Randomiserad Cross-over TRD och CPAP för OSA
1 juni 2016 uppdaterad av: Mahidol University
En randomiserad cross-over-studie av tunghållningsanordning och kontinuerligt positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktiga resultat av CPAP och TRD vid behandling av obstruktiv sömnapné.
Studiedesign är en randomiserad cross-over-studie under 3 veckors period av varje behandling på 36 patienter.
Primära utfall är livskvalitet, grad av sömnighet och svårighetsgrad av OSA bestämt av FOSQ ESS, respektive AHI eller RDI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktiga resultat av CPAP och TRD vid behandling av obstruktiv sömnapné.
Studiedesign är en randomiserad cross-over-studie under 3 veckors period av varje behandling på 36 patienter.
Primära utfall är livskvalitet, grad av sömnighet och svårighetsgrad av OSA bestämt av FOSQ ESS, respektive AHI eller RDI.
Intvättningsperiod 1 vecka och tvättningsperiod 1 vecka krävs innan varje behandling påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Wish - Banhiran, MD
- Telefonnummer: 6624198040
- E-post: wishbanh@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- wish - banhiran, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSA-patienter över 18 år på Siriraj sjukhus
- Apné-hypopnéindex (AHI) 5 - 30 händelser/h eller AHI > 30 händelser/h men lägsta syremättnad > 70 %
- Positivt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra parodontala sjukdomar
- Patienter med instabila medicinska problem, dvs dåligt kontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, cancer, cerebrovaskulära sjukdomar, epilepsi, demens etc.
- total sömntid mindre än 2 timmar under tidigare sömnstudie
- Patienter som inte kunde tolerera biverkningarna av CPAP eller TRD
- Patienter som inte kunde följa upp förrän de avslutade protokollet eller dra sig ur studien av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Användning av CPAP1 och TRD 2användning
Intvättningsperiod 1 vecka och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) används i 3 veckor, därefter tvättning 1 vecka och tunghållningsanordning (TRD) används i ytterligare 3 veckor
|
Tunghållningsanordning används i 3 veckor
CPAP används i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: TRD1-användning och CPAP2-användning
Intvättningsperiod 1 vecka och tunghållningsanordning (TRD) används i 3 veckor, därefter tvättningsperiod 1 vecka och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) används i ytterligare 3 veckor
|
Tunghållningsanordning används i 3 veckor
CPAP används i 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) poäng
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Epworth sömnighetspoäng (ESS) poäng
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
lägsta syremättnad under sömntest hemma
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
frågeformulär om biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
frågeformuläret om tillfredsställelse och preferens för enheten
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R015932011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .