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TRD incrociato randomizzato e CPAP per OSA

1 giugno 2016 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio incrociato randomizzato sul dispositivo per trattenere la lingua e la pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati a breve termine di CPAP e TRD nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il disegno dello studio è uno studio incrociato randomizzato durante un periodo di 3 settimane di ciascun trattamento in 36 pazienti. Gli esiti primari sono la qualità della vita, il grado di sonnolenza e la gravità dell'OSA determinati rispettivamente da FOSQ ESS e AHI o RDI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati a breve termine di CPAP e TRD nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il disegno dello studio è uno studio incrociato randomizzato durante un periodo di 3 settimane di ciascun trattamento in 36 pazienti. Gli esiti primari sono la qualità della vita, il grado di sonnolenza e la gravità dell'OSA determinati rispettivamente da FOSQ ESS e AHI o RDI. Prima di iniziare ogni trattamento sono necessari un periodo di lavaggio di 1 settimana e periodi di lavaggio di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wish - banhiran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSA di età superiore ai 18 anni all'ospedale Siriraj
  2. Indice apnea-ipopnea (AHI) 5 - 30 eventi/h o AHI > 30 eventi/h ma minima saturazione di ossigeno > 70%
  3. Modulo di consenso positivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie parodontali
  2. Pazienti con problemi medici instabili, ad esempio malattie cardiovascolari scarsamente controllate, tumori, malattie cerebrovascolari, epilessia, demenza, ecc.
  3. tempo di sonno totale inferiore a 2 ore durante il precedente studio del sonno
  4. Pazienti che non potevano tollerare gli effetti collaterali di CPAP o TRD
  5. Pazienti che non hanno potuto seguire fino al termine del protocollo o si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso di CPAP1 e utilizzo di TRD 2
Periodo di lavaggio 1 settimana e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene utilizzata per 3 settimane, quindi lavaggio 1 settimana e dispositivo di ritenzione della lingua (TRD) viene utilizzato per altre 3 settimane
Dispositivo: Dispositivo di ritenzione della lingua
Il dispositivo di ritenzione della lingua viene utilizzato per 3 settimane
Dispositivo: CPAP
CPAP viene utilizzato per 3 settimane
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Sperimentale: Uso TRD1 e uso CPAP2
Periodo di lavaggio 1 settimana e dispositivo di ritenzione della lingua (TRD) viene utilizzato per 3 settimane, quindi periodo di lavaggio 1 settimana e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene utilizzata per altre 3 settimane
Dispositivo: Dispositivo di ritenzione della lingua
Il dispositivo di ritenzione della lingua viene utilizzato per 3 settimane
Dispositivo: CPAP
CPAP viene utilizzato per 3 settimane
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati funzionali del punteggio del questionario del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Punteggi del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
minima saturazione di ossigeno durante il test del sonno a casa
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
questionario sulla soddisfazione e sulla preferenza del dispositivo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R015932011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Dispositivo di ritenzione della lingua

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