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TRD croisé randomisé et CPAP pour OSA

1 juin 2016 mis à jour par: Mahidol University

Une étude croisée randomisée sur le dispositif de retenue de la langue et la pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Les objectifs de cette étude sont de comparer les résultats à court terme de la CPAP et de la TRD dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. La conception de l'étude est un essai croisé randomisé pendant une période de 3 semaines de chaque traitement chez 36 patients. Les critères de jugement principaux sont la qualité de vie, le degré de somnolence et la gravité de l'OSA déterminés par FOSQ ESS, et AHI ou RDI, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer les résultats à court terme de la CPAP et de la TRD dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. La conception de l'étude est un essai croisé randomisé pendant une période de 3 semaines de chaque traitement chez 36 patients. Les critères de jugement principaux sont la qualité de vie, le degré de somnolence et la gravité de l'OSA déterminés par FOSQ ESS, et AHI ou RDI, respectivement. Une période de rinçage de 1 semaine et une période de rinçage de 1 semaine sont nécessaires avant le début de chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • wish - banhiran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients AOS âgés de plus de 18 ans à l'hôpital Siriraj
  2. Indice d'apnée-hypopnée (IAH) 5 - 30 événements/h ou AHI > 30 événements/h mais le plus bas Saturation en oxygène > 70 %
  3. Formulaire de consentement positif

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies parodontales graves
  2. Patients ayant des problèmes médicaux instables, c'est-à-dire des maladies cardiovasculaires mal contrôlées, des cancers, des maladies cérébrovasculaires, de l'épilepsie, de la démence, etc.
  3. temps de sommeil total inférieur à 2 heures lors de la précédente étude du sommeil
  4. Patients qui ne pouvaient pas tolérer les effets secondaires du CPAP ou du TRD
  5. Les patients qui n'ont pas pu suivre jusqu'à la fin du protocole ou qui se sont retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation CPAP1 et utilisation TRD 2
Période de lavage 1 semaine et la pression positive continue (CPAP) est utilisée pendant 3 semaines, puis lavage 1 semaine et le dispositif de retenue de la langue (TRD) est utilisé pendant 3 semaines supplémentaires
Dispositif: Dispositif de retenue de la langue
Le dispositif de retenue de la langue est utilisé pendant 3 semaines
Dispositif: CPAP
CPAP est utilisé pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Expérimental: Utilisation TRD1 et utilisation CPAP2
Période de lavage 1 semaine et dispositif de retenue de la langue (TRD) est utilisé pendant 3 semaines, puis période de lavage 1 semaine et pression positive continue (CPAP) est utilisée pendant 3 semaines supplémentaires
Dispositif: Dispositif de retenue de la langue
Le dispositif de retenue de la langue est utilisé pendant 3 semaines
Dispositif: CPAP
CPAP est utilisé pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats fonctionnels du score du questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Scores de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 semaines
3 semaines
saturation en oxygène la plus faible pendant le test de sommeil à la maison
Délai: 3 semaines
3 semaines
questionnaire sur les effets secondaires
Délai: 3 semaines
3 semaines
questionnaire de satisfaction et de préférence de l'appareil
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R015932011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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