vor und nach der Dilatation, weiter definiert als größere und kleinere Dissektionen [große Dissektionen sind solche mit einer Dissektionslappenbreite von mindestens 200 μm]
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Anglia Ruskin University

Ermittler

  • Studienstuhl: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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