OSA のためのランダム化クロスオーバー TRD および CPAP
2016年6月1日 更新者：Mahidol University
閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための舌保持装置と持続的気道陽圧のランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療における CPAP と TRD の短期的な結果を比較することです。
研究デザインは、36 人の患者における各治療の 3 週間の無作為クロスオーバー試験です。
主な結果は、生活の質、眠気の程度、および FOSQ ESS によって決定される OSA の重症度と、それぞれ AHI または RDI です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療における CPAP と TRD の短期的な結果を比較することです。
研究デザインは、36 人の患者における各治療の 3 週間の無作為クロスオーバー試験です。
主な結果は、生活の質、眠気の程度、および FOSQ ESS によって決定される OSA の重症度と、それぞれ AHI または RDI です。
各治療開始前に、ウォッシュイン期間1週間とウォッシュアウト期間1週間が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Wish - Banhiran, MD
- 電話番号：6624198040
- メール：wishbanh@hotmail.com
-
主任研究者：
- wish - banhiran, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シリラート病院の 18 歳以上の OSA 患者
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) 5 ～ 30 イベント/時または AHI > 30 イベント/時だが最低酸素飽和度 > 70%
- 肯定的な同意書
除外基準:
- 重度の歯周病患者
- 制御が不十分な心血管疾患、癌、脳血管疾患、てんかん、認知症など、不安定な医学的問題を抱えている患者。
- -以前の睡眠調査中の合計睡眠時間が2時間未満
- CPAPまたはTRDの副作用に耐えられなかった患者
- -プロトコルを終了するまでフォローアップできなかった、または何らかの理由で研究から撤退した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CPAP1使用とTRD 2使用
ウォッシュイン期間 1 週間、持続陽圧気道圧 (CPAP) を 3 週間使用し、その後 1 週間ウォッシュアウトし、舌保持装置 (TRD) をさらに 3 週間使用します。
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舌保持装置を 3 週間使用
CPAPを3週間使用
他の名前：
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実験的：TRD1使用とCPAP2使用
1 週間のウォッシュイン期間と舌保持装置 (TRD) を 3 週間使用し、その後 1 週間のウォッシュアウト期間と持続陽圧気道圧 (CPAP) をさらに 3 週間使用します。
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舌保持装置を 3 週間使用
CPAPを3週間使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠アンケート (FOSQ) スコアの機能的結果
時間枠：3週間
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3週間
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エプワース眠気スコア (ESS) スコア
時間枠：3週間
|
3週間
|
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自宅での睡眠テスト中の最低酸素飽和度
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
副作用アンケート
時間枠：3週間
|
3週間
|
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デバイスの満足度と好みに関するアンケート
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anuch - Durongphan, MD、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。