Cruzado aleatorizado TRD y CPAP para AOS
1 de junio de 2016 actualizado por: Mahidol University
Un estudio cruzado aleatorizado del dispositivo de retención de la lengua y la presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
El objetivo de este estudio es comparar los resultados a corto plazo de CPAP y TRD en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorizado durante un período de 3 semanas de cada tratamiento en 36 pacientes.
Los resultados primarios son la calidad de vida, el grado de somnolencia y la gravedad de la AOS determinada por FOSQ ESS y AHI o RDI, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los resultados a corto plazo de CPAP y TRD en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorizado durante un período de 3 semanas de cada tratamiento en 36 pacientes.
Los resultados primarios son la calidad de vida, el grado de somnolencia y la gravedad de la AOS determinada por FOSQ ESS y AHI o RDI, respectivamente.
Se requiere un período de lavado de 1 semana y un período de lavado de 1 semana antes de comenzar cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Wish - Banhiran, MD
- Número de teléfono: 6624198040
- Correo electrónico: wishbanh@hotmail.com
-
Investigador principal:
- wish - banhiran, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS mayores de 18 años en el hospital de Siriraj
- Índice de apnea-hipopnea (AHI) 5 - 30 eventos/ h o AHI > 30 eventos/h pero la saturación de oxígeno más baja > 70 %
- Formulario consentido positivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades periodontales severas
- Pacientes con problemas médicos inestables, es decir, enfermedades cardiovasculares mal controladas, cánceres, enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, demencia, etc.
- tiempo total de sueño inferior a 2 horas durante el estudio de sueño anterior
- Pacientes que no pudieron tolerar los efectos secundarios de CPAP o TRD
- Pacientes que no pudieron hacer seguimiento hasta finalizar el protocolo o retirarse del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uso de CPAP1 y uso de TRD 2
Período de lavado 1 semana y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 3 semanas, luego lavado 1 semana y dispositivo de retención de la lengua (TRD) durante otras 3 semanas
|
El dispositivo de retención de la lengua se usa durante 3 semanas.
CPAP se utiliza durante 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Uso de TRD1 y uso de CPAP2
Período de lavado de 1 semana y dispositivo de retención de la lengua (TRD) durante 3 semanas, luego período de lavado de 1 semana y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante otras 3 semanas
|
El dispositivo de retención de la lengua se usa durante 3 semanas.
CPAP se utiliza durante 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Puntuaciones de la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
saturación de oxígeno más baja durante la prueba de sueño en casa
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción y preferencia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R015932011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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