L'impact de la dilatation post-stenting par ballonnet sur la microcirculation coronarienne chez les patients STEMI subissant une PPCI (POSTDILSTEMI)
31 août 2021 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
L'impact de la dilatation post-stenting par ballonnet sur la microcirculation coronarienne chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)
Cette étude vise à évaluer l'impact de la dilatation post-ballon NC sur la microcirculation coronarienne chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Un déploiement sous-optimal du stent peut entraîner une future défaillance du stent. Ainsi, l'optimisation du déploiement du stent avec des ballonnets non conformes (ballon NC) après dilatation (PD) à haute pression est une stratégie établie. Dans le contexte de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), la MP a été corrélée de manière anecdotique avec le phénomène d'absence de refusion.
Cette étude vise à déterminer l'impact de la post-dilatation du stent (PD) avec des ballons NC à haute pression sur la microcirculation coronarienne pendant le PPCI en mesurant l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) avant et après la dilatation du stent. Avant et après la PD, une étude de tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée pour évaluer le déploiement du stent et identifier les paramètres qui prédisent les changements dans l'IMR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients STEMI subissant une PPCI
La description
Critère d'intégration
- >18 ans
- Apparition aiguë des symptômes avec une durée > 20 minutes
- Elévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës, signes d'un véritable infarctus postérieur ou bloc de branche gauche nouvellement développé documenté
- Artère liée à l'infarctus d'un diamètre supérieur à 2,5 mm
- L'intention de l'opérateur de procéder au déploiement du stent (c. ne pas référer pour un pontage coronarien ou différer l'ICP)
Critère d'exclusion
- < 18 ans
- Durée des symptômes > 12 heures
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage
- Infarctus du myocarde antérieur
- Grossesse
- Maladie rénale chronique sévère connue (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), sauf si le patient est sous dialyse
- Incapable de recevoir des antiplaquettaires ou une anticoagulation (c.-à-d. troubles de la coagulation, saignements, etc.)
- Instabilité hémodynamique
- Maladie LMS sévère
- Diamètre du vaisseau coupable < 2,5 mm
- Contre-indications à l'adénosine
- Toute caractéristique de la lésion à l'étude entraînant l'incapacité attendue de poser le cathéter OCT sur la lésion avant et après la DP (par ex. calcification ou tortuosité modérée ou grave des vaisseaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice delta de résistance microcirculatoire (dIMR)
Délai: procédure d'indexation
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Indice delta de résistance microcirculatoire (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post post-dilatation (post IMR) - IMR pré post-dilatation (pre IMR)]
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procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface d'endoprothèse minimale (MSA)
Délai: procédure d'indexation
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Zone minimale de stent avant et après dilatation
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procédure d'indexation
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Expansion de l'endoprothèse
Délai: procédure d'indexation
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Expansion de stent avant et après dilatation ; défini comme la surface minimale de l'endoprothèse divisée par la moyenne des surfaces des lumières de référence proximale et distale x 100
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procédure d'indexation
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Mal-apposition du stent
Délai: procédure d'indexation
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Mal-apposition du stent avant et après dilatation ; défini comme une distance entre le bord luminal de l'entretoise et la paroi luminale du vaisseau supérieure à >200 μm pour une longueur >600 μm (appréciable dans >3 images contiguës à une vitesse de recul de 20 mm/sec
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procédure d'indexation
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Protrusion de plaque intra-stent et thrombus
Délai: procédure d'indexation
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Protrusion et thrombus de plaque intra-stent avant et après dilatation ; défini comme une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière à au moins 200 μm au-delà du bord luminal d'une entretoise
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procédure d'indexation
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Dissections des bords du stent
Délai: procédure d'indexation
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Dissections des bords avant et après la dilatation, définies plus précisément comme majeures et mineures [dissections majeures définies comme celles avec une largeur de volet de dissection supérieure ou égale à 200 μm)
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procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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