Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ballondilatatie na de stent op de coronaire microcirculatie bij STEMI-patiënten die PPCI ondergaan (POSTDILSTEMI)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

De impact van post-stentingballondilatatie op coronaire microcirculatie bij ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan

Deze studie heeft tot doel de impact van postdilatatie van de NC-ballon op de coronaire microcirculatie te beoordelen bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)

Gedetailleerde beschrijving

Suboptimale plaatsing van de stent kan leiden tot toekomstig falen van de stent. Het optimaliseren van de plaatsing van stents met niet-conforme ballonnen (NC-ballon) na dilatatie (PD) bij hoge druk is dus een gevestigde strategie. In de context van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) is PD anekdotisch gecorreleerd met het fenomeen 'no reflow'.

Deze studie heeft tot doel de impact van stent post-dilatatie (PD) met NC-ballonnen bij hoge druk op coronaire microcirculatie tijdens PPCI te bepalen door de index van microcirculatoire weerstand (IMR) pre en post stent post-dilatatie te meten. Voor en na PD zal een optische coherentietomografie (OCT)-studie worden uitgevoerd om de plaatsing van de stent te beoordelen en parameters te identificeren die de veranderingen in IMR voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Essex
  - Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - The Essex Cardiothoracic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

STEMI-patiënten die PPCI ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria

>18 jaar
Begin van acute symptomen met een duur > 20 minuten
ST-segmentelevatie ≥ 0,1 mV in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen, tekenen van een echt posterieur infarct of gedocumenteerd nieuw ontwikkeld linkerbundeltakblok
Infarctgerelateerde slagader met een diameter van meer dan 2,5 mm
De intentie van de operator om door te gaan met het plaatsen van de stent (d.w.z. niet verwijzen voor CABG of PCI uitstellen)

Uitsluitingscriteria

< 18 jaar oud
Symptomenduur > 12 uur
Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Eerdere bypassoperatie
Eerder myocardinfarct
Zwangerschap
Bekende ernstige chronische nierziekte (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), tenzij de patiënt dialyse ondergaat
Kan geen bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (d.w.z. stollingsstoornissen, bloedingen enz.)
Hemodynamische instabiliteit
Ernstige LMS-ziekte
Diameter boosdoener < 2,5 mm
Contra-indicaties voor adenosine
Elke studielaesie die resulteert in het verwachte onvermogen om een OCT-katheter toe te dienen aan de laesie vóór en na PD (bijv. matige of ernstige vaatverkalking of kronkeligheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Delta-index van microcirculatieweerstand (dIMR) Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Delta-index van microcirculatieweerstand (dIMR) [dΙΜΡ = IMR post post-dilatatie (post IMR) - IMR pre post-dilatatie (pre IMR)]	indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimaal stentgebied (MSA) Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Minimaal stentgebied voor en na dilatatie	indexeringsprocedure
Uitbreiding van de stent Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Stentexpansie voor en na dilatatie; gedefinieerd als het minimale stentgebied gedeeld door het gemiddelde van proximale en distale referentielumengebieden x 100	indexeringsprocedure
Slechte plaatsing van de stent Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Slechte plaatsing van de stent vóór en na dilatatie; gedefinieerd als een afstand tussen de luminale rand van de steun en de luminale vaatwand van >200 μm voor een lengte >600 μm (aanzienlijk in >3 aaneengesloten frames bij een terugtreksnelheid van 20 mm/sec	indexeringsprocedure
Uitsteeksel van plaque in de stent en trombus Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Uitsteeksel van plaque in de stent vóór en na dilatatie en trombus; gedefinieerd als een massa bevestigd aan het luminale oppervlak of zwevend in het lumen ten minste 200 μm voorbij de luminale rand van een stut	indexeringsprocedure
Dissecties van de stentrand Tijdsspanne: indexeringsprocedure	Randdissecties voor en na dilatatie, verder gedefinieerd als major en minor [grote dissecties gedefinieerd als degene met een dissectieflapbreedte groter dan of gelijk aan 200 μm)	indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Medewerkers

Anglia Ruskin University

Onderzoekers

Studie stoel: John R Davies, MD PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Gamma RA, Clesham GJ, Marco V, Tang KH, Jagathesan R, Sayer JW, Robinson NM, Kabir A, Aggarwal RK, Kelly PA, Prati F, Keeble TR, Davies JR. Effects of stent postdilatation during primary PCI for STEMI: Insights from coronary physiology and optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1309-1317. doi: 10.1002/ccd.28932. Epub 2020 Apr 23.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria